• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 5 mg Finasterid.
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• -·bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• +bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Finasterid-Exposition und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Finasterid Sandoz 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Sandoz 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Finasterid Sandoz 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Sandoz 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen», Sicherheitspharmakodynamik).
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , Sicherheitspharmakodynamik).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es gibt keine Indikation für Finasterid Sandoz 5 bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Sandoz 5 eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Finasterid-Exposition und «Präklinische Daten»).
• +Es gibt keine Indikation für Finasterid Sandoz 5 bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterid Sandoz 5 eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Finasterid-Exposition und "Präklinische Daten" ).
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state Plasma-Konzentrationen ca. 8−10 ng/ml und bleiben stabil.
• -Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• -Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• +Steady State-Bedingungen: Eine Mehrfachdosis-Studie zeigte eine langsame Akkumulierung kleinster Mengen von Finasterid. Bei einer täglichen Dosis von 5 mg betragen die Steady-state Plasma-Konzentrationen ca. 8−10 ng/ml und bleiben stabil.
• +Die maximale Plasma-Konzentration (Cmax) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 46,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 48,4 ng/ml.
• +Die minimale Plasma-Konzentration (Cmin) bei einer täglichen Dosis von 5 mg betrug für 45- bis 60-jährige Patienten 6,2 ng/ml, für 70-jährige Patienten 8,1 ng/ml.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid Sandoz 5 behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid Sandoz 5 behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.