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Home - Fachinformation zu Priorix-Tetra - Änderungen - 08.12.2015
58 Änderungen an Fachinfo Priorix-Tetra
  • -Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3 Rötelnvirus- und OKA-Varizellenvirusstamm.
  • -Hilfsstoffe: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol, Aqua ad iniectabilia.
  • -Spuren: Neomycinsulfat.
  • +Wirkstoffe:
  • +Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3 Rötelnvirus- und OKA-Varizellenvirusstamm.
  • +Hilfsstoffe:
  • +Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
  • +Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
  • +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
  • +
  • -Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50.
  • -RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50.
  • -Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0 TCID50.
  • -OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE.
  • -* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen.
  • -** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen.
  • -TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%.
  • -PBE = Plaque-bildende Einheiten.
  • +Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50
  • +RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50
  • +Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0 TCID50
  • +OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE
  • +* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
  • +** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
  • +TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%
  • +PBE = Plaque-bildende Einheiten
  • +Das Pulver ist weiss bis blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
  • -Priorix-Tetra sollte nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes, einschliesslich Neomycin, verabreicht werden oder bei Personen, die bei früheren Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfungen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • -Die Impfung mit Priorix-Tetra ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Ausserdem muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Impfung vermieden werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Priorix-Tetra ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin, oder bei Personen, die bei früheren Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfungen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • +Priorix-Tetra ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Ausserdem muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Impfung vermieden werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • -Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Erfahrungen aus der breiten Anwendung des Varizellen-Impfstoffes lassen darauf schliessen, dass eine Übertragung des Varizellen-Impfvirus von gesunden Geimpften, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Hautausschlag gekommen ist, auf empfängliche Kontaktpersonen in sehr seltenen Fällen möglich ist. Geimpfte Personen, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist, sollten solange den Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen und zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Windpockenerkrankung (wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten) vermeiden, bis der Ausschlag vollständig abgeklungen ist.
  • +Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden, obwohl bekannt ist, dass eine Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Es wurde auch gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die keinen Hautausschlag entwickeln, in Einzelfällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. Geimpfte Personen, bei denen es zu einem windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist, sollten solange den Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen und zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere Windpockenerkrankung (wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten) vermeiden, bis der Ausschlag vollständig abgeklungen ist.
  • -Die Anwendung von Priorix-Tetra bei Personen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion wurde nicht untersucht. Die Verabreichung von Priorix-Tetra kann bei diesen Personen mit Vorsicht in Betracht gezogen werden, wenn nach Meinung des behandelnden Arztes ein Vorenthalten der Impfung ein grösseres Risiko bedeuten würde.
  • +Die Anwendung von Priorix-Tetra bei Personen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion wurde nicht untersucht.
  • +Sehr wenige Berichte liegen vor über disseminierte Varizellenerkrankungen mit Beteiligung innerer Organe nach Impfung mit dem OKA-Impfstamm; diese betrafen insbesondere, aber nicht nur, immungeschwächte Personen. In Einzelfällen wurden auch fatale Verläufe trotz Therapie mit Aciclovir berichtet.
  • -Die Impfung mit Priorix-Tetra ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Ausserdem muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Impfung vermieden werden. Ausreichende Daten über die Anwendung von Priorix-Tetra während der Schwangerschaft liegen nicht vor; tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
  • +Schwangerschaft
  • +Die Impfung mit Priorix-Tetra ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Ausserdem muss eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Impfung vermieden werden.
  • +Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
  • +Stillzeit
  • +
  • -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
  • -Sehr häufig: ≥1/10.
  • -Häufig: ≥1/100 bis <1/10.
  • -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100.
  • -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000.
  • -Sehr selten: <1/10'000.
  • +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
  • -Infektionen:
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • -Blut- und Lymphsystem:
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • -Endokrine Störungen:
  • -Gelegentlich: Parotisschwellung.
