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Home - Fachinformation zu Risperidon-Mepha 0.25 - Änderungen - 19.10.2019
22 Änderungen an Fachinfo Risperidon-Mepha 0.25
  • -Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4/6 Lactab:
  • -Wirkstoff: Risperidon.
  • -
  • +Wirkstoffe
  • +Risperidon.
  • +Hilfsstoffe
  • +Risperidon-Mepha 0,5/1/2/3/4 Lactab:
  • -Wirkstoff: Risperidon.
  • -Wirkstoff: Risperidon.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -1 Lactab Risperidon-Mepha zu 0,5 mg (teilbar), 1 mg (teilbar), 2 mg (teilbar), 3 mg (teilbar), 4 mg (teilbar), 6 mg (teilbar) Risperidonum.
  • -1 Schmelztablette Risperidon-Mepha oro zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Risperidonum.
  • -1 ml Lösung Risperidon-Mepha zu 1 mg Risperidonum.
  • -Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon-Mepha die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
  • +Umstellung von anderen Antipsychotika:
  • +Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon-Mepha die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
  • -·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und Pgp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
  • +·Carbamazepine, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, verringert die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
  • -·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und Pgp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
  • +·Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in der Dosierung von 200 mg/Tag und bei Risperidon-Dosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70%.
  • -·Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralin- oder Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.
  • +·Sertralin, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, und Fluvoxamin, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, bewirken bei Dosierungen bis zu 100 mg/Tag keine klinisch signifikanten Veränderungen der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Bei Sertralinoder Fluvoxamindosen über 100 mg/Tag kann sich die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon jedoch erhöhen.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -ATC-Code: N05AX08
  • +ATC-Code
  • +N05AX08
  • +Klinische Wirksamkeit
  • +Keine Angaben.
  • +
  • -Risperidon wird vorwiegend in der Leber über CYP 2D6 metabolisiert. Es wird hauptsächlich zu 9-Hydroxy-Risperidon, welches eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist, abgebaut. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden zusammen die aktive antipsychotische Fraktion.
  • -Das CYP 2D6 weist einen genetischen (Debrisoquin/Dextromethorphan) Polymorphismus auf. Schnelle Metabolisierer konvertieren Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon, während dem langsame Metabolisierer dies langsamer tun. Schnelle Metabolisierer haben deshalb tiefere Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen im Plasma als langsame Metabolisierer. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon etwa die gleiche antipsychotische Aktivität besitzen, ist die Summe ihrer Konzentrationen massgebend. Aus diesem Grunde wurden bei langsamen und schnellen Metabolisierern keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
  • +Risperidon wird vorwiegend in der Leber über CYP2D6 metabolisiert. Es wird hauptsächlich zu 9-Hydroxy-Risperidon, welches eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon aufweist, abgebaut. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden zusammen die aktive antipsychotische Fraktion.
  • +Das CYP2D6 weist einen genetischen (Debrisoquin/Dextromethorphan) Polymorphismus auf. Schnelle Metabolisierer konvertieren Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon, während dem langsame Metabolisierer dies langsamer tun. Schnelle Metabolisierer haben deshalb tiefere Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen im Plasma als langsame Metabolisierer. Da Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon etwa die gleiche antipsychotische Aktivität besitzen, ist die Summe ihrer Konzentrationen massgebend. Aus diesem Grunde wurden bei langsamen und schnellen Metabolisierern keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
  • -Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
  • -Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
  • +Mutagenität
  • +Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
  • +Karzinogenität
  • +In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
  • -Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
  • -Risperidon-Mepha 6: OP 20 und 60 (B)
  • -Interne Versionsnummer: 13.1
  • +Interne Versionsnummer: 14.1
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