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Home - Fachinformation zu Priorix-Tetra - Änderungen - 12.09.2017
14 Änderungen an Fachinfo Priorix-Tetra
  • -Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan zu injizieren, der Impfstoff kann aber auch intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Deltoid-Region des Oberarms.
  • +Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan oder intramuskulär in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
  • +Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».
  • -Nicht bekannt (lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen).
  • -Die Wirksamkeit der OKA-RIT-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix N=2'263 bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen N=2'279) wurde in der grossen Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen (N=743) untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
  • +Die Wirksamkeit der OKA/RIT-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
  • -Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse.
  • -Anteil der Probanden mit einer bestätigten Varizellenerkrankung und Wirksamkeit des Impfstoffs in der ATP-Kohorte der Studie OKA-H-179
  • -Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen Varizellenerkrankungen aller Schweregrade
  • -Gruppe N n % 97,5% KI p-Wert
  • -MMRV (2 Dosen) 2'279 37 94,943 92,446-96,615 <0,0001
  • -OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 243 65,428 57,182-72,086 0,1265
  • -MMR (2 Dosen) 743 201 - - -
  • -Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen mässiggradige bis schwere Varizellenerkrankungen
  • -Gruppe N n % 97,5% KI p-Wert
  • -MMRV (2 Dosen) 2'279 2 99,498 97,522-99,898 <0,0001
  • -OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 37 90,741 85,866-93,934 <0,0001
  • -MMR (2 Dosen) 743 117 - - -
  • +Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs, bezogen auf bestätigte Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere bestätigte Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren (mediane Dauer: 3,2 Jahre) sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
  • +Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen bestätigte Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere bestätigte Varizellenerkrankungen
  • +Priorix-Tetra (2 Dosen) N=2'489 Jahr 2 94,9% (97,5% KI: 92,4;96,6) 99,5% (97,5% KI: 97,5;99,9)
  • +Jahr 6(1) 95,0% (95% KI: 93,6;96,2) 99,0% (95% KI: 97,7;99,6)
  • +Monovalenter Oka/RIT-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
  • +Jahr 6(1) 67,0% (95% KI: 61,8;71,4) 90,3% (95% KI: 86,9;92,8)
  • -Anteil der Probanden mit einer klinischen Varizellenerkrankung und Wirksamkeit des Impfstoffs in der ATP-Kohorte der Studie OKA-H-179
  • -Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen Varizellenerkrankungen aller Schweregrade
  • -Gruppe N n % 95% KI
  • -MMRV (2 Dosen) 2'279 57 92,487 89,927-94,396
  • -OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 260 64,585 57,503-70,486
  • -MMR (2 Dosen) 743 209 - -
  • -Wirksamkeit des Impfstoffes (%) gegen mässiggradige bis schwere Varizellenerkrankungen
  • -Gruppe N n % 95% KI
  • -MMRV (2 Dosen) 2'279 3 99,262 94,679-99,765
  • -OKAH (V) (1 Dosis) 2'263 40 90,155 85,912-93,120
  • -MMR (2 Dosen) 743 119 - -
  • +N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden
  • +(1) Deskriptive Analyse
  • +In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren dargestellt.
  • +Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen klinische Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere klinische Varizellenerkrankungen
  • +Priorix-Tetra (2 Dosen) N=2'279 Jahr 2 92,5% (95% KI: 89,9;94,4) 99,3% (95% KI: 94,7;99,8)
  • +Jahr 6(1) 93,4% (95% KI: 91,7;94,7) 98,7% (95% KI: 97,4;99,4)
  • +Monovalenter Oka/RIT-Varizellenimpfstoff (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95% KI: 85,9;93,1)
  • +Jahr 6(1) 66,2% (95% KI: 61,0;70,7) 89,8% (95% KI: 86,4;92,4)
  • +N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden
  • +(1) Deskriptive Analyse
  • -In einer Durchbruchsituation in Kindertagesstätten in Deutschland betrug die Effektivität von zwei Dosen Priorix-Tetra 91% (95% KI: 65 - 98%) gegen alle Erkrankungen und 94% (95% KI: 54-99%) gegen mässiggradige Erkrankungen.
  • +In einer Durchbruchsituation in Kindertagesstätten in Deutschland betrug die Effektivität von zwei Dosen Priorix-Tetra 91% (95% KI: 65;98) gegen alle Erkrankungen und 94% (95% KI: 54;99) gegen mässiggradige Erkrankungen.
  • -Mit einer oder zwei Dosen Priorix-Tetra, die bei Kindern im Alter von 12 bis 22 Monaten im Rahmen der gross angelegten Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 verabreicht wurden, wurden die folgenden Serokonversionsraten (SC) und GMCs/GMTs (Geometric Mean antibody Concentrations/Titres) erzielt und über 2 Jahre nachverfolgt.
  • -Antikörper-Test (cut-off) Nach der 1. Dosis Priorix-Tetra (Tag 42) Nach der 2. Dosis Priorix-Tetra (Tag 84) 2 Jahre nach der Impfung
  • - SC GMC/GMT SC GMC/GMT SC GMC/GMT
  • -Masern ELISA (150 mI.E./ml) 97,8% 3'963,3 99,9% 5'813,4 99,1% 4'706,1
  • -Mumps ELISA (231 E./ml) 87,5% 893,4 97,8% 1'491,5 90,5% 1'046,2
  • -Rubella ELISA (4 I.E./ml) 99,4% 57,3 100% 104,6 100% 71,8
  • -Varicella IFA (1:4)* - - 99,8% 1'959,3 99,2% 226,0
  • -ELISA (50 mI.E./ml) 84,3% 112,2 99,6% 1'839,0 96,1% 414,3
  • -ELISA (25 mI.E./ml) 95,7% - 99,8% - 99,4% -
  • -
  • -* Nach der ersten Dosis Priorix-Tetra wurde IFA nicht bestimmt.
  • -In derselben gross angelegten Wirksamkeitsstudie betrugen die Serokonversionsraten für Varicella 6 Wochen nach Verabreichung einer einzelnen Dosis des OKA/RIT-Varizellenimpfstoffes (Varilrix) an Kinder im Alter von 12 bis 22 Monaten 97,5% (IFA) und 79,2% (ELISA, 50 mI.E./ml). Die Seropositivitätsrate betrug 95,0% (ELISA, 25 mI.E./ml). Zwei Jahre nach Impfung mit einer Dosis des OKA/RIT-Varizellenimpfstoffes betrugen die Seropositivitätsraten 93,7% (IFA), 78,2% und 92,7% (ELISA mit Cut-Off-Werten von 50 mI.E./ml und 25 mI.E./ml).
  • +Persistenz der Immunantwort gegen Masern, Mumps und Röteln
  • +Die nachfolgende Tabelle zeigt für Kinder zwischen 12 und 22 Monaten, die in einer klinischen Studie zwei Impfdosen Priorix-Tetra (N = 2'489) erhielten, die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln nach Beobachtungszeiträumen von 2 bzw. 6 Jahren, bezogen auf Kinder, deren Antikörperkonzentrationen mindestens dem festgelegten Schwellenwert entsprachen:
  • +Zeitpunkt Antikörper Test (cut-off Wert)
  • +Masern ELISA (150 mIE/ml) Mumps ELISA (231 E/ml) Röteln ELISA (4 IE/ml)
  • +Jahr 2 99,1% 90,5% 100%
  • +Jahr 6 99,0% 90,5% 99,8%
  • +
  • +ELISA: Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay
  • -Spritze
  • -Juli 2015.
  • +Juli 2017.
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