• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum (75.0 mg), Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (E487), Hypromellosum (E464), Macrogoli 8 stearas typus 1.
• +Eine Filmtablette enthält 0.26 mg Natrium.
• -Finasterax ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
• -Finasterax ist kontraindiziert:
• -• bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• -• bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Finasterid-Exposition und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparats.
• +Finasterid besitzt ausschliesslich bei Männern eine Indikation und darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden (siehe auch "Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft" unten sowie Rubrik "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -Beim Absetzen von Finasterax kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
• -Finasterid-Exposition
• -Finasterax Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterax Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Beim Absetzen von Finasterax kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten der Symptome einer BPH überwacht werden.
• +Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft
• +Finasterax Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Im Falle beschädigter Tabletten ist hingegen eine Absorption von Finasterid durch die Haut möglich, was bei Schwangeren mit einem potentiellen Risiko für männliche Feten einhergeht (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ). Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen daher nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Finasterax Filmtabletten in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kam, sollte die betroffene Hautstelle umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• -Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinom-Erkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterax sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterax.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer verdoppelt werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterax sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf Einnahme von Finasterax.
• -In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer Placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA-Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -Fertilität
• -Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , Sicherheitspharmakodynamik).
• - 
• +Fertilität
• +Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der reduzierten Spermienqualität berichtet (vgl. auch "Eigenschaften/Wirkungen" , "Sicherheitspharmakodynamik" ).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• +Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• -Es gibt keine Indikation für Finasterax bei Frauen. Wird von einer Schwangeren Finasterax eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Finasterid-Exposition und "Präklinische Daten" ).
• -Da Finasterid bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Schwangerschaft
• +Finasterax ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann bestimmt.
• +Schwangere Frauen dürfen nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten in Kontakt kommen, da Finasterid über die Haut resorbiert werden und bei männlichen Feten zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane führen könnte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• +Zu einer eventuellen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• +
• -Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -„sehr häufig“ (≥1/10)
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• -„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• -„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterax und/oder niedriger-dosierten Finasterid-Präparaten berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend, Angst.
• +Nicht bekannt: Depression; nach Absetzen der Behandlung fortbestehende verminderte Libido; Angst; Suizidgedanken
• -Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, Hämatospermie.
• -Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie
• +Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen Placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• -Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
• +Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne unerwünschte Wirkungen..
• -In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• -Obwohl bei Männern, die über 7- bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Obwohl bei Männern, die über 7- bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht anzureichern.
• -Ältere Patienten
• -Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• +Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate geringfügig, und die Halbwertszeit verlängert sich von einem Durchschnittswert von ca. sechs Stunden bei 18- bis 60-jährigen auf ca. acht Stunden bei über 70-jährigen Männern. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• - 
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Foeten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foeten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15°C–25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Drossapharm AG, 4002 Basel.
• +Drossapharm AG, Basel.
• -Juni 2023.
• +November 2025.