• -Hilfsstoffe
• -Kapseln 20 mg: Color.: E133, Excip. pro caps.
• -Kapseln 40 mg: Color.: E104, E133, Excip. pro caps.
• -Depotabs: Excip. pro compr. obducto.
• +Hilfsstoffe:
• +Carrageenanum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, ferri oxidum, titanii oxidum, macrogolum
• -1 Kapsel Fluvastatin-Mepha 20 enthält: 20 mg Fluvastatinum.
• -1 Kapsel Fluvastatin-Mepha 40 enthält: 40 mg Fluvastatinum.
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Andere Indikationen
• +Andere Indikationen:
• -Fluvastatin-Mepha Kapseln werden abends oder vor dem Schlafengehen eingenommen. Fluvastatin-Mepha retard kann als Einmaldosis zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha bzw. Fluvastatin-Mepha retard muss als ganze Kapsel bzw. Depotabs mit einem Glas Wasser eingenommen werden, wobei die Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.
• -Übliche Dosierungsempfehlung Erwachsene
• -Vor der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollen die Patienten einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, welche während der Behandlung weiterzuführen ist.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/d oder 40 mg/d oder 80 mg/d (1 Kapsel Fluvastatin-Mepha 20 oder Fluvastatin-Mepha 40 oder 1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard). Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.
• +Fluvastatin-Mepha 80 retard kann als Einmaldosis zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha 80 retard muss als ganze Depotabs mit einem Glas Wasser eingenommen werden, wobei die Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.
• +Übliche Dosierungsempfehlungen
• +Erwachsene
• +Vor der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard sollen die Patienten einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, welche während der Behandlung weiterzuführen ist.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag oder 40 mg/Tag oder 80 mg/Tag (1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard für 80 mg/Tag). Für die Dosis 20 mg/Tag resp. 40 mg/Tag muss auf ein entsprechendes nicht retardiertes Fluvastatin Präparat zu 20 mg resp. 40 mg ausgewichen werden (vgl. auch «Sonstige Hinweise»). Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.
• -Bei einer gegebenen Dosis wird der maximale Effekt der Lipidsenkung innerhalb von 4 Wochen erreicht. Die Dosis sollte dem Ansprechen des Patienten angepasst und Dosierungsanpassungen alle 4 oder mehr Wochen vorgenommen werden. Wird Fluvastatin-Mepha über längere Zeit verabreicht, so bleibt sein therapeutischer Effekt erhalten.
• -Fluvastatin-Mepha erbringt seine therapeutische Wirkung als Monotherapie.
• -Man verfügt über Studien, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten zeigen (s. «Interaktionen»). Es ist jedoch eine spezielle Überwachung der Patienten bezüglich Myopathie erforderlich.
• +Bei einer gegebenen Dosis wird der maximale Effekt der Lipidsenkung innerhalb von 4 Wochen erreicht. Die Dosis sollte dem Ansprechen des Patienten angepasst und Dosierungsanpassungen alle 4 oder mehr Wochen vorgenommen werden. Wird Fluvastatin-Mepha 80 retard über längere Zeit verabreicht, so bleibt sein therapeutischer Effekt erhalten.
• +Fluvastatin-Mepha 80 retard erbringt seine therapeutische Wirkung als Monotherapie.
• +Man verfügt über Studien, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten zeigen
• +(s. «Interaktionen»). Es ist jedoch eine spezielle Überwachung der Patienten bezüglich Myopathie erforderlich.
• -Vor der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollen die Patienten während 6 Monaten einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, welche während der Behandlung weiterzuführen ist.
• -Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden. In klinischen Studien wurde eine Anfangsdosis von 20 mg/d verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/d, 40 mg/d oder 80 mg/d (1 Kapsel Fluvastatin-Mepha 20 oder Fluvastatin-Mepha 40 oder 1 Depotab Fluvastatin Mepha retard).
• +Vor der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha 80 retard sollen die Patienten während 6 Monaten einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, welche während der Behandlung weiterzuführen ist.
• +Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden. In klinischen Studien wurde eine Anfangsdosis von 20 mg/d verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag, 40 mg/Tag oder 80 mg/Tag (1 Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs). Für die Dosis 20 mg/Tag resp. 40 mg/Tag muss auf ein entsprechendes nicht retardiertes Fluvastatin Präparat zu 20 mg resp. 40 mg ausgewichen werden (vgl. auch «Sonstige Hinweise»).
