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Home - Fachinformation zu Amlodipin Spirig HC 5mg - Änderungen - 11.04.2018
42 Änderungen an Fachinfo Amlodipin Spirig HC 5mg
  • -Amlodipin Spirig HC ist als Basistherapeutikum bei Hypertonie indiziert. Bei Patienten, welche auf eine Monotherapie ungenügend angesprochen haben, kann eine Kombinationstherapie von Vorteil sein. Amlodipin Spirig HC ist zusammen mit Thiaziddiuretika, mit Alphablockern, mit Betablockern und mit ACE-Hemmern verwendet worden.
  • -2. Anfallsprophylaxe bei stabiler Angina pectoris
  • +Amlodipin Spirig HC ist als Basistherapeutikum bei Hypertonie indiziert. Bei Patienten, welche auf eine Monotherapie ungenügend angesprochen haben, kann eine Kombinationstherapie von Vorteil sein. Amlodipin Spirig HC ist zusammen mit Thiaziddiuretika, mit Alphablockern, mit Betablockern und mit ACE-Inhibitoren verwendet worden.
  • +2. Anfallsprophylaxe bei stabiler Angina pectoris,
  • -3. Prinzmetal oder vasospastische Angina
  • +3. Prinzmetal oder vasospastische Angina,
  • -Für beide Indikationen – Hypertonie und Angina pectoris – wird üblicherweise die Therapie mit 5 mg Amlodipin Spirig HC 1× täglich begonnen. Je nach der individuellen Ansprechbarkeit des Patienten kann die Dosierung auf 10 mg Amlodipin Spirig HC 1× täglich erhöht werden.
  • -Eine Dosisanpassung von Amlodipin Spirig HC ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Thiaziddiuretika, Betablockern oder ACE-Hemmern nicht notwendig.
  • +Für beide Indikationen – Hypertonie und Angina pectoris – wird üblicherweise die Therapie mit 5 mg Amlodipin 1× täglich begonnen. Je nach der individuellen Ansprechbarkeit des Patienten kann die Dosierung auf 10 mg Amlodipin 1× täglich erhöht werden.
  • +Eine Dosisanpassung von Amlodipin Spirig HC ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Thiaziddiuretika, Betablockern oder ACE-Inhibitoren nicht notwendig.
  • -Bei Niereninsuffizienz wird Amlodipin Spirig HC weitgehend zu inaktiven Metaboliten abgebaut, und nur 10% des Medikamentes werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Schwankungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung. Deshalb kann Amlodipin Spirig HC bei Patienten mit Nierenversagen in normaler Dosierung verabreicht werden. Amlodipin Spirig HC ist nicht dialysierbar.
  • +Bei Niereninsuffizienz wird Amlodipin weitgehend zu inaktiven Metaboliten abgebaut, und nur 10% des Medikamentes werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Schwankungen der Amlodipin-Plasmakonzentrationen korrelieren nicht mit dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung. Deshalb kann Amlodipin bei Patienten mit Nierenversagen in normaler Dosierung verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist nicht dialysierbar.
  • -Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Amlodipin Spirig HC wie bei allen Calcium-Antagonisten verlängert. Da keine Dosisempfehlungen für diese Patienten bestehen, soll Amlodipin Spirig HC bei Leberinsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • +Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit von Amlodipin wie bei allen Calcium-Antagonisten verlängert. Da keine Dosisempfehlungen für diese Patienten bestehen, soll Amlodipin bei Leberinsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • -Bis heute sind nur ungenügende klinische Daten bezüglich der Anwendung von Amlodipin Spirig HC bei Patienten unter 18 Jahren vorhanden.
  • +Bis heute sind nur ungenügende klinische Daten bezüglich der Anwendung von Amlodipin bei Patienten unter 18 Jahren vorhanden.
  • -In einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV (ohne klinische Symptome oder objektive Befunde, welche auf eine zugrundeliegende ischämische Erkrankung hindeuten würden), hatte Amlodipin bei stabilen Dosen von ACE Hemmern, Digitalis und Diuretika keinen Effekt auf die Gesamt- oder kardiovaskuläre Mortalität. In derselben Population trat unter Amlodipin signifikant häufiger ein Lungenödem auf, obschon kein signifikanter Unterschied bei der Inzidenz von Herzinsuffizienzverschlechterungen, verglichen mit Placebo, vorlag.
  • +In einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV (ohne klinische Symptome oder objektive Befunde, welche auf eine zugrundeliegende ischämische Erkrankung hindeuten würden), hatte Amlodipin bei stabilen Dosen von ACE-Inhibitoren, Digitalis und Diuretika keinen Effekt auf die Gesamt- oder kardiovaskuläre Mortalität. In derselben Population trat unter Amlodipin signifikant häufiger ein Lungenödem auf, obschon kein signifikanter Unterschied bei der Inzidenz von Herzinsuffizienz-verschlechterungen, verglichen mit Placebo, vorlag.
  • -Andere Antihypertensiva: Amlodipin Spirig HC kann zusammen mit Thiaziddiuretika, Alphablockern, Betablockern, ACE-Hemmern, Langzeit-Nitraten, sublingualem Nitroglycerin, nicht-steroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Antidiabetika verabreicht werden.
  • +Andere Antihypertensiva: Amlodipin kann zusammen mit Thiaziddiuretika, Alphablockern, Betablockern, ACE-Inhibitoren, Langzeit-Nitraten, sublingualem Nitroglycerin, nicht-steroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Antidiabetika verabreicht werden.
