• -Wirkstoffe: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -24 hellrosa Filmtabletten: Chlormadinoni acetas 2 mg und Ethinylestradiolum 0,02 mg.
• -4 weisse Placebo-Tabletten ohne Wirkstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten (mit Wirkstoffen)
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat (69 mg), Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat
• +Tablettenüberzug:
• +Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat (0.6 mg), Titandioxid (E 171), Talk, Macrogol 6000, Propylenglycol (E 1520, 0.1 mg), Eisenoxid rot (E172)
• +Placebo-Tabletten (ohne Wirkstoffe)
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat (96 mg), Povidon K-30, Crospovidon, Magnesiumstearat
• +Tablettenüberzug:
• +Propylenglycol (E 1520, 0.1 mg), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talk, Lactose-Monohydrat (0.7 mg), Hypromellose (E 464)
• +
• -Niereninsuffizienz: Belarina wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Belarina darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belarina wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Belarina darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Belarina wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belarina wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Jede hellrosa Filmtablette enthält <70 mg, jede weisse Filmtablette <100 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig: ≥1/10.
• -Häufig: ≥1/100, <1/10.
• -Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100.
• -Selten: ≥1/10'000, <1/1000.
• -Sehr selten: <1/10'000.
• -Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden Kopfschmerzen angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden). Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden Kopfschmerzen angegeben.
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Übelkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor.
• +Anzeichen und Symptome
• +Folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: G03AA15
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +ATC-Code
• +G03AA15
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Absorbtion
• +Absorption
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Nicht über 30 °C lagern. Lichtgeschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kinderhand aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2019
• +April 2020