• -Fluvastatin-Mepha ist bei Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen kontraindiziert (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fluvastatin-Mepha 80 retard ist bei Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen kontraindiziert (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Fluvastatin dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (s. «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Fluvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder –empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myophatie (immune- mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +
• -Beeinträchtigte Nierenfunktion,
• -Hypothyreose,
• -Persönliche oder familiäre Krankengeschichte mit erblichen Muskelstörungen,
• -Anamnese von Muskeltoxizität durch Statine oder Fibrate,
• -Alkoholabusus,
• -Sepsis,
• -Hypotonie,
• -Trauma,
• -Grosse operative Eingriffe,
• -Schwerwiegende metabolische, endokrine oder elektrolytische Störungen,
• -Unkontrollierte Epilepsie.
• -Bei älteren Patienten (>70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Bestimmung in Betracht gezogen werden, angesichts eines möglichen Vorliegens prädisponierender Faktoren für eine Rhabdomyolyse.
• +·Beeinträchtigte Nierenfunktion,
• +·Hypothyreose,
• +·Persönliche oder familiäre Krankengeschichte mit erblichen Muskelstörungen,
• +·Anamnese von Muskeltoxizität durch Statine oder Fibrate,
• +·Alkoholabusus,
• +·Sepsis,
• +·Hypotonie,
• +·Trauma,
• +·Grosse operative Eingriffe,
• +·Schwerwiegende metabolische, endokrine oder elektrolytische Störungen,
• +·Unkontrollierte Epilepsie,
• +·Bei älteren Patienten (>70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Bestimmung in Betracht gezogen werden, angesichts eines möglichen Vorliegens prädisponierender Faktoren für eine Rhabdomyolyse.
• -In klinischen Studien wurden 11 mit Fluvastatin behandelte Patienten bis zu 5 Jahre beobachtet.
• -Fluvastatin wurde nur bei Knaben zwischen 9 und 16 Jahren und bei postmenarchalen Mädchen zwischen 10 und 16 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In klinischen Studien wurden 11 mit Fluvastatin behandelte Patienten bis zu 5 Jahre beobachtet.Fluvastatin wurde nur bei Knaben zwischen 9 und 16 Jahren und bei postmenarchalen Mädchen zwischen 10 und 16 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (s. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Fibrinsäurederivate (Fibrate) und Niacin (Nikotinsäure)
• +Fibrinsäurederivate (Fibrate) und Niacin (Nikotinsäure):
• -Ciclosporin: Fluvastatin Kapseln (40 mg Fluvastatin) und Fluvastatin Retardtabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciclosporin keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (s. auch «Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Fluvastatin».
• +Ciclosporin: Fluvastatin Retardtabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciclosporin keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (s. auch «Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Fluvastatin».
• -Clopidogrel: Fluvastatin hat die Anti-Plättchenaggregationswirkung von Clopidogrel nicht beeinflusst. Daher kann Fluvastatin und Clopidogrel gleichzeitig verabreicht werden ohne Dosisanpassung.
• +Clopidogrel: Fluvastatin hat die Anti-Plättchenaggregationswirkung von Clopidogrel nicht beeinflusst. Daher kann Fluvastatin und Clopidogrel gleichzeitig verabreicht werden ohne Dosisanpassungen.
• +Systemische Fusidinsäurepräparate: Die Kombination von Statinen, inkl. Fluvastatin mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Fluvastatin ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Fluvastatin kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Schwangerschaft: Da HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von biologisch wirksamen Cholesterinderivaten reduzieren, können sie für den Fötus oder Säugling schädlich sein. Deshalb sind HMG-CoA-Reduktase-Hemmer während der Schwangerschaft, in der Stillzeit und bei Frauen, bei denen kein wirksamer Kontrazeptionsschutz besteht, kontraindiziert. Tritt dennoch eine Schwangerschaft ein, muss das Präparat abgesetzt werden.
• -Stillzeit: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluvastatin in die Muttermilch vor; deshalb sollte das Präparat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Schwangerschaft
• +Da HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von biologisch wirksamen Cholesterinderivaten reduzieren, können sie für den Fötus oder Säugling schädlich sein. Deshalb sind HMG-CoA-Reduktase-Hemmer während der Schwangerschaft, in der Stillzeit und bei Frauen, bei denen kein wirksamer Kontrazeptionsschutz besteht, kontraindiziert. Tritt dennoch eine Schwangerschaft ein, muss das Präparat abgesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluvastatin in die Muttermilch vor; deshalb sollte das Präparat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Häufigkeit
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 <1/100), «selten» (>1/10’000 <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• -Leber und Galle (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber und Galle (siehe auch«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Weitere unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten und gemäss Literatur (Häufigkeit unbekannt)
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung aus Spontanberichten und Literatur entnommen. Da diese Wirkungen freiwillig und von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet werden, können keine verlässlichen Angaben über deren Häufigkeit gemacht werden (Häufigkeit unbekannt). Unerwünschte Wirkungen werden entsprechend der Organsystem-Klassen im MedDRA aufgeführt. In der jeweiligen Organsystem-Klasse werden sie entsprechend ihres Schweregrads aufgelistet.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten und gemäss Literatur (Häufigkeit unbekannt)Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Markteinführung aus Spontanberichten und Literatur entnommen. Da diese Wirkungen freiwillig und von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet werden, können keine verlässlichen Angaben über deren Häufigkeit gemacht werden (Häufigkeit unbekannt). Unerwünschte Wirkungen werden entsprechend der Organsystem-Klassen im MedDRA aufgeführt. In der jeweiligen Organsystem-Klasse werden sie entsprechend ihres Schweregrads aufgelistet.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
• +Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -In diesen Studien haben – nach einer 24-wöchigen Therapie – sowohl Fluvastatin Kapseln, wie auch Fluvastatin Retardtabletten total-C, LDL-C, apo-B und TG signifikant reduziert und HDL-C in einer dosis-geordneten Weise erhöht (s. Tabelle 2).
