• -Fläschchen 1:Gesamt Na Gehalt: 5,4 mg
• -Fläschchen 2:Gesamt Na Gehalt: 10,4 mg
• -Generator-Eluat (8 ml):Gesamt Na Gehalt: 28,8 mg
• +Fläschchen 1: Gesamt Na Gehalt: 5,4 mg
• +Fläschchen 2: Gesamt Na Gehalt: 10,4 mg
• +Generator-Eluat (8 ml): Gesamt Na Gehalt: 28,8 mg
• -1 Durchstechflasche ROTOP MAG-3 Kit Lyophilisat enthält 0.20 mg Mertiatid.Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat und Zugabe der Pufferlösung liegt der Wirkstoff Mertiatid als Komplex in steriler, klarer, wässriger Lösung vor.
• +1 Durchstechflasche ROTOP MAG-3 Kit Lyophilisat enthält 0.20 mg Mertiatid. Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat und Zugabe der Pufferlösung liegt der Wirkstoff Mertiatid als Komplex in steriler, klarer, wässriger Lösung vor.
• -Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der Empfehlung der Paediatric Task Group der European AssociationofNuclearMedicine (EANM, 2014) anhand der folgenden Tabelle ermittelt werden.
• +Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der Empfehlung der Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) anhand der folgenden Tabelle ermittelt werden.
• -Gewicht kg Faktor Gewichtkg Faktor
• -3 1 32 3,77
• -4 1,12 34 3,88
• -6 1,47 36 4,00
• -8 1,71 38 4,18
• -10 1,94 40 4,29
• -12 2,18 42 4,41
• -14 2,35 44 4,53
• -16 2,53 46 4,65
• -18 2,71 48 4,77
• -20 2,88 50 4,88
• -22 3,06 52-54 5,00
• -24 3,18 56-58 5,24
• -26 3,35 60-62 5,47
• -28 3,47 64-66 5,65
• -30 3,65 68 5,77
• +Gewicht kg Faktor Gewicht kg Faktor
• +3 1 32 3,77
• +4 1,12 34 3,88
• +6 1,47 36 4,00
• +8 1,71 38 4,18
• +10 1,94 40 4,29
• +12 2,18 42 4,41
• +14 2,35 44 4,53
• +16 2,53 46 4,65
• +18 2,71 48 4,77
• +20 2,88 50 4,88
• +22 3,06 52-54 5,00
• +24 3,18 56-58 5,24
• +26 3,35 60-62 5,47
• +28 3,47 64-66 5,65
• +30 3,65 68 5,77
• -Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen (cave: Oligo- und Anurie). Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.Bei verminderter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.
• +Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen (cave: Oligo- und Anurie). Daher ist vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren. Bei verminderter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies ist bei der Beurteilung der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.
• -Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Bewilligungen.Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis erforderlich.
• +Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Bewilligungen. Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis erforderlich.
• -ROTOP MAG-3 Kit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist sicher zu stellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die Muttermilch vor.
• +ROTOP MAG-3 Kit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist sicher zu stellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden. Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die Muttermilch vor.
• -Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein.Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• +Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.
• -Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen nicht zu erwarten. Im Fall einer Überdosierung von [99mTc]TechnetiumMertiatid sollte die Elimination durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt werden. Sollte [99mTc]TechnetiumMertiatid Lösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert während der Applikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen
• +Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen nicht zu erwarten. Im Fall einer Überdosierung von [99mTc]Technetium Mertiatid sollte die Elimination durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung beschleunigt werden. Sollte [99mTc]Technetium Mertiatid Lösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert während der Applikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen
• -ROTOP MAG-3 Kit wird mit [99mTc]Technetium (Halbwertzeit 6,02 h, 89% derGammastrahlung bei 140,5 KeV) markiert.
• +ROTOP MAG-3 Kit wird mit [99mTc]Technetium (Halbwertzeit 6,02 h, 89% der Gammastrahlung bei 140,5 KeV) markiert.
• -Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen des [99mTc]TechnetiumMertiatid zu erwarten.
• +Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen des [99mTc]Technetium Mertiatid zu erwarten.
• -Nach intravenöser Injektion wird das [99mTc]TechnetiumMertiatid schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. [99mTc]TechnetiumMertiatid besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine von 78 bis 90%. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11% über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure. Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 min. 70% und nach 3 Stunden etwa 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.
• +Nach intravenöser Injektion wird das [99mTc]Technetium Mertiatid schnell über die Nieren aus dem Blut eliminiert. [99mTc]Technetium Mertiatid besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine von 78 bis 90%. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11% über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure. Bei normaler Nierenfunktion sind nach 30 min. 70% und nach 3 Stunden etwa 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.
• -Um die Stabilität des [99mTc]TechnetiumMertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Präparation nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
• +Um die Stabilität des [99mTc]Technetium Mertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Präparation nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
• -[99mTc]TechnetiumMertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiadid) wird unmittelbar vor Gebrauch mit einer Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (Ph.Eur.) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu vermeiden.
• +[99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiadid) wird unmittelbar vor Gebrauch mit einer Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (Ph.Eur.) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu vermeiden.
• -Das Fläschchen mit dem [99mTc]TechnetiumMertiatid wird bis zur Verwendung bei Raumtemperatur (15 -25 °C) unter aseptischen Bedingungen aufbewahrt. Das Glasfläschchen enthält keine Konservierungsmittel.
• +Das Fläschchen mit dem [99mTc]Technetium Mertiatid wird bis zur Verwendung bei Raumtemperatur (15 -25 °C) unter aseptischen Bedingungen aufbewahrt. Das Glasfläschchen enthält keine Konservierungsmittel.
• -Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]TechnetiumMertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur.,1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]TechnetiumMertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• +Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur.,1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
• -Das [99mTc]TechnetiumMertiatid befindet sich im Gefäss B.
• +Das [99mTc]Technetium Mertiatid befindet sich im Gefäss B.
• -[99mTc]TechnetiumMertiatid-Gehalt =                  Sollwert ≥ 94 %)
• +[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt =                  Sollwert ≥ 94 %)