• -Lamotrigin kein Einfluss(*) kein Einfluss
• +Lamotrigin kein Einfluss (*) kein Einfluss
• +Frauen im gebärfähigen Alter und empfängnisverhütende Massnahmen
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Apydan extent hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonell; z.B. intrauterine Implantate) anzuwenden. Apydan extent kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung oraler Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthaltender Kontrazeptiva führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +
• -Klinische Daten über die Verabreichung von Oxcarbazepin beim Menschen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Die häufigsten angeborenen Fehlbildungen, die unter Therapie mit Oxcarbazepin aufgetreten sind, waren Ventrikelseptumdefekt, atrioventrikulärer Septumdefekt, Lippen-/Gaumenspalte, Down-Syndrom, Hüftdysplasie (einseitig oder beidseitig), tuberöse Sklerose und angeborene Fehlbildung des Ohrs, des Urogenitaltraktes und des Nervensystems. Zudem wurde über Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition berichtet (siehe auch «Ueberwachung und Prävention - Neugeborene»).
• -Auf der Grundlage von Daten aus einem nordamerikanischen Schwangerschaftsregister betrug die Häufigkeit gravierender angeborener Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 2.0% (95%-KI, 0.6 bis 5.1%), wenn die Mütter im ersten Trimenon eine Monotherapie mit Oxcarbazepin erhalten hatten. Verglichen mit Frauen, die in der Schwangerschaft keine Antikonvulsiva erhalten hatten, beträgt das relative Risiko (RR) einer kongenitalen Anomalie bei Schwangeren unter Behandlung mit Oxcarbazepin 1.6, 95%-KI 0.46 bis 5.7.
• +Klinische Daten über die Verabreichung von Oxcarbazepin beim Menschen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Die häufigsten angeborenen Fehlbildungen, die unter Therapie mit Oxcarbazepin aufgetreten sind, waren Ventrikelseptumdefekt, atrioventrikulärer Septumdefekt, Lippen-/Gaumenspalte, Down-Syndrom, Hüftdysplasie (einseitig oder beidseitig), tuberöse Sklerose und angeborene Fehlbildung des Ohrs, des Urogenitaltraktes und des Nervensystems. Zudem wurde über Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen nach intrauteriner Exposition berichtet (siehe auch «Ueberwachung und Prävention - Neugeborene»).
• +Auf der Grundlage von Daten aus einem nordamerikanischen Schwangerschaftsregister betrug die Häufigkeit gravierender angeborener Fehlbildungen, definiert als strukturelle Anomalie mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 2.9% (95%-KI, 1.7 bis 5.0%), wenn die Mütter im ersten Trimenon eine Monotherapie mit Oxcarbazepin erhalten hatten. Verglichen mit Frauen, die in der Schwangerschaft keine Antikonvulsiva erhalten hatten, beträgt das relative Risiko (RR) einer kongenitalen Anomalie bei Schwangeren unter Behandlung mit Oxcarbazepin 2, 95%-KI 0.5 bis 7.4.
• +Daten aus einer europäischen epidemiologischen Studie deuten darauf hin, dass bei Frauen, die während der Schwangerschaft Antiepileptika (einschliesslich Oxcarbazepin) erhalten im Vergleich zu nicht exponierten schwangeren Frauen mit Epilepsie, ein erhöhtes Risiko besteht, dass das Kind für das Schwangerschaftsalter zu klein (Small for Gestational Age, SGA) geboren wird (möglicherweise in Verbindung mit einer fetalen Wachstumsretardierung).
• -Kommt es unter der Therapie mit Apydan extent zu einer Schwangerschaft, ist eine solche geplant oder muss während einer Schwangerschaft eine Behandlung mit Apydan extent begonnen werden, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Apydan extent auf der Grundlage einer Abwägung der Risiken und Vorteile für Patientin und Kind überdacht werden. Dies ist besonders in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wichtig. Die niedrigste wirksame Dosis sollte gegeben werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, zumindest aber in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, sollte Apydan extent wenn irgendwie möglich als Monotherapie verabreicht werden. Das Potenzial für angeborene Fehlbildungen ist bei den Nachkommen von Frauen, die mit Kombinationstherapien behandelt werden, grösser als bei Frauen, die eine Monotherapie erhalten. Die Patientinnen sollten über ein möglicherweise erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen und die Möglichkeiten der pränatalen Diagnostik beraten werden.
• +Kommt es unter der Therapie mit Apydan extent zu einer Schwangerschaft, ist eine solche geplant oder muss während einer Schwangerschaft eine Behandlung mit Apydan extent begonnen werden, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Apydan extent auf der Grundlage einer Abwägung der Risiken und Vorteile für Patientin und Kind überdacht werden. Dies ist besonders in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wichtig. Die niedrigste wirksame Dosis sollte gegeben werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, zumindest aber in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, sollte Apydan extent wenn irgendwie möglich als Monotherapie verabreicht werden. Das Potenzial für angeborene Fehlbildungen ist bei den Nachkommen von Frauen, die mit Kombinationstherapien behandelt werden, grösser als bei Frauen, die eine Monotherapie erhalten. Die Patientinnen sollten über ein möglicherweise erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen und die Möglichkeiten der pränatalen Diagnostik beraten werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter und empfängnisverhütende Massnahmen
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Apydan extent hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonell; z.B. intrauterine Implantate) anzuwenden. Apydan extent kann zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung oraler Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthaltender Kontrazeptiva führen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor. Bei Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin (s. «Präklinische Daten, Reproduktionstoxizität»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Sprechstörungen (einschliesslich Dysathrie), häufiger während der Auftitrierung der Apydan extent Dosis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verschlechterung des bestehenden Anfallsleidens bei Kindern (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Sprechstörungen (einschliesslich Dysarthrie), häufiger während der Auftitrierung der Apydan extent Dosis.
• -Es wurden vereinzelte Fälle von Überdosierungen beschrieben. Die maximale eingenommene Dosis betrug48 g.
• +Es wurden vereinzelte Fälle von Überdosierungen beschrieben. Die maximale eingenommene Dosis betrug 48 g.
• -Mai 2024
• +April 2025