• -Tabletten:
• -Lactose Monohydrat 27.45 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (entspr. 0.32 mg Natrium), Magnesiumstearat, E 172 (gelb, rot, schwarz).
• -Depocaps:
• -1 Tablette Venlafaxin-Mepha enthält 37,5 mg Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -1 retardierte Hartkapsel Venlafaxin-Mepha ER Depocaps enthält entweder 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• +Venlafaxin-Mepha ER (ER = Extended Release): Hartkapseln, retardiert.
• +1 Depocaps Venlafaxin-Mepha ER enthält entweder 37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• -Venlafaxin-Mepha/Venlafaxin-Mepha ER:
• -Venlafaxin-Mepha ER:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin-Mepha ER Depocaps zu 75 mg einmal täglich oder 2× täglich 1 Venlafaxin-Mepha Tablette zu 37.5 mg und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg, einmal täglich (Venlafaxin-Mepha ER Depocaps), oder verteilt auf zwei Einzelgaben Venlafaxin-Mepha Tabletten erhöht werden.
• -Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin-Mepha ER Depocaps zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Absetzen von Venlafaxin-Mepha/- ER
• +Absetzen von Venlafaxin-Mepha ER
• -Venlafaxin-Mepha/- ER sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Venlafaxin-Mepha ER sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin-Mepha Tabletten bzw. Venlafaxin-Mepha ER Depocaps.
• -Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin-Mepha/- ER nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlafaxin-Mepha ER Depocaps.
• +Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlafaxin-Mepha ER nicht verordnet werden. In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10–70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Venlafaxin-Mepha/- ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Venlafaxin-Mepha ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Venlafaxin-Mepha Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Venlafaxin-Mepha enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-lnhibitor umfasst.
• +Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Atazanavir, Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) und Venlafaxin kann die Spiegel von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin erhöhen. Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn die Therapie eines Patienten gleichzeitig Venlafaxin und einen CYP3A4-Inhibitor umfasst.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen festgestellt. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien vor. Daher darf Venlafaxin-Mepha/- ER nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf teratogene Wirkungen festgestellt. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien vor. Daher darf Venlafaxin-Mepha ER nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin-Mepha/- ER nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin-Mepha/- ER fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin-Mepha/- ER für die Mutter getroffen werden.
• +Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlafaxin-Mepha ER nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlafaxin-Mepha ER fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlafaxin-Mepha ER für die Mutter getroffen werden.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis Venlafaxin Tabletten à 25 bis 150 mg treten maximale Plasmakonzentrationen Cmax von Venlafaxin nach ca. 2.4 h auf. Im Durchschnitt liegen sie zwischen 37 und 163 ng/ml. Durchschnittliche Cmax für den aktiven Hauptmetaboliten O-Desmethylvenlafaxin liegen zwischen 61 und 325 ng/ml und werden nach ca. 4.6 h beobachtet.
• -Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin-Mepha ER Depocaps.
• +Nach Einnahme von Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6 h für Venlafaxin bzw. ca. 8.8 h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlafaxin-Mepha ER Depocaps.
• -Bei Venlafaxin Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung wird die Resorption geringfügig verzögert, wobei jedoch weder die Höchstkonzentration noch der Resorptionsgrad beeinflusst werden.
• -Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15 ± 6 h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
• +Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung beträgt 15 ± 6 h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
• -Venlafaxin-Mepha 37.5 mg Tabletten: In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Venlafaxin-Mepha ER Depocaps: In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -57748, 57816 (Swissmedic)
• +57748 (Swissmedic)
• -Venlafaxin-Mepha 37.5 mg: Packungen zu 30 Tabletten. [B]
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• +Interne Versionsnummer: 12.2