  • -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • -Psychiatrische Störungen:
  • +Psychiatrische Erkrankungen
  • -Nervensystem:
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • -Atmungsorgane:
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • -Gastrointestinale Störungen:
  • -Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen.
  • -Haut:
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Gelegentlich: Vergrösserung der Ohrspeicheldrüse, Durchfall, Erbrechen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
  • -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥38°C-≤39,5°C; axillar/oral: ≥37,5°C-≤39°C) (35,8%)**.
  • -Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal >39,5°C; axillar/oral >39,0°C)**.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1%), Rötung an der Injektionsstelle (23,2%), Fieber (rektal ≥38 °C-≤39,5 °C; axillar/oral: ≥37,5 °C-≤39 °C) (35,8%)**.
  • +Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal >39,5 °C; axillar/oral >39,0 °C)**.
  • -Nach der Markteinführung wurden über folgende zusätzliche Reaktionen mit einer Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfung berichtet:
  • -Infektionen:
  • -Meningitis, Herpes zoster***, Orchitis, Epididymitis, Mumps-ähnliches Syndrom.
  • -Blut- und Lymphsystem:
  • -Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
  • -Immunsystem:
  • -Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
  • -Nervensystem:
  • -Enzephalitis, Schlaganfall, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome, Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
  • -Haut:
  • -Erythema exsudativum multiforme.
  • -Muskelskelettsystem:
  • -Arthralgie, Arthritis.
  • -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • -Kawasaki-Syndrom.
  • -Einzelfälle einer vorübergehenden schmerzhaften Hodenschwellung wurden nach Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff berichtet.
  • -*** Diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung.
  • +Nach der Markteinführung wurde über folgende zusätzliche Reaktionen mit einer Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfung berichtet:
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Selten: Meningitis, Herpes zoster, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschliesslich Orchitis, Epididymitis und Parotitis).
  • +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • +Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • +Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Selten: Enzephalitis, Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss), Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
  • +Gefässerkrankungen
  • +Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Selten: Erythema exsudativum multiforme, Varizellen-ähnlicher Hautausschlag.
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • +Selten: Arthralgie, Arthritis.
  • -MMRV (2 Dosen) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 < 0,0001
  • -OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 < 0,0001
  • +MMRV (2 Dosen) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 <0,0001
  • +OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 <0,0001
  • +Ein eingeschränkter Schutz gegen Masern bzw. Varizellen kann erzielt werden, wenn innerhalb von 72 Stunden nach einer natürlichen Exposition geimpft wird.
  • +
  • - SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI) SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI)
  • +SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI) SC (95% KI) GMC/GMT (95% KI)
