• -Aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
• -Diabetikerhinweis: der Energiegehalt einer Brausetablette Solmucol 600 Erkältungshusten beträgt 1,7 kcal (7,1 kJ).
• +aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
• +Diabetikerhinweis: 1 Brausetablette entspricht ca. 2,7 kcal (11,3 kJ).
• +Die Brausetabletten sind unter Berücksichtigung des Energiegehalts für Diabetiker geeignet.
• -Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
• +Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Behälters entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
• -aktives peptisches Ulkus;
• -Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (wegen des Süssstoffes Sorbitol, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
• +aktives peptisches Ulkus.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing-Erfahrung bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• +Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• -Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75-1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
• +Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
• -maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminationshalbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• +maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• -Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• -Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• +Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Solmucol 600 Erkältungshusten: Packungen zu 7 und 10 Brausetabletten zu 600 mg [D]
• +Solmucol 600 Erkältungshusten: 7 und 10 Brausetabletten. (D)
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• -Mai 2012.
• +Juni 2016.