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• -Seroquel XR soll einmal täglich ohne Essen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Zu Beginn der Therapie ist die Tagesdosis 300 mg am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag. Die Dosis sollte abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten zwischen 400 mg und 800 mg pro Tag eingestellt werden. Die wirksame tägliche Dosis liegt im Bereich zwischen 400 mg und 800 mg. Es ist keine Dosisanpassung nötig für die Erhaltungstherapie bei Schizophrenie.
• +Seroquel XR soll einmal täglich ohne Essen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden. Zu Beginn der Therapie ist die Tagesdosis 300 mg am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag. Die Dosis sollte abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit beim einzelnen Patienten zwischen 400 mg und 800 mg pro Tag eingestellt werden. Die wirksame tägliche Dosis liegt im Bereich zwischen 400 mg und 800 mg. Es ist keine Dosisanpassung nötig für die Erhaltungstherapie bei Schizophrenie.
• -Seroquel XR soll einmal täglich vor dem zu Bett gehen eingenommen und wie folgt aufdosiert werden: 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die antidepressive Wirkung wurde in Studien mit Seroquel XR Retardtabletten zu 300 mg und mit Seroquel Filmtabletten zu 300 mg und 600 mg untersucht. Unter Seroquel Filmtabletten 600 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen festgestellt.
• +Seroquel XR soll einmal täglich vor dem zu Bett gehen eingenommen und wie folgt aufdosiert werden: 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die antidepressive Wirkung wurde in Studien mit Seroquel XR Retardtabletten zu 300 mg und mit Seroquel Filmtabletten zu 300 mg und 600 mg untersucht. Unter Seroquel Filmtabletten 600 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen festgestellt.
• -Patienten, die in der Akutphase bei bipolaren Störungen auf Seroquel XR angesprochen haben, sollen die Seroquel XR-Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Seroquel XR-Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur Rückfallprophylaxe angewendet wird.
• +Patienten, die in der Akutphase bei bipolaren Störungen auf Seroquel XR angesprochen haben, sollen die Seroquel XR-Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Seroquel XR-Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur Rückfallprophylaxe angewendet wird.
• -Umstellung von Seroquel (sofortige Wirkstofffreisetzung) auf Seroquel XR (retardierte Wirkstofffreisetzung)
• -Patienten, die mit 2x tägl. Seroquel behandelt werden, können auf Seroquel XR umgestellt werden, indem die Tagesdosis beibehalten wird. Diese gesamte Dosis wird auf einmal eingenommen, was die Dosierung vereinfacht. Individuelle Dosisanpassungen können nötig sein.
• +Umstellung von Seroquel (sofortige Wirkstofffreisetzung) auf Seroquel XR (retardierte Wirkstofffreisetzung)
• +Patienten, die mit 2x tägl. Seroquel behandelt werden, können auf Seroquel XR umgestellt werden, indem die Tagesdosis beibehalten wird. Diese gesamte Dosis wird auf einmal eingenommen, was die Dosierung vereinfacht. Individuelle Dosisanpassungen können nötig sein.
• -Seroquel XR ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte auch Seroquel XR bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung sollte langsamer erfolgen und die Tagesdosen sind niedriger als bei jüngeren Patienten, da die Plasma-Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten erniedrigt ist (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei älteren Patienten soll die Startdosis 50 mg/Tag sein. Die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag bis zur wirksamen Dosis, die vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit abhängig ist, erhöht werden.
• +Seroquel XR ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte auch Seroquel XR bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosisanpassung sollte langsamer erfolgen und die Tagesdosen sind niedriger als bei jüngeren Patienten, da die Plasma-Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten erniedrigt ist (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei älteren Patienten soll die Startdosis 50 mg/Tag sein. Die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag bis zur wirksamen Dosis, die vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit abhängig ist, erhöht werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel XR wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher soll Seroquel XR in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel XR wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher soll Seroquel XR in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.
