• -Wirkstoff: Tobramycinum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem (4 ml).
• +Wirkstoff: Tobramycinum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum sulfuricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem (4 ml).
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein Einzeldosisbehältnis (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Dosen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen mit Bramitob sollten die Patienten die Behandlung für die folgenden 28 Tage aussetzen.
• +Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein Einzeldosisbehältnis (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Dosen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen mit Bramitob sollten die Patienten die Behandlung für die folgenden 28 Tage aussetzen.
• -Die Dosis wird nicht an das Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten ein Einzeldosisbehältnis Bramitob (300 mg Tobramycin) zweimal täglich anwenden.
• +Die Dosis wird nicht an das Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten ein Einzeldosisbehältnis Bramitob (300 mg Tobramycin) zweimal täglich anwenden.
• -Siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
• -In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die mit vernebeltem Tobramycin behandelt wurden, eine Zunahme der minimalen Aminoglykosid-Hemmkonzentration für P. aeruginosa-Isolate festgestellt. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich bei Patienten unter der Behandlung mit vernebeltem Tobramycin P. aeruginosa-Isolate entwickeln können, die resistent gegenüber intravenösem Tobramycin sind (siehe «Pharmakodynamik»). In klinischen Studien wurden keine Daten bei Patienten mit Burkholderia-cepacia-Infektionen erhoben.
• -Für Informationen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die mit vernebeltem Tobramycin behandelt wurden, eine Zunahme der minimalen Aminoglykosid-Hemmkonzentration für P. aeruginosa-Isolate festgestellt. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich bei Patienten unter der Behandlung mit vernebeltem Tobramycin P. aeruginosa-Isolate entwickeln können, die resistent gegenüber intravenösem Tobramycin sind (siehe "Pharmakodynamik" ). In klinischen Studien wurden keine Daten bei Patienten mit Burkholderia-cepacia-Infektionen erhoben.
• +Für Informationen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Die gleichzeitige und/oder aufeinander folgende Anwendung von inhalativem Tobramycin mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden, z.B. Amphotericin B, Cephalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Gefahr erhöhter Nephrotoxizität), Platinverbindungen (Gefahr erhöhter Nephro-und Ototoxizität) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige und/oder aufeinander folgende Anwendung von inhalativem Tobramycin mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden, z.B. Amphotericin B, Cephalotin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Gefahr erhöhter Nephrotoxizität), Platinverbindungen (Gefahr erhöhter Nephro-und Ototoxizität) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine ausreichenden Daten über die inhalative Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien ergeben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Tobramycin (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Aminoglycoside können jedoch den Fötus schädigen (z.B. angeborene Taubheit), wenn bei einer Schwangeren hohe systemische Konzentrationen erreicht werden. Wenn Bramitob während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin unter der Behandlung mit Bramitob schwanger wird, ist die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus zu informieren.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten über die inhalative Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien ergeben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Tobramycin (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Aminoglycoside können jedoch den Fötus schädigen (z.B. angeborene Taubheit), wenn bei einer Schwangeren hohe systemische Konzentrationen erreicht werden. Wenn Bramitob während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin unter der Behandlung mit Bramitob schwanger wird, ist die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus zu informieren.
• -Gelegentlich: Vertigo, Hypakusis, Schallempfindungsschwerhörigkeit (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Vertigo, Hypakusis, Schallempfindungsschwerhörigkeit (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Empfindlich: Pseudomonas aeruginosa
• - Haemophilus influenza
• - Staphylococcus aureus
• -Unempfindlich: Burkholderia cepacia
• - Stenotrophomonas maltophilia
• - Alcaligenes xylosoxidans
• +Empfindlich: Pseudomonas aeruginosa
• + Haemophilus influenza
• + Staphylococcus aureus
• +Unempfindlich: Burkholderia cepacia
• + Stenotrophomonas maltophilia
• + Alcaligenes xylosoxidans
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• -Die Wirksamkeit von Bramitob wurde in zwei randomisierten, doppelbinden, plazebokontrollierten Studien untersucht. Eingeschlossen wurden männliche und weibliche Patienten mit Mukoviszidose und chronischer P. aeruginosa-Infektion, Alter ≥6 Jahre, FEV1≤80% und ≥40%. Hauptsächliche Ausschlusskriterien waren verminderte Nieren- oder Hörfunktion und B. cepaciae-Infektion. Bramitob (300 mg 2 mal täglich) oder Plazebo (Kochsalzlösung mit Chinin zur Geschmackskorrektur) wurden mit einem Pari LC plus Vernebler mit Pari Turbo Boy Kompressor verabreicht. Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Lungenfunktion, gemessen mit FEV1 am Ende der Behandlung.
