• -1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 2,25 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• -Praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 2,0 g ut piperacillinum natricum 2,085 g et tazobactamum 0,25 g ut tazobactamum natricum 0,2683 g.
• -1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 4,5 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• -Praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 4,0 g ut piperacillinum natricum 4,170 g et tazobactamum 0,5 g ut tazobactamum natricum 0,5366 g.
• +1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 2.25 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• +Praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 2.0 g ut piperacillinum natricum 2.085 g et tazobactamum 0.25 g ut tazobactamum natricum 0.2683 g.
• +1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 4.5 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• +Praeparatio cryodesiccata: piperacillinum 4.0 g ut piperacillinum natricum 4.170 g et tazobactamum 0.5 g ut tazobactamum natricum 0.5366 g.
• -40–20 2–3,2 4,5 8 13,5
• -19–2 3,3–10 4,5 12 9,0
• -Dialyse-Patienten* 12 9,0
• +40–20 2–3.2 4.5 8 13.5
• +19–2 3.3–10 4.5 12 9.0
• +Dialyse-Patienten* 12 9.0
• ->50 ml/min. 112,5 mg/kg Piperacillin-Tazobactam OrPha alle 8 h
• -<50 ml/min. 78,75 mg/kg Piperacillin–Tazobactam OrPha alle 8 h
• +>50 ml/min. 112.5 mg/kg Piperacillin-Tazobactam OrPha alle 8 h
• +<50 ml/min. 78.75 mg/kg Piperacillin–Tazobactam OrPha alle 8 h
• -Bekannte Allergie gegenüber Beta-Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
• +Bekannte Allergie gegenüber β-Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
• -Bei gleichzeitiger Applikation von Piperacillin-Tazobactam OrPha und Tobramycin wird eine Abnahme der t½ , der Clearance und der AUC von Tobramycin beobachtet. Dies könnte auf eine Inaktivierung von Tobramycin in Anwesenheit von Piperacillin-Tazobactam OrPha zurückzuführen sein. Tobramycin bildet mit Penicillin einen mikrobiologisch inaktiven Komplex. Die Toxizität dieses Komplexes ist nicht bekannt.
• -Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise – Inkompatibilitäten» zu entnehmen.
• +Bei gleichzeitiger Applikation von Piperacillin-Tazobactam OrPha und Tobramycin wird eine Abnahme der t½, der Clearance und der AUC von Tobramycin beobachtet. Dies könnte auf eine Inaktivierung von Tobramycin in Anwesenheit von Piperacillin-Tazobactam OrPha zurückzuführen sein. Tobramycin bildet mit Penicillin einen mikrobiologisch inaktiven Komplex. Die Toxizität dieses Komplexes ist nicht bekannt.
• +Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten» zu entnehmen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: <1/10, ≥1/100
• -Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000
• -Selten: <1/1000, ≥1/10'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• -Unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig: ≥1/10; häufig: <1/10, ≥1/100; gelegentlich: <1/100, ≥1/1000; selten: <1/1000, ≥1/10'000; sehr selten: <1/10'000; unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• +Unbekannt: Delirium.
• +
• -Erkrankungen der Atemwege
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl, Epistaxis.
• +Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• - Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
• + Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
• -Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• -Legionella-Spezies Stenotrophomonas maltophilia+,$
• +Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• +Legionella-Spezies Stenotrophomonas maltophilia+,$
• -Karzinogenität:
• +Karzinogenität
• -Mutagenität:
• +Mutagenität
• -·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen.
• +·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen
• -Die Ringer-Lactate-Lösung ist mit Piperacillin-Tazobactam OrPha nicht kompatibel.
• +Die Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin-Tazobactam OrPha nicht kompatibel.
• -2 g/0,25 g (2 g piperacillin und 0,25 g tazobactam) 10 ml
• -4 g/0,5 g (4 g piperacillin und 0,5 g tazobactam) 20 ml
• +2 g/0.25 g (2 g piperacillin und 0.25 g tazobactam) 10 ml
• +4 g/0.5 g (4 g piperacillin und 0.5 g tazobactam) 20 ml
• -Mai 2017.
• +April 2019.