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Home - Fachinformation zu Seroquel XR 50 mg - Änderungen - 22.06.2019
32 Änderungen an Fachinfo Seroquel XR 50 mg
  • -Kardiomyopathie und Moykarditis: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokardithis oder Myopathie neu überdacht werden.
  • +Kardiomyopathie und Myokarditis: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokarditis oder Myopathie neu überdacht werden.
  • +Schwere kutane Reaktionen: Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig als Kombination der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
  • +
  • -Sehr häufig >10%, häufig >1%-<10%, gelegentlich >0,1%-<1%, selten >0,01%-<0,1%, sehr selten <0,01%, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Blut- und Lymphsystem
  • +Sehr häufig >10%, häufig >1% - <10%, gelegentlich >0,1% - <1%, selten >0,01% - <0,1%, sehr selten <0,01%, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Immunsystem
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Psychiatrische Störungen
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Augen
  • +Augenerkrankungen
  • -Respirationstrakt
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinaltrakt
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • -Muskelskelettsystem
  • -Selten: CPK-Erhöhung.
  • -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse2.
  • -Nieren und ableitende Harnwege
  • -Gelegentlich: Harnretention.
  • -Funktionsstörung der Leber und der Galle
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • -Haut
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2.
  • -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
  • +Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). oder Komplikationen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Selten: CPK-Erhöhung.
  • +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse2.
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • +Gelegentlich: Harnretention.
  • +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
  • +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • -Allgemeine Störungen
  • +Allgemeine Erkrankungen
  • -Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1× 109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Geamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
  • +Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1× 109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level (mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins (Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4 und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des Gesamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8× LLN (pmol/l) und TSH-Veränderungen als >5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).
  • -Es ist kein spezifisches Antidot für Quetiapin bekannt. In schweren Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Medikamente beteiligt sind. Eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Gabe von Kohletabletten zusammen mit einem Laxativum sollte in Betracht gezogen werden. Es wird eine intensivmedizinische Behandlung empfohlen, einschliesslich Sicherung der Atmung und Überwachung des kardiovaskulären Systems. Im Zusammenhang mit anticholinergen Symptomen beschreiben publizierte Berichte die Aufhebung von schwerwiegenden ZNS-Wirkungen, inklusive Koma und Delirium, durch IV-Verabreichung von Physiostigmin (1-2 mg), unter kontinuierlicher ECG-Überwachung.
  • +Es ist kein spezifisches Antidot für Quetiapin bekannt. In schweren Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Medikamente beteiligt sind. Eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Gabe von Kohletabletten zusammen mit einem Laxativum sollte in Betracht gezogen werden. Es wird eine intensivmedizinische Behandlung empfohlen, einschliesslich Sicherung der Atmung und Überwachung des kardiovaskulären Systems. Im Zusammenhang mit anticholinergen Symptomen beschreiben publizierte Berichte die Aufhebung von schwerwiegenden ZNS-Wirkungen, inklusive Koma und Delirium, durch IV-Verabreichung von Physostigmin (1-2 mg), unter kontinuierlicher ECG-Überwachung.
  • -Mai 2017.
  • +November 2018.
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