• +In diesen Studien haben – nach einer 24-wöchigen Therapie – sowohl Fluvastatin, wie auch Fluvastatin Retard total-C, LDL-C, apo-B und TG signifikant reduziert und HDL-C in einer dosis-geordneten Weise erhöht (s. Tabelle 2).
• -Von den 857 randomisierten Fluvastatin Retardtabletten Patienten zeigte sich bei 271 Patienten mit primärer gemischter Dyslipidämie (Fredrickson Typ IIb) und definierten Ausgangswerten von ≥200 mg/dl, eine mittlere Reduktion der Triglyceride um 25%. Zudem führte Fluvastatin Retardtabletten bei diesen Patienten zu einer bedeutenden Erhöhung der HDL-C um 13%. Dieser Effekt war bei Patienten mit sehr tiefen HDL-C Ausganswerten (z.B. <35 mg/dl) noch ausgeprägter, mit einer durchschnittlichen HDL-C Erhöhung um 16%. Zudem wurde eine signifikante Reduktion von total-C, LDL-C und apo-B erzielt (s. Tabelle 3). (Patienten mit Triglyceridwerten von >400 mg/dl wurden aus diesen Studien ausgeschlossen).
• +Von den 857 randomisierten Fluvastatin Retardtabletten Patienten zeigte sich bei 271 Patienten mit primärer gemischter Dyslipidämie (Fredrickson Typ IIb) und definierten Ausgangswerten von ³200 mg/dl, eine mittlere Reduktion der Triglyceride um 25%. Zudem führte Fluvastatin Retardtabletten bei diesen Patienten zu einer bedeutenden Erhöhung der HDL-C um 13%. Dieser Effekt war bei Patienten mit sehr tiefen HDL-C Ausganswerten (z.B. <35 mg/dl) noch ausgeprägter, mit einer durchschnittlichen HDL-C Erhöhung um 16%. Zudem wurde eine signifikante Reduktion von total-C, LDL-C und apo-B erzielt (s. Tabelle 3). (Patienten mit Triglyceridwerten von >400 mg/dl wurden aus diesen Studien ausgeschlossen).
• -Medikament Total-C LDL-C HDL-C Apo-B TG*
• +Medikament Total-C LDL-C HDL-C apo-B TG*
• -* median percent change
• +* median percent change.
• -·oder nachgewiesener LDL-C Rezeptor-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Defekt und LDL-C Spiegel >160 mg/dl (4,1 mmol/l) mit Serumtriglyzeridspiegeln bis zu 600 mg/dl.
• +·oder nachgewiesener LDL-C Rezeptor-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Defekt und LDL-C Spiegel >160 mg/dl (4,1 mmol/l) mit Serumtriglyzeridspiegeln bis zu 600 mg/dl
• - 
• -AUC und Cmax sind nach Einnahme von Fluvastatin retard im Vergleich zu Fluvastatin (höherer Firstpass Effekt wegen verzögerter Freisetzung von Fluvastatin) deutlich reduziert. Die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin retard (80 mg) beträgt ca. 25% derjenigen von Fluvastatin (2 Kapseln à 40 mg).
• +AUC und Cmax sind nach Einnahme von Fluvastatin retard im Vergleich zu Fluvastatin (höherer First-pass Effekt wegen verzögerter Freisetzung von Fluvastatin) deutlich reduziert. Die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin retard (80 mg) beträgt ca. 25% derjenigen von Fluvastatin (2 Kapseln à 40 mg).
• -Fluvastatin übt seine Hauptwirkung in der Leber aus; dort finden auch die wichtigsten Metabolisierungsschritte statt. Im Blut zirkulieren im wesentlichen die aktive Substanz und der pharmakologisch inaktive Metabolit N-Desisopropylpropionsäure. Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht im Blut.
• +Fluvastatin übt seine Hauptwirkung in der Leber aus; dort finden auch die wichtigsten Metabolisierungsschritte statt. Im Blut zirkulieren im Wesentlichen die aktive Substanz und der pharmakologisch inaktive Metabolit N-Desisopropylpropionsäure. Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht im Blut.