• +Die Wirksamkeit von Bramitob wurde in zwei randomisierten, doppelbinden, plazebokontrollierten Studien untersucht. Eingeschlossen wurden männliche und weibliche Patienten mit Mukoviszidose und chronischer P. aeruginosa-Infektion, Alter ≥6 Jahre, FEV1≤80% und ≥40%. Hauptsächliche Ausschlusskriterien waren verminderte Nieren- oder Hörfunktion und B. cepaciae-Infektion. Bramitob (300 mg 2 mal täglich) oder Plazebo (Kochsalzlösung mit Chinin zur Geschmackskorrektur) wurden mit einem Pari LC plus Vernebler mit Pari Turbo Boy Kompressor verabreicht. Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Lungenfunktion, gemessen mit FEV1 am Ende der Behandlung.
• -Serumkonzentrationen: Die mediane Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Bramitob bei Mukoviszidse-Patienten betrug 0.68 µg/ml (Bereich 0.06 µg/ml - 1,89 µg/ml). Nach 20 Wochen Behandlung mit dem Tobramycin-Regime betrug die mediane Serumkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung 1,05 µg/ml.
• +Serumkonzentrationen: Die mediane Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Bramitob bei Mukoviszidse-Patienten betrug 0.68 µg/ml (Bereich 0.06 µg/ml - 1,89 µg/ml). Nach 20 Wochen Behandlung mit dem Tobramycin-Regime betrug die mediane Serumkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung 1,05 µg/ml.
• -Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Bramitob Beutel (intakt oder geöffnet) können bis zu 3 Monaten bei Raumtemperatur (15- max. 25 °C) gelagert werden.
• +Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Bramitob Beutel (intakt oder geöffnet) können bis zu 3 Monaten bei Raumtemperatur (15- max. 25 °C) gelagert werden.
• -4.Drücken Sie vorsichtig auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses, um das Arzneimittel in das dafür vorgesehene Behältnis des Verneblers fliessen zu lassen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (300 mg) sollte nach Entleerung in den Vernebler durch eine Inhalation über ca. 15 Minuten verabreicht werden. Hierzu wird ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC PLUS mit einem PARI TURBO BOY-Kompressor benutzt (die Applikationsgeschwindigkeit beträgt 6.2 mg/Min, die Gesamtmenge applizierter Medikation 92.8 mg). Bramitob wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Die Patienten sollten ihre übliche Atemphysiotherapie fortsetzen. Je nach klinischer Notwendigkeit ist die Anwendung mit geeigneten. Bronchodilatatoren fortzusetzen. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden:
• +4.Drücken Sie vorsichtig auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses, um das Arzneimittel in das dafür vorgesehene Behältnis des Verneblers fliessen zu lassen. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (300 mg) sollte nach Entleerung in den Vernebler durch eine Inhalation über ca. 15 Minuten verabreicht werden. Hierzu wird ein wiederverwendbarer Vernebler PARI LC PLUS mit einem PARI TURBO BOY-Kompressor benutzt (die Applikationsgeschwindigkeit beträgt 6.2 mg/Min, die Gesamtmenge applizierter Medikation 92.8 mg). Bramitob wird inhaliert, während der Patient sitzt oder aufrecht steht und normal durch das Mundstück des Verneblers atmet. Nasenklemmen können dem Patienten das Atmen durch den Mund erleichtern. Die Patienten sollten ihre übliche Atemphysiotherapie fortsetzen. Je nach klinischer Notwendigkeit ist die Anwendung mit geeigneten. Bronchodilatatoren fortzusetzen. Patienten, die mehrere verschiedene Atemwegstherapien erhalten, wird empfohlen, diese in folgender Reihenfolge anzuwenden: