• -Nebivololum (utNebivololi hydrochloridum).
• +Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• -Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich nach 1 bis 2Wochen Behandlung. Gelegentlich wird ein optimales Resultat erst nach 4 Wochen erreicht.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich nach 1 bis 2 Wochen Behandlung. Gelegentlich wird ein optimales Resultat erst nach 4 Wochen erreicht.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol axapharm bei diesen Patienten nicht empfohlen.Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol axapharm bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• -Nebivolol axapharm beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mitSulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikernsollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe "Interaktionen" ).
• +Nebivolol axapharm beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen). Betablocker könnten bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfonylharnstoffen das Risiko für eine schwere Hypoglykämie weiter erhöhen. Diabetikern sollte geraten werden, ihren Blutzuckerspiegel zu überwachen (siehe "Interaktionen" ).
• -Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa): die gleichzeitige Gabemit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralenDämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• +Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa): die gleichzeitige Gabe mit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralen Dämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• -Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotensionerhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion beiPatienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol axapharm die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.Die gleichzeitige Anwendungvon Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämieerhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Calciumantagonisten des Dihydropyridin-Typs (Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotension erhöhen. Die Gefahr einer weiteren Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei Patienten mit Herzversagen kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol axapharm die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern mit Sulfonylharnstoffen könnte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Gabe von Antipsychotika,trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• +Die gleichzeitige Gabe von Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• -Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Intierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die umein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe "PräklinischeDaten" ).
• +Es ist nicht bekannt, ob Nebivolol Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. In tierexperimentelle Studien hatte Nebivolol Auswirkungen auf die Fertilität, bei Dosen, die um ein Mehrfaches höher als die empfohlene Höchstdosis für Menschen waren (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Organsystemklasse Häufig(≥1/100, Gelegentlich(≥1/1000 Sehr selten(<1/10'00 nicht bekannt (kann
• - <1/10) , <1/100) 0) aus den verfügbaren
• +Organsystemklasse Häufig (≥1/100, Gelegentlich (≥1/100 Sehr selten (<1/10'0 nicht bekannt (kann
• + <1/10) 0, <1/100) 00) aus den verfügbaren
• -Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placebo erhielten.
• +Die Daten über die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 1067 Patienten unter Nebivolol und 1061 Patienten unter Placebo. In dieser Studie traten bei 449 Patienten (42.1%), die Nebivolol erhielten unerwünschte Wirkungen in kausalem Zusammenhang auf, verglichen mit 334 (31.5%) die Placebo erhielten.
• -Organsystemklasse Sehr häufig(≥1/10) Häufig(≥1/100, <1/10)
• +Organsystemklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- undEntwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keinebesonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf dieFortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt (dem 10-Fachen der für denMenschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)) basierend auf der AUC.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nur bei hohen Dosen festgestellt (dem 10-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD)) basierend auf der AUC.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichnetenDatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.