• -Quetiapin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Daher sollte Seroquel XR bei Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz vor allem zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Initialdosis für Patienten mit Leberinsuffizienz beträgt 50 mg am ersten Tag. Diese Dosis kann, abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit, täglich in Schritten von 50 mg/Tag erhöht werden, bis die effektive Dosis erreicht ist.
• +Quetiapin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Daher sollte Seroquel XR bei Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz vor allem zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Initialdosis für Patienten mit Leberinsuffizienz beträgt 50 mg am ersten Tag. Diese Dosis kann, abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit, täglich in Schritten von 50 mg/Tag erhöht werden, bis die effektive Dosis erreicht ist.
• -In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0.5 x 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1.0 x 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten in Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden, bis der Wert grösser ist als 1.5 x 109/l (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0.5 x 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1.0 x 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten in Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden, bis der Wert grösser ist als 1.5 x 109/l (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet. Diese sollte den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 3 bis 8 Wochen) mit fixer Dosierung (50 mg bis 800 mg täglich) schwankte die mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, zwischen 0.8 kg bei einer Tagesdosis von 50 mg und 1.4 kg bei einer Tagesdosis von 600 mg (mit geringerer Zunahme bei einer Tagesdosis von 800 mg), verglichen zu 0.2 kg bei Patienten unter Placebo-Behandlung. Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5.3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15.5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3.7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• +Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet. Diese sollte den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 3 bis 8 Wochen) mit fixer Dosierung (50 mg bis 800 mg täglich) schwankte die mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, zwischen 0.8 kg bei einer Tagesdosis von 50 mg und 1.4 kg bei einer Tagesdosis von 600 mg (mit geringerer Zunahme bei einer Tagesdosis von 800 mg), verglichen zu 0.2 kg bei Patienten unter Placebo-Behandlung. Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5.3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15.5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3.7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• -Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n = 710, Durchschnittsalter 83 [56-99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5.5%, gegenüber 3.2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• +Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n = 710, Durchschnittsalter 83 [56-99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5.5%, gegenüber 3.2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• -Retardtabletten zu 50 mg, 150 mg und 200 mg
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Retardtabletten zu 300 mg und 400 mg
• -Dieses Arzneimittel enthält 23,45 mg Natrium pro Retardtablette, entsprechend 1.18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Retardtabletten zu 50 mg, 150 mg und 200 mg
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Retardtabletten zu 300 mg und 400 mg
• +Dieses Arzneimittel enthält 23,45 mg Natrium pro Retardtablette, entsprechend 1.18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Durch seine zentrale Wirkung kann Seroquel XR Aktivitäten, welche geistige Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen. Deshalb sollten Patienten weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• +Durch seine zentrale Wirkung kann Seroquel XR Aktivitäten, welche geistige Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen. Deshalb sollten Patienten weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (definiert als Zunahme des Körpergewichts um >7%) 8-23%. Anstiege der Serum-Triglyceridspiegel (mindestens einmal Triglyceride ≥200 mg/dl bei Patienten ≥18 Jahre oder ≥150 mg/dl bei Patienten <18 Jahre) und des Gesamtcholesterins (vorwiegend des LDL-Cholesterins) (mindestens einmal Gesamtcholesterin >240 mg/dl bei Patienten >18 Jahre oder ≥200 mg/dl bei Patienten <18 Jahre). Abnahme des HDL-Cholesterins (HDL < 40 mg/dl bei Männern resp. < 50 mg/dl bei Frauen zu irgendeiner Zeit).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (definiert als Zunahme des Körpergewichts um >7%) 8-23%. Anstiege der Serum-Triglyceridspiegel (mindestens einmal Triglyceride ≥200 mg/dl bei Patienten ≥18 Jahre oder ≥150 mg/dl bei Patienten <18 Jahre) und des Gesamtcholesterins (vorwiegend des LDL Cholesterins) (mindestens einmal Gesamtcholesterin >240 mg/dl bei Patienten >18 Jahre oder ≥200 mg/dl bei Patienten <18 Jahre). Abnahme des HDL-Cholesterins (HDL < 40 mg/dl bei Männern resp. < 50 mg/dl bei Frauen zu irgendeiner Zeit).
