• -Daptomycin gehört zur Klasse der antibakteriell-wirkenden Arzneimittel, den sogenanntennatürlichen zyklischen Lipopeptide. Daptopmycin dient zur Behandlung von, durch aerobe, Gram-positive Bakterien verursachte Infektionen. Das in-vitro Wirkungsspektrum von Daptomycin schliesst die meisten klinisch relevanten Gram-positiven pathogenen Bakterien ein. Daptomycin ist nicht wirksam gegen Gram-negative Bakterien.
• +Daptomycin gehört zur Klasse der antibakteriell-wirkenden Arzneimittel, den sogenannten natürlichen zyklischen Lipopeptide. Daptopmycin dient zur Behandlung von, durch aerobe, Gram-positive Bakterien verursachte Infektionen. Das in-vitro Wirkungsspektrum von Daptomycin schliesst die meisten klinisch relevanten Gram-positiven pathogenen Bakterien ein. Daptomycin ist nicht wirksam gegen Gram-negative Bakterien.
• -Bei Dosen von 50 und 75 mg/kg/Tag und assoziierten Cmax- und AUCinf-Werten von ≥321 Mikrogramm/ml bzw. ≥1470 Mikro•h/ml waren deutliche klinische Anzeichen in Form von Zuckungen, Muskelsteifheit in den Gliedmassen und eine beeinträchtige Nutzung der Gliedmassen zu beobachten. Bei Dosen von ≥50 mg/kg/Tag erforderte die sich hieraus resultierende Körpergewichtsabnahme und Verschlechterung der allgemeinen körperlichen Verfassung einen frühzeitigen Abbruch am PNT19. Bei Dosen von 25 mg/kg/Tag und assoziierten Cmax- und AUCinf-Werten von 147 Mikrogramm/ml bzw. 717 Mikro•h/ml waren leichte klinische Anzeichen in Form von Zuckungen und in einem Fall das Auftreten von Muskelsteifheit zu beobachten, ohne dass es zu Auswirkungen auf das Körpergewicht kam, und diese verschwanden in einem Erholungszeitraum von 28 Tagen wieder. Diese Daten deuten auf einen engen Spielraum zwischen Dosen hin, die entweder zu leichten oder deutlichen unerwünschten klinischen Anzeichen führen. Eine histopathologische Untersuchung zeigte bei keinen Dosen mit Daptomycin in Zusammenhang stehende Veränderungen sowohl im Gewebe des peripheren und Zentralnervensystems als auch bei untersuchten Skelettmuskeln und Geweben. Bei Hunden, die Daptomycin in Dosen von 10 mg/kg/Tag, der NOAEL, erhielten, wurden keine unerwünschten klinischen Anzeichen einer Toxizität in diesen Zielorganen beobachtet, wobei die assoziierten Cmax- und AUCinf-Werte bei 62 Mikrogramm/ml bzw. 247 Mikro•h/ml lagen.
• +Bei Dosen von 50 und 75 mg/kg/Tag und assoziierten Cmax- und AUCinf-Werten von ≥321 Mikrogramm/ml bzw. ≥1470 μg•h/ml waren deutliche klinische Anzeichen in Form von Zuckungen, Muskelsteifheit in den Gliedmassen und eine beeinträchtige Nutzung der Gliedmassen zu beobachten. Bei Dosen von ≥50 mg/kg/Tag erforderte die sich hieraus resultierende Körpergewichtsabnahme und Verschlechterung der allgemeinen körperlichen Verfassung einen frühzeitigen Abbruch am PNT19. Bei Dosen von 25 mg/kg/Tag und assoziierten Cmax- und AUCinf-Werten von 147 Mikrogramm/ml bzw. 717 μg•h/ml waren leichte klinische Anzeichen in Form von Zuckungen und in einem Fall das Auftreten von Muskelsteifheit zu beobachten, ohne dass es zu Auswirkungen auf das Körpergewicht kam, und diese verschwanden in einem Erholungszeitraum von 28 Tagen wieder. Diese Daten deuten auf einen engen Spielraum zwischen Dosen hin, die entweder zu leichten oder deutlichen unerwünschten klinischen Anzeichen führen. Eine histopathologische Untersuchung zeigte bei keinen Dosen mit Daptomycin in Zusammenhang stehende Veränderungen sowohl im Gewebe des peripheren und Zentralnervensystems als auch bei untersuchten Skelettmuskeln und Geweben. Bei Hunden, die Daptomycin in Dosen von 10 mg/kg/Tag, der NOAEL, erhielten, wurden keine unerwünschten klinischen Anzeichen einer Toxizität in diesen Zielorganen beobachtet, wobei die assoziierten Cmax- und AUCinf-Werte bei 62 Mikrogramm/ml bzw. 247 μg•h/ml lagen.
• -Durchstechflasche zu 350 mg: 1, 10× 1 [A]
• -Durchstechflasche zu 500 mg: 1, 10× 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 350 mg: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 500 mg: 1 [A]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.