• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung 100 µg/ml zur intravenösen oder intramuskulären Applikation.
• +1 Durchstechflasche (1 ml) enthält 100 µg Carbetocin.
• -Die Pharmakokinetik von Carbetocin wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Pabal darf daher in diesen Populationen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Pharmakokinetik von Carbetocin wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Pabal darf daher in diesen Populationen nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carbetocin bei Jugendlichen nach der Menarche liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Jugendlichen ab dem Alter von 15 Jahren kann, falls indiziert, unter adäquater Überwachung dieselbe Dosis wie bei Erwachsenen verabreicht werden.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carbetocin bei Jugendlichen nach der Menarche liegen nur limitierte Daten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei Jugendlichen ab dem Alter von 15 Jahren kann, falls indiziert, unter adäquater Überwachung dieselbe Dosis wie bei Erwachsenen verabreicht werden.
• -·Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes.
• -·Zur Induktion oder Verstärkung der Wehentätigkeit.
• -·Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• -·Epilepsie.
• -·Nieren- oder Lebererkrankungen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +-Schwangerschaft und Wehen vor der Geburt des Kindes.
• +-Zur Induktion oder Verstärkung der Wehentätigkeit.
• +-Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• +-Epilepsie.
• +-Nieren- oder Lebererkrankungen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -In Tierstudien zeigte Carbetocin einen antidiuretischen Effekt (Vasopressin-Aktivität: <0,025 I.E./Durchstechflasche), weshalb das Risiko einer Hyponatriämie nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Patientinnen, die grosse Volumina von Infusionslösungen erhalten. Frühe Anzeichen einer Wasserintoxikation bzw. Hyponatriämie wie Benommenheit, Apathie oder Kopfschmerzen sollten beachtet werden, um Komplikationen wie Krampfanfälle oder Koma zu vermeiden.
• +In Tierstudien zeigte Carbetocin einen antidiuretischen Effekt (Vasopressin-Aktivität: <0,025 I.E./Durchstechflasche), weshalb das Risiko einer Hyponatriämie nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Patientinnen, die grosse Volumina von Infusionslösungen erhalten. Frühe Anzeichen einer Wasserintoxikation bzw. Hyponatriämie wie Benommenheit, Apathie oder Kopfschmerzen sollten beachtet werden, um Komplikationen wie Krampfanfälle oder Koma zu vermeiden.
• -Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Carbetocin nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patientinnen mit bekannten "langem QT-Syndrom" oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Carbetocin nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei stillenden Frauen wurden geringe Mengen von Carbetocin in der Muttermilch festgestellt (siehe «Pharmakokinetik»). Die kleinen Mengen Carbetocin, die nach einer einmaligen Pabal-Injektion ins Kolostrum oder in die Muttermilch übertreten und vom Säugling aufgenommen werden, werden vermutlich dort im Gastrointestinaltrakt enzymatisch abgebaut und haben daher wahrscheinlich keine klinisch relevanten Auswirkungen beim gestillten Kind. Nach Anwendung von Carbetocin kann ohne Einschränkungen mit dem Stillen begonnen werden.
• +Bei stillenden Frauen wurden geringe Mengen von Carbetocin in der Muttermilch festgestellt (siehe "Pharmakokinetik" ). Die kleinen Mengen Carbetocin, die nach einer einmaligen Pabal-Injektion ins Kolostrum oder in die Muttermilch übertreten und vom Säugling aufgenommen werden, werden vermutlich dort im Gastrointestinaltrakt enzymatisch abgebaut und haben daher wahrscheinlich keine klinisch relevanten Auswirkungen beim gestillten Kind. Nach Anwendung von Carbetocin kann ohne Einschränkungen mit dem Stillen begonnen werden.
• -Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bei einer Anwendung von Carbetocin vor der Geburt des Kindes (siehe «Kontraindikationen») kann es zu einer Hyperstimulation des Uterus mit starken (hypertonen) oder verlängerten (tetanischen) Kontraktionen kommen, mit dem Risiko einer Uterusruptur oder verstärkter Blutungen post partum.
• +Bei einer Anwendung von Carbetocin vor der Geburt des Kindes (siehe "Kontraindikationen" ) kann es zu einer Hyperstimulation des Uterus mit starken (hypertonen) oder verlängerten (tetanischen) Kontraktionen kommen, mit dem Risiko einer Uterusruptur oder verstärkter Blutungen post partum.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.