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Home - Fachinformation zu Gardasil - Änderungen - 12.02.2020
8 Änderungen an Fachinfo Gardasil
  • -Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen Impfstoffen als rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffen wurde nicht untersucht.
  • +Gardasil kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die einzelnen Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird (das Nicht-Unterlegenheits-Kriterium, basierend auf der unteren Grenze für das 95% CI, bei dem das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (GMT) von anti-HPV-Titern grösser als 0,5 war, wurde erfüllt; daher wurde eine >2-fache Abnahme des geometrischen Mittelwerts von anti-HPV-Titern aufgrund der Interaktion mit Tdap-lPV ausgeschlossen). Allerdings konnte in der Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, eine Tendenz zu geringeren geometrischen Mittelwerten der anti-HPV-Titer beobachtet werden. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der ersten Dosis Gardasil verabreicht wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen Impfstoffen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei Verabreichung der ersten Gardasil-Dosis zusammen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-Booster-Impfstoff signifikant öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde nach gleichzeitiger Verabreichung. Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10%, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
  • -Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Mädchen nicht niedriger als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen, bei denen die Wirksamkeit in den Phase III-Studien nachgewiesen wurde. Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12-Jährigen.
  • +Die anti-HPV-Immunantworten waren in Monat 7 bei den 9- bis 15-jährigen Mädchen nicht niedriger als bei den 16- bis 26jährigen Frauen, bei denen die Wirksamkeit in den Phase III-Studien nachgewiesen wurde. Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12-Jährigen.
  • -Mai 2019.
  • -V501-CHE-2019-020273
  • +Januar 2020.
  • +Coadmin dTap/V501-CHE-2020-021663
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