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Home - Fachinformation zu Prezista 300 mg, Filmtabletten - Änderungen - 06.03.2018
66 Änderungen an Fachinfo Prezista 300 mg, Filmtabletten
  • -b zur einfacheren Dosierung der Suspension aufgerundet
  • +b Die Darunavir-Dosis von 375 mg und 450 mg wurde aus praktischen Gründen zur Dosierung als Suspension auf 3,8 ml bzw. 4,6 ml aufgerundet.
  • +Elbasvir/Grazoprevir.
  • +Lurasidon.
  • -Hautausschlag (alle Schweregrade, unabhängig von der Kausalität) trat bei 10.3% der mit Prezista/Ritonavir behandelten Patienten auf (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die berichteten Hautausschläge waren meist leichter bis mässiger Natur und traten oft während der ersten vier Behandlungswochen auf und klangen im weiteren Verlauf der Therapie wieder ab. Die Therapieabbruchrate wegen Hautausschlag lag bei 0.5% mit Prezista/Ritonavir behandelten Patienten.
  • +Hautausschlag (alle Schweregrade, unabhängig von der Kausalität) trat bei 10,3% der mit Prezista/Ritonavir behandelten Patienten auf (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die berichteten Hautausschläge waren meist leichter bis mässiger Natur und traten oft während der ersten vier Behandlungswochen auf und klangen im weiteren Verlauf der Therapie wieder ab. Die Therapieabbruchrate wegen Hautausschlag lag bei 0,5% mit Prezista/Ritonavir behandelten Patienten.
  • -Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) ist unter Prezista/Ritonavir berichtet worden. Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (n= 3063) wurde Hepatitis bei 0.5% der Patienten berichtet, die eine Kombinationstherapie mit Prezista/Ritonavir erhielten.
  • +Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) ist unter Prezista/Ritonavir berichtet worden. Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (n= 3063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten berichtet, die eine Kombinationstherapie mit Prezista/Ritonavir erhielten.
  • -Alfuzosin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentieller Hypotonie
  • +Alfuzosin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentieller Hypotonie infolge einer Erhöhung der Alfuzosin-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4).
  • -Ranolazin KONTRAINDIZIERT aufgrund eines erhöhten Potentials für Ranolazin-assoziierte unerwünschte Ereignisse
  • +Ranolazin KONTRAINDIZIERT aufgrund eines erhöhten Potentials für Ranolazin-assoziierte unerwünschte Ereignisse infolge einer Erhöhung der Ranolazin-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4).
  • -Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, Mexiletin, Lidocain(systemisch), Propafenon KONTRAINDIZIERT wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Wirkungen, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen in Folge einer Erhöhung der Antiarrhythmika-Plasmakonzentration.
  • +Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, Mexiletin, Lidocain(systemisch), Propafenon KONTRAINDIZIERT wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Wirkungen, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen in Folge einer Erhöhung der Antiarrhythmika-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4 und/oder CYP2D6).
  • -Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Topiramat KONTRAINDIZIERT: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Topiramat sind Induktoren der CYP450-Enzyme. Prezista/Ritonavir sollte nicht in Kombination mit diesen Arzneimitteln verwendet werden, da die gleichzeitige Verabreichung die Plasmakonzentration von Darunavir signifikant senken kann. Dies kann zu einem Verlust des Therapieeffekts von Prezista führen.
  • +Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Topiramat KONTRAINDIZIERT aufgrund des Risikos einer Abnahme der Konzentration von Darunavir, Ritonavir oder Cobicistat, was zu einem Verlust der Wirksamkeit von PREZISTA führen kann (Induktion von CYP450 durch Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Topiramat, Carbamazepin).
  • -Colchicin KONTRAINDIZIERT bei Patienten mit gestörter Nieren- und Leberfunktion, da die Colchicin-Toxizität erhöht sein kann. Dosierungsempfehlungen für Patienten mit normaler Nieren und Leberfunktion siehe unten.
  • +Colchicin KONTRAINDIZIERT bei Patienten mit gestörter Nieren- und Leberfunktion, da die Colchicin-Toxizität erhöht sein kann. Dosierungsempfehlungen für Patienten mit normaler Nieren und Leberfunktion siehe unten. Die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Prezista/Ritonavir kann als Folge einer Hemmung von CYP3A und/oder P-Glykoprotein die Exposition gegenüber Colchicin erhöhen.
  • -Astemizol, Terfenadin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie kardiale Arrhythmien.
  • +Astemizol, Terfenadin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie kardiale Arrhythmien infolge einer Erhöhung der Astemizol- bzw. Terfenadin-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4).
