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Home - Fachinformation zu Methotrexat Sandoz 5 mg - Änderungen - 07.02.2017
22 Änderungen an Fachinfo Methotrexat Sandoz 5 mg
  • -Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete:·Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich eingenommen werden.·Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
  • +Für nicht-onkologische Anwendungsgebiete: ·Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich eingenommen werden. ·Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung vermerken.
  • -Dosierung bei neoplastischen Erkrankungen (Erwachsene, Jugendliche und Kinder):
  • +Dosierung bei neoplastischen Erkrankungen (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
  • -In Fällen von schwerer, unkontrollierbarer Psoriasis, welche gegenüber konventioneller Therapie refraktär ist, wird eine einmal wöchentliche orale, Dosis von 10-25 mg verabreicht. Es können auch 3 Dosen von 2,5–5,0 mg oral in 12–stündigen Abständen verabreicht werden, wobei diese Dosierung wöchentlich zu wiederholen ist. Unter diesen Anwendungsbedingungen kann die Dosis graduell um 2,5 mg/Woche gesteigert werden, wobei die gesamte Wochendosis nicht überschritten werden sollte. Sobald die optimale Wirksamkeit erreicht ist, sollte die Verabreichung auf die niedrigste mögliche Dosis mit dem längst möglichen Applikationsintervall reduziert werden.
  • +In Fällen von schwerer, unkontrollierbarer Psoriasis, welche gegenüber konventioneller Therapie refraktär ist, wird eine einmal wöchentliche orale Dosis von 10-25 mg verabreicht. Es können auch 3 Dosen von 2,5–5,0 mg oral in 12–stündigen Abständen verabreicht werden, wobei diese Dosierung wöchentlich zu wiederholen ist. Unter diesen Anwendungsbedingungen kann die Dosis graduell um 2,5 mg/Woche gesteigert werden, wobei die gesamte Wochendosis nicht überschritten werden sollte. Sobald die optimale Wirksamkeit erreicht ist, sollte die Verabreichung auf die niedrigste mögliche Dosis mit dem längst möglichen Applikationsintervall reduziert werden.
  • -Bei Patienten mit beeinträchtigter Niereninsuffizienz muss die Dosis angepasst werden um eine Akkumulation des Arzneimittels zu vermeiden und die Behandlung sollte mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll Methotrexat nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»):
  • +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion muss die Dosis angepasst werden um eine Akkumulation des Arzneimittels zu vermeiden und die Behandlung sollte mit erhöhter Vorsicht erfolgen. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll Methotrexat nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»):
  • +Niere: Methotrexat kann Nierenschädigungen bis hin zum akuten Nierenversagen verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Nierenfunktion aufmerksam zu beobachten. Dies beinhaltet eine adäquate Hydratation, Urin-Alkalisierung und Messung der Serum-Methotrexatspiegel sowie der Nierenfunktion.
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) und hoch dosiertem Methotrexat sollte vermieden werden, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • +
  • -Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) könnte die Ausscheidung von Methotrexat verringern, und dadurch erhöhte Methotrexat Plasma-Spiegel mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Toxizität verursachen. Die gleichzeitige Verabreichung von PPIs und hoch dosiertem Methotrexat sollte wenn möglich vermieden werden und für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten.
  • +Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) könnte die Ausscheidung von Methotrexat verringern, und dadurch erhöhte Methotrexat Plasma-Spiegel mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Toxizität verursachen. Die gleichzeitige Verabreichung von PPIs und hoch dosiertem Methotrexat sollte deshalb vermieden werden besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • -Schwangerschaft:
  • +Schwangerschaft
  • -Stillen:
  • +Stillen
  • -Sehr selten: Tumorlysesyndrom (nach i.v.-Gabe).
  • -Gelegentlich: Krämpfe (nach i.v.-Gabe), Enzephalopathie/Leukenzephalopathie (nach i.v.-Gabe), Hemiparese.
  • +Gelegentlich: Hemiparese.
  • -Die Methotrexat-Clearance liegt im Mittel bei 12 l/h, wobei die Clearance-Rate grossen Schwankungen unterliegt, und im Allgemeinen bei höheren Dosierungen geringer ist.
  • +Die Methotrexat-Clearance liegt im Mittel bei 12 l/h, wobei die Clearance-Rate grossen Schwankungen unterliegt und im Allgemeinen bei höheren Dosierungen geringer ist.
  • -Tabletten zu 5 mg (teilbar): 20. [A]
  • -Tabletten zu 10 mg (teilbar): 10. [A]
  • +Tabletten zu 5 mg (mit Zierbruchrille): 20. [A]
  • +Tabletten zu 10 mg (mit Zierbruchrille): 10. [A]
  • -November 2015.
  • +Mai 2016.
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