• -Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert), Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert), Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert), Varizellenvirus (Stamm OKA) (lebend, attenuiert).
• +Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert), Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert), Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert), Varizellenvirus (Stamm OKA) (lebend, attenuiert).
• -Pulver: Aminosäuren (enthält 583 µg Phenylalanin), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 14 mg.
• +Pulver: Aminosäuren (enthält 583 µg Phenylalanin), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 14 mg.
• -Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert)1 mind. 103,0 TCID503
• -Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert)1 mind. 104,4 TCID503
• -Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert)2 mind. 103,0 TCID503
• -Varizellenvirus (Stamm OKA) (lebend, attenuiert)2 mind. 103,3 PBE4
• +Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert)1 mind. 103,0 TCID503
• +Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert)1 mind. 104,4 TCID503
• +Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert)2 mind. 103,0 TCID503
• +Varizellenvirus (Stamm OKA) (lebend, attenuiert)2 mind. 103,3 PBE4
• -Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Priorix-Tetra die Impfung im Falle einer akuten und mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte Infekte stellen im Allgemeinen keine Kontraindikation für die Impfung dar.
• +Personen mit beeinträchtigter Immunfunktion (angeborene oder erworbene humorale oder zelluläre Immundefizienz) sollten nicht mit Priorix-Tetra geimpft werden.
• +Priorix-Tetra ist kontraindiziert bei Patienten, die sich derzeit oder kürzlich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen (einschliesslich hoher Dosen von Kortikosteroiden, jedoch nicht topischer oder niedrig dosierter parenteraler Kortikosteroide) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Personen mit beeinträchtigter Immunfunktion sollten nicht mit Priorix-Tetra geimpft werden. Das trifft auch für Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten zu.
• +Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Priorix-Tetra die Impfung im Falle einer akuten und mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte Infekte stellen im Allgemeinen keine Kontraindikation für die Impfung dar.
• +Aufgrund des potenziellen Risikos einer verminderten Antwort auf den Impfstoff und/oder disseminierter Erkrankungen sollte der Zeitabstand zwischen der Priorix-Tetra-Impfung und einer immunsuppressiven Therapie berücksichtigt werden (siehe "Kontraindikationen" ). Der Zeitabstand zwischen der Impfung mit Priorix-Tetra und einer immunsuppressiven Therapie sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen berücksichtigt werden.
• -Das Arzneimittel enthält 14 mg Sorbitol pro Impfdosis. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 583 Mikrogramm Phenylalanin pro Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• +Das Arzneimittel enthält 14 mg Sorbitol pro Impfdosis. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 583 Mikrogramm Phenylalanin pro Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• +Studien mit Priorix-Tetra wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt.
• +In einer Literaturübersicht von mehr als 3'500 empfänglichen Frauen, die sich in den frühen Stadien der Schwangerschaft befanden und unwissentlich mit einem Röteln-haltigen Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von kongenitalem Rötelnsyndrom berichtet. Die Überwachung nach der Markteinführung identifizierte ein kongenitales Rötelnsyndrom, das mit einem Röteln-Impfstoffstamm (Wistar RA 27/3) in Verbindung gebracht wurde, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff im ersten Trimenon geimpft worden war.
• +Fetale Schäden wurden nicht dokumentiert, wenn Masern-, Mumps- oder Varicella-Impfstoffe schwangeren Frauen verabreicht wurden.
• +
• -Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'700 Dosen, die an Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten verabreicht wurden. Die Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung im Rahmen klinischer Studien aktiv erfasst.
• +Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'700 Dosen, die an Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten verabreicht wurden. Die Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung im Rahmen klinischer Studien aktiv erfasst.
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥ 38°C - ≤ 39,5°C; axillar/oral ≥ 37,5°C - ≤ 39°C) (35,8%)**.
• -Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal > 39,5°C; axillar/oral > 39,0°C)**.
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥ 38°C - ≤ 39,5°C; axillar/oral ≥ 37,5°C - ≤ 39°C) (35,8%)**.
• +Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal > 39,5°C; axillar/oral > 39,0°C)**.
• -Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen > 6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern < 6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
• +Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen > 6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern < 6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• + Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• - 
• -Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• + Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• - 
• -Antikörper-Test Nach der 1. Dosis Nach der 2. Dosis
• + Antikörper-Test Nach der 1. Dosis Nach der 2. Dosis
• - 
• -Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Die Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den für Priorix und Varilrix vorliegenden Daten abgeleitet.
• +Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Die Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den für Priorix und Varilrix vorliegenden Daten abgeleitet.
• -Zeitpunkt Antikörper Test (cut-off Wert)
• + Zeitpunkt Antikörper Test (cut-off Wert)
• - 
• -Oktober 2025
• +Dezember 2025