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Home - Fachinformation zu Stelara 45 mg - Änderungen - 02.10.2018
6 Änderungen an Fachinfo Stelara 45 mg
  • -In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten weniger als 8% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab.
  • +In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten bis zu 12,4% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten binnen eines Behandlungsjahrs weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab
  • +Anpassung der Häufigkeit der Dosierung
  • +Wiederbehandlung
  • +Verzögertes Ansprechen
  • +Stabiles Langzeitergebnis
  • +In der IM-UNITI hatten Patienten, die bis zum Ende der Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Möglichkeit, die Behandlung in einer Studienverlängerung fortzusetzen. 718 von den 1281 in die Studie rekrutierten Patienten traten in die Verlängerung ein. Bei den Patienten, die an dieser Studienverlängerung teilnahmen, blieben die klinische Remission und das klinische Ansprechen im Allgemeinen bis einschliesslich Woche 92 erhalten. Die Ergebnisse waren vergleichbar bei Patienten, bei denen TNF-Therapien fehlgeschlagen waren, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.
  • +Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Messung mithilfe der Fragebögen IBDQ blieb in der Studienverlängerung bis einschliesslich Woche 92 allgemein erhalten.
  • -Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsund Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen (z.B. Organtoxizität) erkennen.
  • +Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen (z.B. Organtoxizität) erkennen.
  • -Dezember 2017.
  • +Juni 2018.
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