• -Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat.
• +Lisinoprilals Lisinopril-Dihydrat.
• -In Tabletten zu 10 mg und 20 mg: Rotes Eisenoxid (E172), Schwarzes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172).
• -1 Tablette zu 5 mg Lisinopril enthält max. 0.73 mg Natrium.
• -1 Tablette zu 10 mg Lisinopril enthält max. 0.49 mg Natrium.
• -1 Tablette zu 20 mg Lisinopril enthält max. 0.98 mg Natrium.
• +In Tabletten zu 10 mg und 20 mg:Rotes Eisenoxid (E172), Schwarzes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172).
• +1 Tablettezu 5 mg Lisinoprilenthält max. 0.73 mg Natrium.
• +1 Tablettezu 10 mg Lisinoprilenthält max. 0.49 mg Natrium.
• +1 Tablettezu 20 mg Lisinoprilenthält max. 0.98 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 5 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• -Eine niedrigere Anfangsdosis ist nötig bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz»), wenn die Diuretikatherapie nicht abgesetzt werden kann, bei Volumen- und/oder Salzmangel beliebiger Ätiologie sowie bei renovaskulärer Hypertonie.
• +Eine niedrigere Anfangsdosis ist nötig bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz" ), wenn die Diuretikatherapie nicht abgesetzt werden kann, bei Volumen- und/oder Salzmangel beliebiger Ätiologie sowie bei renovaskulärer Hypertonie.
• -Patienten, welche zu Therapiebeginn bzw. in den ersten 3 Tagen einen systolischen Blutdruck von ≤120 mmHg haben, sollten mit einer tieferen Dosis von 2.5 mg behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, welche zu Therapiebeginn bzw. in den ersten 3 Tagen einen systolischen Blutdruck von ≤120 mmHg haben, sollten mit einer tieferen Dosis von 2.5 mg behandelt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril axapharm fortsetzen (siehe «Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz»).
• +Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril axapharm fortsetzen (siehe "Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz" ).
• -Bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre sind beschränkte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik vorhanden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre sind beschränkte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik vorhanden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
• -In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz») für die Initialdosis Lisinopril axapharm angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• +In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe "Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz" ) für die Initialdosis Lisinopril axapharm angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril axapharm kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril axapharm abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril axapharm kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril axapharm abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• -Kreatininclearance (ml/min) Initialdosis (mg/Tag)
• -31-80 ml/min 5-10 mg
• -10-30 ml/min 2.5-5 mg
• -<10 ml/min (einschliesslich Dialysepatienten)** 2.5 mg*
• +Kreatininclearance (ml/min) Initialdosis (mg/Tag)
• +31-80 ml/min 5-10 mg
• +10-30 ml/min 2.5-5 mg
• +<10 ml/min (einschliesslich Dialysepatienten)** 2.5 mg*
• -** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse».
• +** Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse" .
• -Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Während einer Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril axapharm, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril axapharm, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen») ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• +Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ) ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe Rubrik «Interaktionen».
• +"Duale Blockade" des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe Rubrik "Interaktionen" .
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammaliantargetofrapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase)-Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Behandlung mit Lisinopril axapharm darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinopril axapharm-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Lisinopril axapharm darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinopril axapharm-Therapie eingeleitet werden (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril axapharm der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril axapharm der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Siehe «Interaktionen».
• +Siehe "Interaktionen" .
• -Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase)-Hemmern (z.B. Racecadotril, Sacubitril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril axapharm mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammaliantargetofrapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase)-Hemmern (z.B. Racecadotril, Sacubitril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril axapharm mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril axapharm wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril axapharm gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril axapharm kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril axapharm entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril axapharm wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril axapharm gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril axapharm kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril axapharm entgegengewirkt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Schwangerschaft ist Lisinopril axapharm kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Während der Schwangerschaft ist Lisinopril axapharm kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter "Fetotoxizität" beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -«Sehr häufig» (>1/10),
• -«Häufig» (>1/100, <1/10),
• -«Gelegentlich» (>1/1000, <1/100),
• -«Selten» (>1/10'000, <1/1000),
• -«Sehr selten» (<1/10'000) einschliesslich vereinzelter Berichte.
• +"Sehr häufig" (>1/10),
• +"Häufig" (>1/100, <1/10),
• +"Gelegentlich" (>1/1000, <1/100),
• +"Selten" (>1/10'000, <1/1000),
• +"Sehr selten" (<1/10'000) einschliesslich vereinzelter Berichte.
• -Selten: Hyponaträmie, Gicht.
• +Selten:Hyponaträmie, Gicht.
• -Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris.
• -Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Urticaria, Alopezie, Psoriasis.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten:Urticaria, Alopezie, Psoriasis.
• -Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer «High-Flux» Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• +Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer "High-Flux" Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• -«High-Flux»-Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +"High-Flux" -Dialyse-Filter: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -58768 (Swissmedic).
• +58768(Swissmedic).
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• +axapharmag, 6340 Baar.