• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 1,5 mg Indapamid.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführt sind.
• -·schwere Niereninsuffizienz,
• -·hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz,
• -·Hypokaliämie,
• -·kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis.
• -·Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführt sind.
• +schwere Niereninsuffizienz,
• +hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz,
• +-Hypokaliämie,
• +kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis.
• +-Stillen (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Im Falle eines Leberschadens und insbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich abgebrochen werden.
• +Im Falle eines Leberschadens und insbesondere bei Elektrolyt-Ungleichgewicht, können
• +Thiaziddiuretika und thiazidähnliche Diuretika eine hepatische Enzephalopathie auslösen, die zum
• +hepatischen Koma führen kann. Wenn dies auftritt, muss die Verabreichung von Diuretika unverzüglich
• +abgebrochen werden.
• + 
• +
• -Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.
• +Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.
• -Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer sekundären metabolischen kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• +Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• +Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer sekundären metabolischen kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• -Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Indapamid Spirig HC Retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen müssen der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.
• +Indapamid Spirig HC Retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen müssen der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• -·Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• -·Bestimmte Antipsychotika:
• -·Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),
• -·Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),
• -·Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)
• -·Andere Antipsychotika (Pimozid)
• -·Psychoanaleptika (Donepezil),
• -·Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• -·Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• -·Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• -·Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• -·Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• -·Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• -·Anästhetika (Propofol, Sevofluran),
• -·andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin IV, Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• +-Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (Flecainid)
• +-Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium)
• +-Bestimmte Antipsychotika:
• +-Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),
• +-Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),
• +-Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)
• +-Andere Antipsychotika (Pimozid)
• +-Psychoanaleptika (Donepezil),
• +-Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram),
• +-Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacine, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol),
• +-Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin),
• +-Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
• +-Antiemetika (Ondansetron, Domperidon),
• +-Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid),
• +-Anästhetika (Propofol, Sevofluran),
• +andere Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Vincamin IV, Methadon, Papaverin, Cilostazol.
• -·entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• -·oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• +entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• +oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• -Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa:
• +Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa:
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• -·Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
• -·Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
• -·Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.
• +-Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
• +-Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
• +-Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.
• -Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:
• -«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:
• +"Sehr häufig" (>1/10); "häufig" (>1/100, <1/10); "gelegentlich" (>1/1000, <1/100); "selten" (>1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufig: Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Hypokaliämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• +Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.
• -Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -·Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• -·Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
• +-Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• +-Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
• -Indapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.
• +Indapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.
• -Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Verringerung des peripheren und arteriolären Widerstands.
• +Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Verringerung des peripheren und arteriolären Widerstands.
• -Oberhalb einer bestimmten Dosis erreicht die antihypertensive Wirkung von Indapamid ein Plateau, während die unerwünschten Nebenwirkungen zunehmen. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte deshalb nicht versucht werden, die Dosis zu erhöhen.
• +Oberhalb einer bestimmten Dosis erreicht die antihypertensive Wirkung von Indapamid ein Plateau, während die unerwünschten Nebenwirkungen zunehmen. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte deshalb nicht versucht werden, die Dosis zu erhöhen.
• -·den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
• -·den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.
• +den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
• +den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 30 Filmtabletten [B]
• -Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 90 Filmtabletten [B]
• +Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 30 Filmtabletten [B]
• +Indapamid Spirig HC Retard 1.5 mg 90 Filmtabletten [B]