| 24 Änderungen an Fachinfo Antistax forte |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +1 Filmtablette enthält: 360 mg Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (vitis viniferae folii extractum aquosum siccum).
-Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich morgens einnehmen (360 mg Weinlaubextrakt/Tag). Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosierung auf 2 Filmtabletten täglich erhöht werden (720 mg Weinlaubextrakt/Tag).
- +Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich morgens einnehmen (360 mg Weinlaubextrakt/Tag). Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosierung auf 2 Filmtabletten täglich erhöht werden (720 mg Weinlaubextrakt/Tag).
-Zur Erreichung der vollen Wirkung sollten Antistax Forte Venentabletten über mehrere Wochen eingenommen werden, jedoch nicht länger als 3 Monate.
-Bessern sich die stärkeren Beschwerden nicht nach 7 Tagen oder treten neu plötzlich ungewohnt starke Beschwerden auf, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Wenn innerhalb von 6 Wochen auch bei mittleren bis schwächeren Beschwerden keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Zur Erreichung der vollen Wirkung sollten Antistax Forte Venentabletten über mehrere Wochen eingenommen werden, jedoch nicht länger als 3 Monate.
- +Bessern sich die stärkeren Beschwerden nicht nach 7 Tagen oder treten neu plötzlich ungewohnt starke Beschwerden auf, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Wenn innerhalb von 6 Wochen auch bei mittleren bis schwächeren Beschwerden keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Wenn innerhalb von 6 Wochen die Beschwerden nicht zufrieden stellend behoben sind, sollten Antistax Forte Venentabletten nicht weiter angewendet werden. In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
- +Wenn innerhalb von 6 Wochen die Beschwerden nicht zufrieden stellend behoben sind, sollten Antistax Forte Venentabletten nicht weiter angewendet werden. In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
-Es existieren keine Studien über die Auswirkungen von Antistax auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
- +Es existieren keine Studien über die Auswirkungen von Antistax auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
-«sehr häufig» (≥1/10)
-«häufig» (≥1/100, <1/10)
-«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
-«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
-«sehr selten» (<1/10'000)
- +"sehr häufig" (≥1/10)
- +"häufig" (≥1/100, <1/10)
- +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
- +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
- +"sehr selten" (<1/10'000)
-In zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Studien wurde Antistax (Kapseln oder Filmtabletten) in zwei Dosierungen (jeweils 360 mg pro Tag und 720 mg pro Tag morgens) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI Grad I-II nach Widmer) mit Placebo verglichen. Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Antistax einerseits objektiv durch Messung der Verringerung des Unterschenkelvolumens und andererseits subjektiv durch Feststellung der relevanten CVI-Symptome. Nach 12-wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Gleichzeitig wurde eine Besserung der subjektiven Symptome nachgewiesen.
- +In zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Studien wurde Antistax (Kapseln oder Filmtabletten) in zwei Dosierungen (jeweils 360 mg pro Tag und 720 mg pro Tag morgens) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI Grad I-II nach Widmer) mit Placebo verglichen. Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit von Antistax einerseits objektiv durch Messung der Verringerung des Unterschenkelvolumens und andererseits subjektiv durch Feststellung der relevanten CVI-Symptome. Nach 12-wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Gleichzeitig wurde eine Besserung der subjektiven Symptome nachgewiesen.
-In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus rotem Weinlaub an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10'000 mg/kg Körpergewicht weder Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf.
- +In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus rotem Weinlaub an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10'000 mg/kg Körpergewicht weder Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf.
-In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus rotem Weinlaub über 90 Tage in einer täglichen Dosis von bis zu 250 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
- +In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus rotem Weinlaub über 90 Tage in einer täglichen Dosis von bis zu 250 mg/kg Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
-Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3'000 mg/kg Körpergewicht keine toxischen Effekte.
- +Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3'000 mg/kg Körpergewicht keine toxischen Effekte.
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnehmen.
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnehmen.
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