• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• +Erwachsene ab 18 Jahren
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit" ).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan-Mepha Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben.
• -Sumatriptan-Mepha darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Mepha darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Sumatriptan-Mepha darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan-Mepha darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. "Interaktionen" ).
• +Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) verabreicht werden (vgl. "Interaktionen" ).
• -Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Mepha behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• +Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan-Mepha behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• -Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem Arzneimittel mit serotonerger Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (vgl. "Interaktionen" ).
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B; vgl. "Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen" ). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Mepha und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI's)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan-Mepha und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie "Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)" , "Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI's)" , MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»).
• +In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. "Präklinische Daten" ).
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig"  (≥1/10);  "häufig"  (≥1/100, <1/10); "gelegentlich"  (≥1/1'000, <1/100); "selten"  (≥1/10'000, <1/1'000); "sehr selten"  (<1/10'000);  "Häufigkeit nicht bekannt"  (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Dysphagie.
• +Nicht bekannt: Dysphagie.
• -Selten: Brustschmerzen.
• +Selten: Brustschmerzen.
• -Nicht bekannt: traumaaktivierte und entzündungsaktivierte Schmerzen.
• +Nicht bekannt: traumaaktivierte und entzündungsaktivierte Schmerzen.
• -Nach Überschreitung von 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• +Nach Überschreitung von 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" resp. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben wurden.
• -Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2 - 5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• +Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2 - 5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• -Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• -39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• +Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• + 
• +
• -²) p<0,01 vs. 25 mg.
• -Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• -Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• +²) p<0,01 vs. 25 mg.
• +Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• +Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• -Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 14–21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• +Die Plasmaproteinbindung ist mit 14–21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• -Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Daten von Sumatriptan zur Pharmakokinetik im Alter (>65 Jahre) liegen noch nicht vor.
• +Daten von Sumatriptan zur Pharmakokinetik im Alter (>65 Jahre) liegen noch nicht vor.
• -Sumatriptan-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Sumatriptan-Mepha darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sumatriptan-Mepha Filmtabletten 50 mg 6 (mit Bruchrille, teilbar) (B)
• -Sumatriptan-Mepha Filmtabletten 50 mg 12 (mit Bruchrille, teilbar) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Filmtabletten 50 mg 6 (mit Bruchrille, teilbar) (B)
• +Sumatriptan-Mepha Filmtabletten 50 mg 12 (mit Bruchrille, teilbar) (B)