  • +Lurasidon KONTRAINDIZIERT, weil die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und Prezista/Ritonavir die Lurasidon-Exposition erhöhen könnte (Hemmung von CYP3A4).
  • -Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie akuter Ergotismus mit peripheren Vasospasmen und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe.
  • +Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie akuter Ergotismus mit peripheren Vasospasmen und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe infolge einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin oder Methylergometrin (Hemmung von CYP3A4).
  • -Cisaprid KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie kardiale Arrhythmien.
  • +Cisaprid KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie kardiale Arrhythmien infolge einer Erhöhung der Cisaprid-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4).
  • -Johanniskraut (Hypericum perforatum) KONTRAINDIZIERT, da die gleichzeitige Verabreichung die Plasmakonzentration von Darunavir signifikant senken kann. Dies kann zu einem Verlust des Therapieeffekts von Prezista führen.
  • +Johanniskraut (Hypericum perforatum) KONTRAINDIZIERT, da die gleichzeitige Verabreichung die Plasmakonzentration von Darunavir signifikant senken kann (Induktion von CYP3A4 durch Johanniskraut). Dies kann zu einem Verlust des Therapieeffekts von Prezista führen.
  • -Lovastatin, Simvastatin KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potentials für schwerwiegende Reaktionen wie Risiko für Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse. Dosierungsempfehlungen für Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin siehe unten.
  • +Lovastatin, Simvastatin KONTRAINDIZIERT aufgrund des Potentials für schwerwiegende Reaktionen wie Risiko für Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse infolge einer Erhöhung der Lovastatin- bzw. Simvastatin-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4). Dosierungsempfehlungen für Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin siehe unten.
  • +Direkt wirkende antivirale Substanzen gegen Hepatitis C-Virus (HCV): NS3-4A-Proteaseinhibitoren
  • +Elbasvir/Grazoprevir KONTRAINDIZIERT, weil die gleichzeitige Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir und Prezista/Ritonavir die Grazoprevir-Exposition erhöhen könnte (Hemmung von CYP3A).
  • +
  • -Vardenafil KONTRAINDIZIERT aufgrund potentieller Hypotonie, Synkopen und Priapismus.
  • -Sildenafil KONTRAINDIZIERT bei Einsatz zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, aufgrund eines erhöhten Potentials für Sildenafil-assoziierte unerwünschte Ereignisse. Dosierungsempfehlungen für Tadalafil siehe unten.
  • +Vardenafil KONTRAINDIZIERT aufgrund potentieller Hypotonie, Synkopen und Priapismus infolge einer Erhöhung der Vardenafil-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4).
  • +Sildenafil KONTRAINDIZIERT bei Einsatz zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, aufgrund eines erhöhten Potentials für Sildenafil-assoziierte unerwünschte Ereignisse infolge einer Erhöhung der Sildenafil-Plasmakonzentration (Hemmung von CYP3A4). Dosierungsempfehlungen für Tadalafil siehe unten.
  • -Orales Midazolam, Triazolam KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie verlängerte oder verstärkte Sedierung oder respiratorische Depression.
  • +Orales Midazolam, Triazolam KONTRAINDIZIERT aufgrund potentiell schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Reaktionen wie verlängerte oder verstärkte Sedierung oder respiratorische Depression infolge einer Erhöhung der Plasmakonzentration von oralem Midazolam bzw. Triazolam (Hemmung von CYP3A4).
  • -Eine Interaktionsstudie mit Prezista/Ritonavir (600/100 mg, 2× täglich) und Carbamazepin (200 mg, 2× täglich) zeigte, dass die Darunavir-Exposition, zusammen mit Ritonavir verabreicht, durch Carbamazepin nicht verändert wurde. Die Ritonavir-Exposition (AUC12 h) war um 49% vermindert. Für Carbamazepin war die AUC12 h um 45% erhöht. Es wird keine Dosisanpassung für Prezista/Ritonavir empfohlen. Wenn die Notwendigkeit besteht, Prezista/Ritonavir und Carbamazepin zu kombinieren, sollten die Patienten bezüglich potentieller Carbamazepin assoziierter unerwünschter Wirkungen überwacht werden. Die Konzentrationen von Carbamazepin sollten überwacht werden und die Dosis sollte bis zur adäquaten Wirkung auftitriert werden. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen kann eine Dosisreduktion von Carbamazepin in der Gegenwart von Prezista/Ritonavir um 25% bis 50% notwendig werden.