  • -CYP3A4-Induktoren: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor. Die gemeinsame Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) könnte zu verminderten Plasmaspiegeln von Amlodipin führen. Amlodipin sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Verabreichung gemeinsam mit CYP3A4-Induktoren erfolgt.
  • +CYP3A4-Induktoren: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor. Die gemeinsame Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) könnte zu verminderten Plasmaspiegeln von Amlodipin führen. Amlodipin sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Verabreichung gemeinsam mit CYP3A4-Induktoren erfolgt
  • +Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren: mTOR-Inhibitoren wie Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus sind CPY3A4-Substrate. Amlodipin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit mTOR-Inhibitoren kann Amlodipin die Exposition von mTOR-Inhibitoren erhöhen.
  • -In Tierstudien zeigten Ratten, die mit Amlodipin behandelt worden waren (50fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis), einen verzögerten Geburtsbeginn und verlängerte Wehen. Bislang liegen jedoch keine Untersuchungen über die sichere Anwendung von Amlodipin Spirig HC bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Amlodipin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Die Fertilität von Ratten wurde durch eine Amlodipin-Behandlung nicht beeinflusst (siehe «Präklinische Daten – Fertilitätsstörungen»).
  • -Wird die Anwendung von Amlodipin Spirig HC während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.
  • +Bislang liegen keine Untersuchungen über die sichere Anwendung von Amlodipin bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
  • +Schwangerschaft
  • +Tierexperimentelle Reproduktionsstudien zeigten lediglich im mehrfach über der empfohlenen maximalen Humandosierung liegenden Bereich Effekte auf Geburt und Wehen (siehe «Präklinische Daten - Reproduktionstoxizität»).
  • +Amlodipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
  • +Stillzeit
  • +Erfahrungen am Menschen zeigen, dass Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Bei 31 stillenden Müttern mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck ergab sich ein medianes Amlodipin-Konzentrationsverhältnis von 0.85 (Milch/Plasma) nach Verabreichung von Amlodipin. Behandelt wurde mit einer Initialdosis von 5 mg Amlodipin 1× täglich, welche nach Bedarf angepasst wurde. Die mittlere, nach Körpergewicht angepasste Tagesdosis betrug 6 mg bzw. 98.7 µg/kg. Für den Säugling ergab sich durch das Stillen eine geschätzte Tagesdosis Amlodipin von 4.17 µg/kg.
  • +Wird die Anwendung von Amlodipin während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.
  • +Fertilität
  • +Es liegen keine Daten zur Wirkung von Amlodipin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen (siehe «Präklinische Daten»).
  • +
  • -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Amlodipin Spirig HC die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Amlodipin die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Sehr häufig: Ödeme (11,1%).
  • +Sehr häufig: Ödeme (11.1%).
  • -Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Brustschmerzen
  • +Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Brustschmerzen.
  • -Amlodipin verhindert den transmembranösen Einstrom von Ca-Ionen in die Herzmuskelzellen und die glatten Gefässmuskelzellen, d.h. Amlodipin blockiert die langsamen Kanäle («slow channel blocker»), bzw. es wirkt als Calciumantagonist («calcium antagonist»).
  • +Amlodipin verhindert den transmembranösen Einstrom von Ca-Ionen in die Herzmuskelzellen und die glatten Gefässmuskelzellen, d.h. Amlodipin blockiert die langsamen Kanäle («slow channel blocker»), bzw. es wirkt als Calciumantagonist.
  • -Die antiischämische Wirkung ist in ihrem genauen Mechanismus noch nicht völlig geklärt. Bekannt ist, dass Amlodipin über die folgenden zwei Wege Angina pectoris Anfälle verhindert.
  • +Die antiischämische Wirkung ist in ihrem genauen Mechanismus noch nicht völlig geklärt. Bekannt ist, dass Amlodipin über die folgenden zwei Wege Angina pectoris Anfälle verhindert:
  • -Der Amlodipin-Metabolismus wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) vermittelt. Die Amlodipin-Clearance ist gering und es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit mässig starken CYP-3A4-Inhibitoren (Diltiazem) oder Substanzen, die den Stoffwechsel über CYP 3A4 induzieren, nachgewiesen. Interaktionsstudien mit stärkeren CYP-3A4-Hemmstoffen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) oder -induktoren (z.B. Rifampicin) wurden nicht durchgeführt.
  • +Der Amlodipin-Metabolismus wird hauptsächlich durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) vermittelt. Die Amlodipin-Clearance ist gering und es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit mässig starken CYP-3A4-Inhibitoren (Diltiazem) oder Substanzen, die den Stoffwechsel über CYP 3A4 induzieren, nachgewiesen. Interaktionsstudien mit stärkeren CYP-3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) oder -induktoren (z.B. Rifampicin) wurden nicht durchgeführt.
  • -In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaeiweisse gebunden sind.
  • +In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97.5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaeiweisse gebunden sind.
  • -Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung zu Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen einer Kanzerogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie, und für Ratten das doppelte* der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 10 mg auf mg/m² Basis) war nahe an der maximalen Toleranzdosis für Mäuse, nicht aber für Ratten.
  • +Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung zu Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0.5, 1.25 und 2.5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen einer Kanzerogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie, und für Ratten das doppelte* der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 10 mg auf mg/m² Basis) war nahe an der maximalen Toleranzdosis für Mäuse, nicht aber für Ratten.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +In Reproduktionsstudien zeigten Ratten, die mit Amlodipin behandelt worden waren (mit der 50-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis), einen verzögerten Geburtsbeginn und verlängerte Wehen.
  • +
  • -58'862 (Swissmedic).
  • +58862 (Swissmedic).
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
  • +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
  • -November 2014.
  • +Oktober 2017.
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