• -Sehr selten: Diabetes Mellitus, diabetische Störungen des Wasserhaushaltes mit Dehydratation oder Überwässerung, letzteres u.a. im Rahmen von SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).
• +Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyponatriämie, letzteres u.a. im Rahmen von SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).
• -Gelegentlich: Vasodilatation, Migräne, Bradykardie, zerebrale Ischämie, unregelmässiger Puls, T-Welle Abnormalität, AV-Block, zerebrovaskuläres Ereignis, tiefe Venenthrombose, T-Welle Inversion.
• +Gelegentlich: Vasodilatation, Migräne, Bradykardie, zerebrale Ischämie, unregelmässiger Puls, T-Welle Abnormalität, AV-Block, zerebrovaskuläres Ereignis, tiefe Venenthrombose, T Welle Inversion.
• -Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1x109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8 x LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als > 5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
• +Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1x109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8 x LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als > 5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
• -In einer klinischen Studie wurde über einen Todesfall nach einer Überdosis von 13.6 g Quetiapin (Monotherapie) berichtet. Aus Postmarketing-Erfahrungen sind auch Todesfälle bereits unter Dosen von 6 g Quetiapin (Monotherapie) bekannt. Demgegenüber überlebten Patienten in klinischen Studien akute Überdosierungen von bis zu 30 g Quetiapin. Die meisten Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, berichteten über keine unerwünschten Wirkungen oder erholten sich ohne Spätfolgen.
• +In einer klinischen Studie wurde über einen Todesfall nach einer Überdosis von 13.6 g Quetiapin (Monotherapie) berichtet. Aus Postmarketing-Erfahrungen sind auch Todesfälle bereits unter Dosen von 6 g Quetiapin (Monotherapie) bekannt. Demgegenüber überlebten Patienten in klinischen Studien akute Überdosierungen von bis zu 30 g Quetiapin. Die meisten Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, berichteten über keine unerwünschten Wirkungen oder erholten sich ohne Spätfolgen.
• -Die Wirksamkeit von Seroquel XR in der Schizophrenie-Therapie wurde in einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie bei Patienten, die die Kriterien für DSM-IV für Schizophrenie erfüllten, gezeigt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen Baseline und letzter Kontrolle des PANSS-total Wertes. Seroquel XR 400 mg/d, 600 mg/d und 800 mg/d bewirkten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der psychischen Symptome. Diese Verbesserung war unter 600 mg und 800 mg Seroquel XR grösser als unter 400 mg.
• -In einer weiteren 6-wöchigen aktiv-kontrollierten Studie wurden klinisch stabile ambulante Schizophrenie-Patienten von Seroquel auf Seroquel XR umgestellt. Der primäre Endpunkt war der Anteil Patienten, bei denen die Wirksamkeit fehlte, d.h. die die Studie wegen fehlender Wirksamkeit beendeten oder deren PANSS-Totalwert um 20 oder mehr Prozente vom Zeitpunkt der Randomisation bis zu irgendeiner Kontrolle anstieg. Bei Patienten, die eine konstante Dosis Seroquel zwischen 400 mg und 800 mg einnahmen, wurde die Wirksamkeit erhalten, wenn die Patienten auf eine äquivalente Dosis Seroquel XR (einmal tägliche Einnahme) umgestellt wurden.
