• +Überempfindlichkeit gegenüber Flunarizin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, wird grundsätzlich vom Stillen während der Behandlung abgeraten.
• +Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, soll Sibelium während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Daten der klinischen Versuche
• -Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit einer Inzidenz ≥1% angegeben wurden
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -In folgender Aufstellung sind unterwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in diesen Studien von ≥1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in zwei parallelen placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien zu Sibelium von ≥1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Sibelium (5-10 mg) (n=247) % Placebo (n=253) %
• -Infektionen und Infestationen
• -Rhinitis 4.0 1.6
• +Den kombinierten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien zufolge wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen am häufigsten gemeldet (Inzidenz ≥4%): Gewichtszunahme (11%), Schläfrigkeit (9%), Depression (5%), verstärkter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).
• +Die Unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Rhinitis.
• -Appetitsteigerung 4.0 2.0
• -Psychiatrische Störungen
• -Depression 4.5 0.8
• -Störungen des Nervensystems
• -Schläfrigkeit 9.3 1.2
• -Gastrointestinale Störungen
• -Verstopfung 2.4 0.4
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Myalgie 2.4 0.8
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Unregelmässige Menstruation 2.8 1.2
• -Brustschmerzen 1.2 0.4
• -Untersuchungen
• -Gewichtszunahme 11.3 2.8
• -
• -Daten aus aktiv kontrollierten Studien – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit einer Inzidenz ≥1% angegeben wurden
• -Die Ermittlung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfolgte anhand von zwei aktiv kontrollierten Doppelblindstudien. In diesen beiden Versuchen erhielten 476 Patienten Sibelium 10 mg/Tag: in einem Versuch zur Behandlung von Migräne und im anderen Versuch zur Behandlung von Schwindel oder Migräne.
• -In folgender Aufstellung sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in aktiv kontrollierten klinischen Versuchen von ≥1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden und die nicht oben erwähnt sind.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in zwei aktiv kontrollierten klinischen Doppelblindstudien zu Sibelium von ≥1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Sibelium (10 mg/Tag) (n=476) %
• -Gastrointestinale Störungen
• -Magenbeschwerden 2.3
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Abgeschlagenheit/ Müdigkeit 2.9
• -
• -Daten aus placebo- und aktiv kontrollierten Studien – Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit einer Inzidenz <1% angegeben wurden
• -In folgender Aufstellung sind weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgeführt, die in den beiden oben genannten klinischen Datensätzen von <1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die im placebokontrollierten oder im aktiv kontrollierten klinischen Versuch von <1% der mit Sibelium behandelten Patienten angegeben wurden
• -
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme.
• +Häufig: Appetitsteigerung.
• +
• -Depressionssymptome
• -Schlafstörungen
• -Apathie
• -Störungen des Nervensystems
• -Torticollis
• -Tinnitus
• -Lethargie
• -Parästhesien
• -Schwerfälligkeit
• -Ruhelosigkeit
• -Koordinationsstörungen
• -Desorientiertheit
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Palpitationen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Intestinale Obstruktion
• -Gastrointestinale Störungen
• -Mundtrockenheit
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Übermässiges Schwitzen
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Muskelkrämpfe
• -Muskelzucken
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Oligomenorrhoe
• -Menorrhagien
• -Hypertrophie der Brust
• -Menstruationsstörungen
• -Libidoabnahme
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Generalisiertes Ödem
• -Asthenie
• -Periphere Ödeme
• -
• +Häufig: Depression
• +Gelegentlich: Depressionssymptome, Schlafstörungen, Apathie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: Koordinationsstörungen, Desorientiertheit, Lethargie, Parästhesien, Ruhelosigkeit, Schwerfälligkeit, Tinnitus, Torticollis.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verstopfung, Oberbauchschmerzen
• +Gelegentlich: Intestinale Obstruktion, Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Übermässiges Schwitzen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Myalgie.
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelzucken.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen.
• +Gelegentlich: Menorrhagien, Menstruationsstörungen, Oligomenorrhoe, Hypertrophie der Brust, Libidoabnahme.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Abgeschlagenheit/Müdigkeit.
• +Gelegentlich: Generalisiertes Ödem, periphere Ödeme, Asthenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit.
• -Schlafstörungen Sehr selten
• -Angst Sehr selten
• +Sehr selten: Insomnie, Angst.
• -Akathisie Sehr selten
• -Bradykinesie Sehr selten
• -Zahnrad-Phänomen Sehr selten
• -Dyskinesie Sehr selten
• -Essenzieller Tremor Sehr selten
• -Extrapyramidale Störungen Sehr selten
• -Parkinsonismus Sehr selten
• -Sedierung Sehr selten
• -Tremor Sehr selten
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Hypotonie, einschliesslich orthostatische Hypotonie Sehr selten
• -Gastrointestinale Störungen
• -Übelkeit Sehr selten
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Muskelrigidität Sehr selten
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Erythema Sehr selten
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Galaktorrhoe Sehr selten
• -
• +Sehr selten: Akathisie, Bradykinesie, Zahnrad-Phänomen, Dyskinesie, essenzieller Tremor, extrapyramidale Störungen, Parkinsonismus, Gangstörung, Sedierung, Tremor.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Hypotonie, einschliesslich orthostatische Hypotonie, Erröten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Ausschlag, Erythema.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Muskelrigidität.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr selten: Galaktorrhoe.
• -Sibelium Tabletten müssen zusätzlich in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +Sibelium Tabletten sind zusätzlich in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufzubewahren.
• -Februar 2015.
• +März 2017.