  • -ELISA (150 mI.E./ml) 96,4% (KI: 95,5; 97,2) 3184,5 (KI: 3046,5; 3328,7) 99,1% (KI: 98,6; 99,5) 4828,6 (KI: 4644,3; 5020,1)
  • +ELISA (150 mI.E./ml) 96,4% (KI: 95,5; 97,2) 3'184,5 (KI: 3'046,5; 3'328,7) 99,1% (KI: 98,6; 99,5) 4'828,6 (KI: 4'644,3; 5'020,1)
  • -ELISA (231 E./ml) 91,3% (KI: 90,0; 92,5) 976,7 (KI: 934,8; 1020,5) 98,8% (KI: 98,2; 99,2) 1564,4 (KI: 1514,6; 1615,8)
  • -Neutralisation (1:28) 95,4% (KI: 94,3; 96,3) 147,0 (KI: 138,6; 155,8) 99,4% (KI: 98,9; 99,7) 478,4 (KI: 455,1; 503,0)
  • +ELISA (231 E./ml) 91,3% (KI: 90,0; 92,5) 976,7 (KI: 934,8; 1'020,5) 98,8% (KI: 98,2; 99,2) 1'564,4 (KI: 1'514,6; 1'615,8)
  • +Neutralisation (1:28) 95,4% (KI: 94,3; 96,3) 147,0 (KI: 138,6; 155,8) 99,4% (KI: 98,9; 99,7) 478,4 (KI: 455,1; 503,0)
  • -ELISA (4 I.E./ml) 99,7% (KI: 99,4; 99,9) 62,2 (KI: 60,0; 64,5) 99,9% (KI: 99,6; 100) 119,7 (KI: 116,4; 123,1)
  • +ELISA (4 I.E./ml) 99,7% (KI: 99,4; 99,9) 62,2 (KI: 60,0; 64,5) 99,9% (KI: 99,6; 100) 119,7 (KI: 116,4; 123,1)
  • -IFA (1:4) 97,2% (KI: 96,3; 97,9) 97,5 (KI: 92,2; 103,1) 99,8% (KI: 99,5; 100) 2587,8 (KI: 2454,0; 2728,9)
  • -ELISA (50 mI.E./ml) 89,4% (KI: 87,8; 90,8) 112,0 (KI: 93,5; 134,0) 99,2% (KI: 98,5; 99,6) 2403,9 (KI: 1962,4; 2944,6)
  • +IFA (1:4) 97,2% (KI: 96,3; 97,9) 97,5 (KI: 92,2; 103,1) 99,8% (KI: 99,5; 100) 2'587,8 (KI: 2'454,0; 2'728,9)
  • +ELISA (50 mI.E./ml) 89,4% (KI: 87,8; 90,8) 112,0 (KI: 93,5; 134,0) 99,2% (KI: 98,5; 99,6) 2'403,9 (KI: 1'962,4; 2'944,6)
  • -ELISA: Enzyme Linked Immunosorbent Assay.
  • -IFA: Immunofluorescence Assay.
  • +ELISA: Enzyme Linked Immunosorbent Assay
  • +IFA: Immunofluorescence Assay
  • -Antikörper-Test (cut-off) Nach der 1. Dosis Priorix-Tetra (Tag 42) Nach der 2. Dosis Priorix-Tetra (Tag 84) 2 Jahre nach der Impfung
  • +Antikörper-Test (cut-off) Nach der 1. Dosis Priorix-Tetra (Tag 42) Nach der 2. Dosis Priorix-Tetra (Tag 84) 2 Jahre nach der Impfung
  • -Masern
  • -ELISA (150 mI.E./ml) 97,8% 3963,3 99,9% 5813,4 99,1% 4706,1
  • -Mumps
  • -ELISA (231 E./ml) 87,5% 893,4 97,8% 1491,5 90,5% 1046,2
  • -Rubella
  • -ELISA (4 I.E./ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
  • -Varicella
  • -IFA (1:4)* - - 99,8% 1959,3 99,2% 226,0
  • -ELISA (50 mI.E./ml) 84,3% 112,2 99,6% 1839,0 96,1% 414,3
  • +Masern ELISA (150 mI.E./ml) 97,8% 3'963,3 99,9% 5'813,4 99,1% 4'706,1
  • +Mumps ELISA (231 E./ml) 87,5% 893,4 97,8% 1'491,5 90,5% 1'046,2
  • +Rubella ELISA (4 I.E./ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
  • +Varicella IFA (1:4)* - - 99,8% 1'959,3 99,2% 226,0
  • +ELISA (50 mI.E./ml) 84,3% 112,2 99,6% 1'839,0 96,1% 414,3
  • -Die Haltbarkeit beträgt 18 Monate. Priorix-Tetra soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Priorix-Tetra darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nach dem Auflösen wird eine umgehende Verwendung empfohlen. Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auflösen bei 2°C bis 8°C für 8 Stunden stabil ist.
  • -Priorix-Tetra ist im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
  • +Nach dem Auflösen wird eine umgehende Verwendung empfohlen. Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auflösen bei 2 °C bis 8 °C für 8 Stunden stabil ist.
  • +Priorix-Tetra ist im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
  • +(image)
  • +Spritze
  • +
  • -1 Fertigspritze und Ampulle (Nadeln separat) (B)
  • +Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln separat). (B)
  • -Mai 2013.
  • +Juli 2015.
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