• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Seractil Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln zu 200 mg, 300 mg und 400 mg Dexibuprofen.
• -Es sollte eine individuelle Dosisanpassung nach dem Schweregrad der Erkrankung und den Beschwerden des Patienten vorgenommen werden. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahrnen»).
• +Es sollte eine individuelle Dosisanpassung nach dem Schweregrad der Erkrankung und den Beschwerden des Patienten vorgenommen werden. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahrnen" ).
• -Die Beutel können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Im Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen, um vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die Suspension mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden kann der Wirkungseintritt bei manchen Patienten verzögert sein.
• +Die Beutel können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Im Allgemeinen werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung eingenommen, um vor allem bei chronischer Anwendung gastrointestinale Irritationen zu reduzieren. Wenn die Suspension mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden kann der Wirkungseintritt bei manchen Patienten verzögert sein.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +-Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung» sowie Abschnitt «gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken» weiter unten).
• +Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Rubrik "Dosierung / Anwendung" sowie Abschnitt "gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken" weiter unten).
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung»).
• -Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei komplizierender Hämorraghie oder Perforation (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen unter NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang (siehe Rubrik "Dosierung / Anwendung" ).
• +Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei komplizierender Hämorraghie oder Perforation (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ), Alkoholismus oder älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden, ebenso wie für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen (siehe unten und Rubrik "Interaktionen" ).
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen soll Dexibuprofen mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinalen Erkrankungen soll Dexibuprofen mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Sehr selten wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie von schwerwiegenden Hautreaktionen, einige davon letal, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Steven-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexibuprofen abgesetzt werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen, da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschliesslich aseptische Meningitis) prädisponiert sein könnten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehr selten wurde im Zusammenhang mit NSAR Therapie von schwerwiegenden Hautreaktionen, einige davon letal, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Steven-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Es scheint, dass das Risiko für diese Reaktionen am Anfang der Behandlung am höchsten ist, da die Mehrheit der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftritt. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dexibuprofen abgesetzt werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen, da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschliesslich aseptische Meningitis) prädisponiert sein könnten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung», «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• -Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Rubrik «Dosierung / Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• -So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wie alle NSAR kann Dexibuprofen den Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin erhöhen. Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System in Zusammenhang stehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Rubrik "Dosierung / Anwendung" , "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• +Wie andere NSAR kann Dexibuprofen eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und einen signifikanten Anstieg der Werte für SGOT und SGPT bewirken. Steigen diese Parameter deutlich an, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Rubrik "Dosierung / Anwendung" und "Kontraindikationen" ).
• +So wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist daher bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten und wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Medikamente die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft und Stillzeit»).
• +Medikamente die bekanntermassen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" ).
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Seractil Pulver sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Seractil Pulver sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen durchgeführt werden und die Dosis des Antikoagulans sollte wenn nötig angepasst werden.
• -Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, kann der Plasmaspiegel von Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance ansteigen, wodurch das toxische Potential von Methotrexat erhöht werden kann. Daher wird eine gleichzeitige Gabe von Dexibuprofen bei einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lithium: NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen Ausscheidung erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sollte eine Kombination notwendig sein, muss eine regelmässige Kontrolle des Lithiumspiegels durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Verringerung der Lithium-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
• +Antikoagulantien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) sollten zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen durchgeführt werden und die Dosis des Antikoagulans sollte wenn nötig angepasst werden.
• +Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden gegeben werden, kann der Plasmaspiegel von Methotrexat durch eine Reduktion der renalen Clearance ansteigen, wodurch das toxische Potential von Methotrexat erhöht werden kann. Daher wird eine gleichzeitige Gabe von Dexibuprofen bei einer hochdosierten Methotrexat-Behandlung nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Lithium: NSAR können den Plasmaspiegel von Lithium durch eine Verringerung der renalen Ausscheidung erhöhen. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sollte eine Kombination notwendig sein, muss eine regelmässige Kontrolle des Lithiumspiegels durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Verringerung der Lithium-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
• -Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Einnahme kann die Inhibierung der Thrombozytenaggregation durch geringe Dosen Acetylsalicylsäure durch kompetitive Hemmung der Acetylierungsstelle der Cyclooxygenase an den Blutplättchen beeinträchtigen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II- Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).
• +Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Einnahme kann die Inhibierung der Thrombozytenaggregation durch geringe Dosen Acetylsalicylsäure durch kompetitive Hemmung der Acetylierungsstelle der Cyclooxygenase an den Blutplättchen beeinträchtigen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Antihypertensiva: NSAR können die Wirksamkeit von Betablockern vermindern, möglicherweise durch eine Hemmung der Bildung von vasodilatatorischen Prostaglandinen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II- Rezeptorantagonisten kann mit einem erhöhten Risiko von akutem Nierenversagen einhergehen, vor allem bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung. Derartige Kombinationen können bei älteren und/oder dehydrierten Patienten über eine direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Behandlungsbeginn wird daher eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Ferner kann die chronische Verabreichung von NSAR theoretisch den antihypertensiven Effekt von Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, so wie von ACE-Inhibitoren bekannt, reduzieren. Daher ist bei Verwendung derartiger Kombinationen Vorsicht geboten und bei Behandlungsbeginn sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (und Patienten sollten zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme angehalten werden).
• -Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Mitteln kann die Wirkung von Dexibuprofen verringern.
• -Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
• +Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8 und CYP2C9 induzierenden Mitteln kann die Wirkung von Dexibuprofen verringern.
• +Thrombozyteninhibitoren und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
• -Arzneimittel, die den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen: NSAR können den Kalium-Serumspiegel erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen, wie Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, Immunsuppressiva (wie Cyclosporin oder Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht geboten und der Kalium-Serumspiegel sollte überprüft werden.
• +Arzneimittel, die den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen: NSAR können den Kalium-Serumspiegel erhöhen. Daher ist bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen, wie Kalium-sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, Immunsuppressiva (wie Cyclosporin oder Tacrolimus), Trimethoprim und Heparin, Vorsicht geboten und der Kalium-Serumspiegel sollte überprüft werden.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Klinische «Bridging»- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• -«sehr selten» (<1/10'000),
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Klinische "Bridging" - Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100),
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000),
• +"sehr selten" (<1/10'000),
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Nierenversagen empfiehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund pharmakokinetischer Studien mit Ibuprofen in Patienten mit Nierenversagen empfiehlt sich bei diesen Patienten eine Reduktion der Dosis. Vorsicht ist auch aufgrund der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese geboten (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.