• +Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe auch «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.
• +Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
• -Bei gleichzeitiger therapeutischer Anwendung von Tramadol und serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), MAO-Hemmern (siehe Rubrik Kontraindikationen), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin, kann es zu Serotonin-Toxizität kommen. Es liegt wahrscheinlich ein Serotonin-Syndrom vor, wenn eines der folgenden Symptome bzw. Symptomgruppen auftritt:
• -·Spontaner Klonus
• -·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• -·Tremor und Hyperreflexie
• -·Hypertonie und Körpertemperatur > 38 ºC und induzierbarer oder okulärer Klonus
• -Nach Absetzen der serotonergen Arzneimittel tritt in der Regel rasch eine Besserung ein. Die Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Symptome.
• +Die gleichzeitiger therapeutischer Anwendung von Tramadol und serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), MAO-Hemmern (siehe Rubrik Kontraindikationen), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin, kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nicht bekannt: Somnolenz
• +Nicht bekannt: Somnolenz, Serotoninsyndrom
• -In Zusammenhang mit Überdosierung oder Missbrauch von Tramadol wurde über das Serotonin-Syndrom berichtet.
• +Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet.
• -September 2021
• +Juni 2022