  • +Eine Interaktionsstudie mit Prezista/Ritonavir (600/100 mg, 2× täglich) und Carbamazepin (200 mg, 2× täglich) zeigte, dass die Darunavir-Exposition, zusammen mit Ritonavir verabreicht, durch Carbamazepin nicht verändert wurde. Die Ritonavir-Exposition (AUC12h) war um 49% vermindert. Für Carbamazepin war die AUC12h um 45% erhöht. Es wird keine Dosisanpassung für Prezista/Ritonavir empfohlen. Wenn die Notwendigkeit besteht, Prezista/Ritonavir und Carbamazepin zu kombinieren, sollten die Patienten bezüglich potentieller Carbamazepin assoziierter unerwünschter Wirkungen überwacht werden. Die Konzentrationen von Carbamazepin sollten überwacht werden und die Dosis sollte bis zur adäquaten Wirkung auftitriert werden. Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen kann eine Dosisreduktion von Carbamazepin in der Gegenwart von Prezista/Ritonavir um 25% bis 50% notwendig werden.
  • -In einer Interaktionsstudie von Paroxetin (20 mg täglich) oder Sertralin (50 mg täglich) mit Prezista/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), wurde die Darunavir-Exposition durch die Gegenwart von Sertralin oder Paroxetin nicht beeinflusst. Die Sertralin- respektive Paroxetin-Exposition wurde in Gegenwart von Prezista/Ritonavir um 49% respektive 39% vermindert. Wird Sertralin oder Paroxetin gleichzeitig mit Prezista/Ritonavir verabreicht, so wird eine sorgfältige Dosistitration des SSRI auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Ansprechens auf das Antidepressivum empfohlen. Ausserdem sollten Patienten, die eine stabile Dosis von Sertralin oder Paroxetin erhalten und die Behandlung mit Prezista/Ritonavir beginnen, auf ihr Ansprechen auf das Antidepressivum hin überwacht werden.
  • +In einer Interaktionsstudie von Paroxetin (20 mg täglich) oder Sertralin (50 mg täglich) mit Prezista/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich), wurde die Darunavir-Exposition durch die Gegenwart von Sertralin oder Paroxetin nicht beeinflusst. Die Sertralinrespektive Paroxetin-Exposition wurde in Gegenwart von Prezista/Ritonavir um 49% respektive 39% vermindert. Wird Sertralin oder Paroxetin gleichzeitig mit Prezista/Ritonavir verabreicht, so wird eine sorgfältige Dosistitration des SSRI auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Ansprechens auf das Antidepressivum empfohlen. Ausserdem sollten Patienten, die eine stabile Dosis von Sertralin oder Paroxetin erhalten und die Behandlung mit Prezista/Ritonavir beginnen, auf ihr Ansprechen auf das Antidepressivum hin überwacht werden.
  • -Eine Interaktionsstudie zwischen Prezista/Ritonavir (600/100 mg 2× täglich) und Artemether/Lumefantrin (80/480 mg, sechs Dosen nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden) zeigte eine Zunahme der Exposition gegenüber Lumefantrin um das 2.75fache, während die Darunavir-Exposition nicht betroffen war. Die Exposition gegenüber Artemether resp. seinem aktiven Metaboliten Dihydroartemisin nahm um 16% resp. 18% ab. Nach derzeitigem Erkenntnisstand ergibt sich daraus keine Notwendigkeit einer Dosierungsanpassung bei der Kombination von Prezista und Artemether/Lumefantrin. Aufgrund der Zunahme in der Lumefantrinexposition, sollte die Kombination jedoch mit Vorsicht verwendet werden.
  • +Eine Interaktionsstudie zwischen Prezista/Ritonavir (600/100 mg 2× täglich) und Artemether/Lumefantrin (80/480 mg, sechs Dosen nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden) zeigte eine Zunahme der Exposition gegenüber Lumefantrin um das 2,75-fache, während die Darunavir-Exposition nicht betroffen war. Die Exposition gegenüber Artemether resp. seinem aktiven Metaboliten Dihydroartemisin nahm um 16% resp. 18% ab. Nach derzeitigem Erkenntnisstand ergibt sich daraus keine Notwendigkeit einer Dosierungsanpassung bei der Kombination von Prezista und Artemether/Lumefantrin. Aufgrund der Zunahme in der Lumefantrinexposition, sollte die Kombination jedoch mit Vorsicht verwendet werden.