• -In einer Langzeitstudie mit stabilen Schizophrenie-Patienten, die während 16 Wochen eine Seroquel XR Therapie erhielten, war Seroquel XR im Verhindern von Rückfällen wirksamer als Placebo. Das geschätzte Risiko für einen Rückfall nach 6 Monaten Behandlung lag bei 14.3% für Seroquel XR und bei 68.2% für Placebo. Die Durchschnittsdosis war 669 mg. Es gab keine zusätzlichen sicherheitsrelevanten Meldungen in Verbindung mit der Seroquel XR Therapie für bis zu 9 Monate (Mittelwert 7 Monate). Insbesondere nahmen die Meldungen von unerwünschten Wirkungen, die sich auf EPS und Gewichtszunahme beziehen, unter der Langzeitbehandlung mit Seroquel XR nicht zu.
• +Die Wirksamkeit von Seroquel XR in der Schizophrenie-Therapie wurde in einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie bei Patienten, die die Kriterien für DSM-IV für Schizophrenie erfüllten, gezeigt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen Baseline und letzter Kontrolle des PANSS-total Wertes. Seroquel XR 400 mg/d, 600 mg/d und 800 mg/d bewirkten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der psychischen Symptome. Diese Verbesserung war unter 600 mg und 800 mg Seroquel XR grösser als unter 400 mg.
• +In einer weiteren 6-wöchigen aktiv-kontrollierten Studie wurden klinisch stabile ambulante Schizophrenie-Patienten von Seroquel auf Seroquel XR umgestellt. Der primäre Endpunkt war der Anteil Patienten, bei denen die Wirksamkeit fehlte, d.h. die die Studie wegen fehlender Wirksamkeit beendeten oder deren PANSS-Totalwert um 20 oder mehr Prozente vom Zeitpunkt der Randomisation bis zu irgendeiner Kontrolle anstieg. Bei Patienten, die eine konstante Dosis Seroquel zwischen 400 mg und 800 mg einnahmen, wurde die Wirksamkeit erhalten, wenn die Patienten auf eine äquivalente Dosis Seroquel XR (einmal tägliche Einnahme) umgestellt wurden.
• +In einer Langzeitstudie mit stabilen Schizophrenie-Patienten, die während 16 Wochen eine Seroquel XR Therapie erhielten, war Seroquel XR im Verhindern von Rückfällen wirksamer als Placebo. Das geschätzte Risiko für einen Rückfall nach 6 Monaten Behandlung lag bei 14.3% für Seroquel XR und bei 68.2% für Placebo. Die Durchschnittsdosis war 669 mg. Es gab keine zusätzlichen sicherheitsrelevanten Meldungen in Verbindung mit der Seroquel XR Therapie für bis zu 9 Monate (Mittelwert 7 Monate). Insbesondere nahmen die Meldungen von unerwünschten Wirkungen, die sich auf EPS und Gewichtszunahme beziehen, unter der Langzeitbehandlung mit Seroquel XR nicht zu.
• -In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen konnte gezeigt werden, dass Seroquel XR bei Dosierungen zwischen 400 und 800 mg täglich als Monotherapie signifikant die manischen Symptome bei bipolarer Manie reduziert. Der Beleg der Wirksamkeit von Seroquel XR bei bipolaren Störungen beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten aus den Studien mit Seroquel Filmtabletten.
• +In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen konnte gezeigt werden, dass Seroquel XR bei Dosierungen zwischen 400 und 800 mg täglich als Monotherapie signifikant die manischen Symptome bei bipolarer Manie reduziert. Der Beleg der Wirksamkeit von Seroquel XR bei bipolaren Störungen beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten aus den Studien mit Seroquel Filmtabletten.
• -In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 8 Wochen bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen einer bipolaren Störung des Typs I oder II, konnte gezeigt werden, dass Seroquel XR bei einer Dosierung von 300 mg täglich wirksam war. Seroquel XR war bezüglich der Senkung des "MADRS Gesamtscores" besser als Placebo. Der Beleg der Wirksamkeit beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten der Seroquel Filmtabletten.
• +In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 8 Wochen bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen einer bipolaren Störung des Typs I oder II, konnte gezeigt werden, dass Seroquel XR bei einer Dosierung von 300 mg täglich wirksam war. Seroquel XR war bezüglich der Senkung des "MADRS Gesamtscores" besser als Placebo. Der Beleg der Wirksamkeit beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten der Seroquel Filmtabletten.
