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Home - Fachinformation zu Risperidon-Mepha 0.25 - Änderungen - 15.01.2019
32 Änderungen an Fachinfo Risperidon-Mepha 0.25
  • -Eine Dosis von 0,25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0,25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Lactab 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
  • +Eine Dosis von 0.25 mg oder eine Dosiserhöhung um 0.25 mg bei Kindern oder Patienten mit Demenz muss in Form einer halben Lactab 0.5 mg oder der oralen Lösung verabreicht werden.
  • -Die Anfangsdosierung beträgt 0,25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0,25 mg erhöht werden.
  • -Die Erhaltungsdosis von 0,5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0,25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
  • +Die Anfangsdosierung beträgt 0.25 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.25 mg erhöht werden.
  • +Die Erhaltungsdosis von 0.5 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.25 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
  • -Die Anfangsdosierung beträgt 0,5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0,5 mg erhöht werden.
  • -Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0,5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
  • +Die Anfangsdosierung beträgt 0.5 mg/Tag, ab Tag 4 kann die Dosierung um 0.5 mg erhöht werden.
  • +Die Erhaltungsdosis von 1 mg soll beibehalten und die klinische Antwort soll ungefähr am Tag 14 überprüft werden. Nur bei Patienten, welche keine ausreichende klinische Antwort zeigen, sollte eine Dosiserhöhung von 0.5 mg in zweiwöchigen Intervallen in Erwägung gezogen werden.
  • -<50 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg in Intervallen von ≥2 Wochen <20 kg: 0,5 mg-1,25 mg ≥20 kg: 0,5 mg-2,5 mg*
  • -≥50 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg in Intervallen von ≥2 Wochen 1,0 mg-2,5 mg*
  • +<50 kg 0.25 mg 0.5 mg +0.25 mg in Intervallen von ≥2 Wochen <20 kg: 0.5 mg-1.25 mg ≥20 kg: 0.5 mg-2.5 mg*
  • +≥50 kg 0.5 mg 1.0 mg +0.5 mg in Intervallen von ≥2 Wochen 1.0 mg-2.5 mg*
  • -* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3,5 mg/Tag.
  • +* Patienten mit einem Körpergewicht >45 kg können höhere Dosen benötigen, die Maximaldosis in Studien betrug 3.5 mg/Tag.
  • -0,25 0,25
  • -0,50 0,50
  • -0,75 0,75
  • -1,0 1,0
  • +0.25 0.25
  • +0.50 0.50
  • +0.75 0.75
  • +1.0 1.0
  • -Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4,0% bei mit Risperidon behandelten Patienten und 3,1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Altersspanne 67–100 Jahre).
  • +Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien mit atypischen Antipsychotika, Risperidon einschliessend, zeigte bei älteren, mit Antipsychotika behandelten Demenzpatienten eine im Vergleich zu Plazebo erhöhte Mortalität. Bei dieser Population betrug in plazebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon die Mortalitätsrate 4.0% bei mit Risperidon behandelten Patienten und 3.1% bei der Plazebogruppe. Das mittlere Alter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Altersspanne 67–100 Jahre).
  • -Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3,3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und bei 1,2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2,96 (1,33; 7,45), in der Untergruppe der Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5,26 (1,18; 48,11).
  • +Die zusammengefassten Daten aus sechs Plazebo-kontrollierten Untersuchungen an älteren Demenz-Patienten (≥65 Jahre) zeigten ein Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse) bei 3.3% (33/989) der mit Risperidon behandelten Patienten und bei 1.2% (8/693) der Patienten unter Plazebo. Das Verhältnis der Risperidon-Gruppe zur Plazebo-Gruppe (Odds Ratio; 95% Konfidenzintervall) war 2.96 (1.33; 7.45), in der Untergruppe der Patienten mit vaskulär bedingter Demenz betrug es 5.26 (1.18; 48.11).
  • +Extrapyramidale Symptome und Psychostimulanzien
  • +Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
  • +
  • -Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf hingewiesen werden, dass die Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten Aspartam enthalten (0,4 mg, 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg bzw. 3,2 mg Aspartam pro 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg bzw. 4 mg Schmelztablette).
  • +Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf hingewiesen werden, dass die Risperidon-Mepha oro Schmelztabletten Aspartam enthalten (0.4 mg, 0.8 mg, 1.6 mg, 2.4 mg bzw. 3.2 mg Aspartam pro 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg bzw. 4 mg Schmelztablette).
  • +Psychostimulanzien
  • +Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +
  • -Arzneimittel mit bekannter QTverlängernder Wirkung
  • +Arzneimittel mit bekannter QT-verlängernder Wirkung
  • -·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
  • +·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und Pgp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
  • -·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
  • +·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und Pgp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
  • -Selten: abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.
  • +Selten: Katatonie, Somnambulismus, abgestumpfter Affekt, Anorgasmie.
  • +Nicht bekannt: Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln).
  • +
  • -Nicht bekannt: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ).
  • +Nicht bekannt: Floppy-Iris Syndrom (intraoperativ).
  • -Risperidon-Mepha 0,5: OP 20 und 60 (B)
  • +Risperidon-Mepha 0.5: OP 20 und 60 (B)
  • -März 2018.
  • -Interne Versionsnummer: 12.2
  • +Oktober 2018.
  • +Interne Versionsnummer: 13.1
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