  • -Die gleichzeitige Verabreichung von Prezista/Ritonavir v (800/100 mg täglich) und Simeprevir erhöhte die Darunavir- und Simeprevir-Konzentration (Inhibition vonCYP3A). In einer Interaktionsstudie von Prezista/Ritonavir (800/100 mg täglich) mit Simeprevir (50 mg täglich), erhöhte sich die Simeprevir-Exposition um das 2.59-fache und die Darunavir-Exposition um das 1.18-fache. Die Kombination von Prezista/Ritonavir mit Simeprevir wird nicht empfohlen.
  • +Die gleichzeitige Verabreichung von Prezista/Ritonavir (800/100 mg täglich) und Simeprevir erhöhte die Darunavir- und Simeprevir-Konzentration (Inhibition vonCYP3A). In einer Interaktionsstudie von Prezista/Ritonavir (800/100 mg täglich) mit Simeprevir (50 mg täglich), erhöhte sich die Simeprevir-Exposition um das 2,59-fache und die Darunavir-Exposition um das 1,18-fache. Die Kombination von Prezista/Ritonavir mit Simeprevir wird nicht empfohlen.
  • -Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Prezista/Ritonavir mit Pravastatin betrug die mittlere Erhöhung der AUC von Pravastatin 81%. Trotzdem kam es bei einigen wenigen Patienten zu einer bis zu 5fachen Erhöhung der AUC von Pravastatin. Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
  • +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Prezista/Ritonavir mit Pravastatin betrug die mittlere Erhöhung der AUC von Pravastatin 81%. Trotzdem kam es bei einigen wenigen Patienten zu einer bis zu 5-fachen Erhöhung der AUC von Pravastatin. Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
  • -2.3% der Patienten im Prezista/Ritonavir-Studienarm brachen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkung die Behandlung ab.
  • +2,3% der Patienten im Prezista/Ritonavir-Studienarm brachen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkung die Behandlung ab.
  • -2 Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Phase
  • +2 Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Phase.
  • -2 Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Phase
  • +2 Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Phase.
  • -AUC 12 h (ng × h/ml) 62349 ± 16143
  • +AUC 12h (ng × h/ml) 62349 ± 16143
  • -Nach einer 400/100 mg-14C-Darunavir/Ritonavir-Dosis wurden ungefähr 79,5% der verabreichten Dosis von 14C-Darunavir in den Faezes und 13,9% im Urin wiedergefunden. Das unveränderte Darunavir machte in den Faezes ungefähr 41,2% und im Urin ungefähr 7,7% der verabreichten Dosis aus. Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug in der Kombination mit Ritonavir ungefähr 15 Stunden. Die intravenöse Clearance von Darunavir allein (150 mg) war 32,8 l/Stunde und in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir 5,9 l/Stunde.
  • +Nach einer 400/100 mg-14C-Darunavir/Ritonavir-Dosis wurden ungefähr 79,5% der verabreichten Dosis von 14C-Darunavir in den Fäzes und 13,9% im Urin wiedergefunden. Das unveränderte Darunavir machte in den Fäzes ungefähr 41,2% und im Urin ungefähr 7,7% der verabreichten Dosis aus. Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug in der Kombination mit Ritonavir ungefähr 15 Stunden. Die intravenöse Clearance von Darunavir allein (150 mg) war 32,8 l/Stunde und in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir 5,9 l/Stunde.
  • -Die Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir bei 74 vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg ergab, dass die verabreichten gewichtsbasierten Dosierungen zu einer Darunavir-Exposition führten, die mit derjenigen von Erwachsenen unter Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× täglich vergleichbar war (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Medianwerte (Bereich) der AUC12 h und C0 h von Darunavir in dieser pädiatrischen Population betrugen 63'670 (33'527; 115'360) ng.h/ml bzw. 3'888 (1'836; 7'821) ng.h/ml.
  • -Die Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir bei 19 antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis <6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg bis <20 kg ergab, dass die verabreichten gewichtsbasierten Dosierungen zu einer Darunavir-Exposition führten, die mit derjenigen bei Erwachsenen unter Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× täglich vergleichbar war (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die medianen Werte (Bereich) der AUC12 h und der C0 h für Darunavir bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis <15 kg betrugen 62,0 (44,8; 131) µg.h/ml bzw. 4,126 (2,456; 9,361) ng/ml und 65,8 (56,2; 147) µg.h/ml bzw. 3,965 (3,046; 10,292) ng/ml bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 bis <20 kg.
  • +Die Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir bei 74 vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg ergab, dass die verabreichten gewichtsbasierten Dosierungen zu einer Darunavir-Exposition führten, die mit derjenigen von Erwachsenen unter Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× täglich vergleichbar war (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Medianwerte (Bereich) der AUC12h und C0h von Darunavir in dieser pädiatrischen Population betrugen 63'670 (33'527; 115'360) ng.h/ml bzw. 3'888 (1'836; 7'821) ng.h/ml.