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• -Quetiapin XR als ZusatztherapieMADRS Item Analyse - Veränderung der Kleinstquadrat-Mittelwerte (LSM change) der MADRS Einzelitems nach 6 Wochen gegenüber Baseline, gepoolte Daten der beiden Studien 06 und 07 (Die p-Werte wurden in die Balken geschrieben.)
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• +Quetiapin XR als Zusatztherapie
• +MADRS Item Analyse - Veränderung der Kleinstquadrat-Mittelwerte (LSM change)
• +der MADRS Einzelitems nach 6 Wochen gegenüber Baseline, gepoolte Daten der
• +beiden Studien 06 und 07 (Die p-Werte wurden in die Balken geschrieben.)
• -Die Pharmakokinetik von Quetiapin und des aktiven Metaboliten Norquetiapin (N-Desalkyl-Quetiapin) ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1x täglich eingenommen.
• -Quetiapin und Norquetiapin erreichen die maximalen Plasmakonzentrationen ca. 6 h (tmax) nach der Verabreichung von Seroquel XR.
• +Die Pharmakokinetik von Quetiapin und des aktiven Metaboliten Norquetiapin (N-Desalkyl-Quetiapin) ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1x täglich eingenommen.
• +Quetiapin und Norquetiapin erreichen die maximalen Plasmakonzentrationen ca. 6 h (tmax) nach der Verabreichung von Seroquel XR.
• -Quetiapin wird zu ca. 83% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 ± 4 l/kg Körpergewicht. Die Höchstwerte der molaren Konzentration von Norquetiapin im steady state betragen 35% des von Quetiapin beobachteten Wertes.
• +Quetiapin wird zu ca. 83% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 ± 4 l/kg Körpergewicht. Die Höchstwerte der molaren Konzentration von Norquetiapin im steady state betragen 35% des von Quetiapin beobachteten Wertes.
• -Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass hauptsächlich das Enzym CYP3A4 für den Cytochrom-P450-abhängigen Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. Norquetiapin wird hauptsächlich via CYP3A4 gebildet und eliminiert. Quetiapin und mehrere seiner Metaboliten (einschliesslich Norquetiapin) zeigten in-vitro eine schwache Hemmung der menschlichen Cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4; dies aber nur bei Konzentrationen, die 5- bis 50-fach höher waren als die empfohlene Tagesdosis von 300–800 mg. Aufgrund dieser in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit anderen Medikamenten zu einer klinisch signifikanten Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen Metabolismus der anderen Substanzen führt.
• +Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass hauptsächlich das Enzym CYP3A4 für den Cytochrom-P450-abhängigen Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. Norquetiapin wird hauptsächlich via CYP3A4 gebildet und eliminiert. Quetiapin und mehrere seiner Metaboliten (einschliesslich Norquetiapin) zeigten in-vitro eine schwache Hemmung der menschlichen Cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4; dies aber nur bei Konzentrationen, die 5- bis 50-fach höher waren als die empfohlene Tagesdosis von 300–800 mg. Aufgrund dieser in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit anderen Medikamenten zu einer klinisch signifikanten Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen Metabolismus der anderen Substanzen führt.
• -Die Eliminationshalbwertszeiten von Quetiapin und Norquetiapin betragen ungefähr 7 h resp. 12 h.
• +Die Eliminationshalbwertszeiten von Quetiapin und Norquetiapin betragen ungefähr 7 h resp. 12 h.
• -Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin ungefähr 30% bis 50% tiefer als diejenige bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren.
• +Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin ungefähr 30% bis 50% tiefer als diejenige bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren.
• +Hinweis für Entsorgung
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z.B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +
• -Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60. [B]
• -Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• -Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• -Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• -Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• +Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60. [B]
• +Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• +Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• +Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• +Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]
• -März 2025
• +Juli 2026