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Home - Fachinformation zu Ganfort - Änderungen - 20.11.2018
20 Änderungen an Fachinfo Ganfort
  • -Aufgrund der Betaadrenergen Komponente, Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
  • +Aufgrund der Beta-adrenergen Komponente, Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung. Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption siehe „Dosierung/Anwendung“.
  • -Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT® oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Über die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit GANFORT® oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT® Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit GANFORT® Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung.
  • +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, allergische Augenerkrankung
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit
  • -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts: Diarrhoe, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
  • -Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger b1- und b2-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante sympathikomimetische Eigenwirkung (ISO) besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist. Timolol senkt den IOD durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, eine Hemmung der durch die endogene betaadrenerge Stimulation erhöhten Synthese von zyklischem AMP ist möglich.
  • +Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger b1- und b2-Rezeptorenblocker, welcher keine signifikante sympathikomimetische Eigenwirkung (ISO) besitzt, keine direkte Wirkung auf das Myokard ausübt und keine lokalanästhetischen (membranstabilisierenden) Eigenschaften aufweist. Timolol senkt den IOD durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt, eine Hemmung der durch die endogene beta-adrenerge Stimulation erhöhten Synthese von zyklischem AMP ist möglich.
  • -Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Aluminiumfolienbeutel verpackt.
  • -Nach Öffnen des Beutels die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 7 Tagen verwenden.
  • -
  • +2 Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Aluminiumfolienbeutel verpackt.
  • -Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch verwerfen.
  • +Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Gebrauch entsorgen.
  • -November 2016
  • +Oktober 2018
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