  • +Die Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir bei 19 antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis <6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg bis <20 kg ergab, dass die verabreichten gewichtsbasierten Dosierungen zu einer Darunavir-Exposition führten, die mit derjenigen bei Erwachsenen unter Prezista/Ritonavir 600/100 mg 2× täglich vergleichbar war (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die medianen Werte (Bereich) der AUC12h und der C0h für Darunavir bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis <15 kg betrugen 62,0 (44,8; 131) µg.h/ml bzw. 4,126 (2,456; 9,361) ng/ml und 65,8 (56,2; 147) µg.h/ml bzw. 3,965 (3,046; 10,292) ng/ml bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 bis <20 kg.
  • -AUC12 h, ng.h/ml 38950 ± 10010 43700 ± 16400 55300 ± 27020
  • +AUC12h, ng.h/ml 38950 ± 10010 43700 ± 16400 55300 ± 27020
  • -a n=10 für AUC12 h
  • +a n=10 für AUC12h
  • -AUC12 h, ng.h/ml 61303 ± 16232 60439 ± 14052 94529 ± 28572
  • +AUC12h, ng·h/ml 61303 ± 16232 60439 ± 14052 94529 ± 28572
  • -Bei Frauen, die 600/100 mg Darunavir/Ritonavir b.i.d. im 2. Schwangerschaftstrimester erhalten hatten, waren die mittleren intraindividuellen Werte in Bezug auf Cmax, AUC12 h und Cmin von Darunavir gesamt um 28%, 24% und 17% niedriger als postpartal; im 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Werte in Bezug auf Cmax, AUC12 h und Cmin von Darunavir gesamt um 19% und 17% niedriger bzw. um 2% höher als postpartal.
  • -Bei Frauen, die 800/100 mg Darunavir/Ritonavir q.d. im 2. Schwangerschaftstrimester erhalten hatten, waren die mittleren intraindividuellen Werte in Bezug auf Cmax, AUC12 h und Cmin von Darunavir gesamt um 34%, 34% und 32% niedriger als postpartal; im 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Werte in Bezug auf Cmax, AUC12 h und Cmin von Darunavir gesamt um 31%, 35% bzw. 50% niedriger als postpartal.
  • +Bei Frauen, die 600/100 mg Darunavir/Ritonavir b.i.d. im 2. Schwangerschaftstrimester erhalten hatten, waren die mittleren intraindividuellen Werte in Bezug auf Cmax, AUC12h und Cmin von Darunavir gesamt um 28%, 24% und 17% niedriger als postpartal; im 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Werte in Bezug auf Cmax, AUC12h und Cmin von Darunavir gesamt um 19% und 17% niedriger bzw. um 2% höher als postpartal.
  • +Bei Frauen, die 800/100 mg Darunavir/Ritonavir q.d. im 2. Schwangerschaftstrimester erhalten hatten, waren die mittleren intraindividuellen Werte in Bezug auf Cmax, AUC12h und Cmin von Darunavir gesamt um 34%, 34% und 32% niedriger als postpartal; im 3. Schwangerschaftstrimenon waren die Werte in Bezug auf Cmax, AUC12h und Cmin von Darunavir gesamt um 31%, 35% bzw. 50% niedriger als postpartal.
  • -In einer an Ratten durchgeführten Studie gab es bei einer Darunavir-Behandlung mit bis zu 1000 mg/kg/Tag und Expositionsspiegeln unter (AUC = 0,5 fach) jenen beim Menschen bei der klinisch empfohlenen Dosis keine Unterschiede hinsichtlich Paarungsverhalten und Fertilität.
  • +In einer an Ratten durchgeführten Studie gab es bei einer Darunavir-Behandlung mit bis zu 1000 mg/kg/Tag und Expositionsspiegeln unter (AUC = 0,5-fach) jenen beim Menschen bei der klinisch empfohlenen Dosis keine Unterschiede hinsichtlich Paarungsverhalten und Fertilität.
  • -Prezista Orale Suspension zu 100 mg/ml: 200 ml (mit 6-ml-Dosierungspipette mit Graduierung in 0.2-ml-Schritten. (A)
  • +Prezista Orale Suspension zu 100 mg/ml: 200 ml (mit 6-ml-Dosierungspipette mit Graduierung in 0.2-ml-Schritten). (A)
  • -Dezember 2016.
  • +Oktober 2017.
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