• -Nach Gabe von 3H-Fluvastatin an gesunde Probanden werden im Urin etwa 6% und in den Faeces 93% der Radioaktivität wieder gefunden, wobei weniger als 2% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen. Die Plasmaclearance (Cl/f) beim Menschen wurde mit 1,8 ± 0,8 l/min berechnet. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen ergeben keinen Hinweis auf eine Kumulation nach Gabe von 80 mg/d. Nach oraler Gabe von 40 mg Fluvastatin betrug die terminale Halbwertszeit 2,3 ± 0,9 Stunden.
• +Nach Gabe von 3H-Fluvastatin an gesunde Probanden werden im Urin etwa 6% und in den Faeces 93% der Radioaktivität wieder gefunden, wobei weniger als 2% der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen. Die Plasmaclearance (Cl/f) beim Menschen wurde mit 1,8 ± 0,8 l/min berechnet. Die Steady-State-Plasmakonzentrationen ergeben keinen Hinweis auf eine Kumulation nach Gabe von 80 mg/Tag. Nach oraler Gabe von 40 mg Fluvastatin betrug die terminale Halbwertszeit 2,3 ± 0,9 Stunden.
• -Bei Fluvastatin-Plasmaspiegeln, die etwa um das 9-, 13-, und 26- bzw. 35-fache höher waren als beim Menschen nach einer oralen Gabe von 40 mg, traten bei Ratten im Vormagen squamöse Papillome sowie unter 24 mg/kg/Tag 1 Karzinom auf. Dies wurde als Folge der durch den direkten Kontakt mit Fluvastatin bedingten, langdauernden Hyperplasie interpretiert, weniger jedoch als eine systemische (gentoxische) Wirkung. Darüber hinaus war die Inzidenz follikulärer Adenome und Karzinome der Schilddrüse erhöht bei männlichen Ratten, die zunächst 1 Jahr mit 18 mg/kg/Tag und ein weiteres Jahr mit 24 mg/kg/Tag behandelt worden waren. Die Zunahme dieser Neubildungen bei männlichen Ratten unter Fluvastatin steht im Einklang mit speziesspezifischen Befunden bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern. Adenome oder Karzinome der Leber wurden unter Fluvastatin nicht beobachtet.
• +Bei Fluvastatin-Plasmaspiegeln, die etwa um das 9-, 13-, und 26- bzw. 35-fache höher waren als beim Menschen nach einer oralen Gabe von 40 mg, traten bei Ratten im Vormagen squamöse Papillome sowie unter 24 mg/kg/Tag 1 Karzinom auf. Dies wurde als Folge der durch den direkten Kontakt mit Fluvastatin bedingten, langandauernden Hyperplasie interpretiert, weniger jedoch als eine systemische (gentoxische) Wirkung. Darüber hinaus war die Inzidenz follikulärer Adenome und Karzinome der Schilddrüse erhöht bei männlichen Ratten, die zunächst 1 Jahr mit 18 mg/kg/Tag und ein weiteres Jahr mit 24 mg/kg/Tag behandelt worden waren. Die Zunahme dieser Neubildungen bei männlichen Ratten unter Fluvastatin steht im Einklang mit speziesspezifischen Befunden bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern. Adenome oder Karzinome der Leber wurden unter Fluvastatin nicht beobachtet.
• -Die Kanzerogenitätstudie mit Mäusen wurde mit oralen Dosierungen von 50,150 und 350 mg/kg/d wiederholt. Bei diesen Dosierungen konnte kein Anstieg von Neoplasie, jedoch eine Hyperkeratose und eine Hyperplasie des Plattenepithels nachgewiesen werden.
• +Die Kanzerogenitätsstudie mit Mäusen wurde mit oralen Dosierungen von 50,150 und 350 mg/kg/Tag wiederholt. Bei diesen Dosierungen konnte kein Anstieg von Neoplasie, jedoch eine Hyperkeratose und eine Hyperplasie des Plattenepithels nachgewiesen werden.
• +Für die Dosis 20 mg bzw. 40 mg pro Tag muss auf ein entsprechendes nicht retardiertes Fluvastatin Präparat zu 20 mg bzw. 40 mg ausgewichen werden.
• +
• -Fluvastatin-Mepha 20/40 Kapseln
• -Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Fluvastatin-Mepha 80 retard Depotabs
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -58763, 59337 (Swissmedic).
• +58763 (Swissmedic).
• -Fluvastatin-Mepha 20 Kapseln: OP 28 und OP 98 (B)
• -Fluvastatin-Mepha 40 Kapseln: OP 28 und OP 98 (B)
• -Oktober 2012.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Mai 2016.
• +Interne Versionsnummer: 1.2