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Home - Fachinformation zu Stelara 45 mg - Änderungen - 13.01.2021
16 Änderungen an Fachinfo Stelara 45 mg
  • -Es ist derzeit nicht bekannt, in wie weit STELARA die Impfantwort beeinflusst. Empfohlene Standard-Impfungen sollen deshalb soweit möglich vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  • +Es ist derzeit nicht bekannt, inwieweit STELARA die Impfantwort beeinflusst. Empfohlene Standard-Impfungen sollen deshalb soweit möglich vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
  • -Patienten mit einem PASI ≥12, PGA ≥3 und einer betroffenen BSA von mindestens 10%, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie Kandidaten waren, eigneten sich für die Studie. 43,2% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 47,2% der mit empfohlenen Dosis von STELARA behandelten Patienten, hatte bereits früher eine konventionelle systemische Therapie. 13,5% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 8,3% der mit empfohlenen Dosis von STELARA behandelten Patienten, erhielten eine biologische Therapie.
  • +Patienten mit einem PASI ≥12, PGA ≥3 und einer betroffenen BSA von mindestens 10%, die für eine systemische Therapie oder eine Phototherapie Kandidaten waren, eigneten sich für die Studie. 43,2% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 47,2% der mit empfohlener Dosis von STELARA behandelten Patienten hatten bereits früher eine konventionelle systemische Therapie. 13,5% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 8,3% der mit empfohlener Dosis von STELARA behandelten Patienten erhielten eine biologische Therapie.
  • -Bei Patienten unter STELARA waren das klinischen Ansprechen und die Remission bereits in Woche 3 signifikant und verbesserten sich bis einschliesslich Woche 8 weiter.
  • +Bei Patienten unter STELARA waren das klinische Ansprechen und die Remission bereits in Woche 3 signifikant und verbesserten sich bis einschliesslich Woche 8 weiter.
  • -In der Studie zur Erhaltungstherapie (IM-UNITI) wurden 388 Patienten evaluiert, die in Woche 8 der Induktion mit STELARA in UNITI-1 oder UNITI-2 ein klinisches Ansprechen zeigten. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten für 44 Wochen eine subkutane Erhaltungstherapie mit 90 mg STELARA entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen, oder ein Placebo. Primärendpunkt war die klinische Remission, definiert als CDAI-Score <150 Punkte nach 44 Wochen.
  • +In der Studie zur Erhaltungstherapie (IM-UNITI) wurden 388 Patienten evaluiert, die in Woche 8 der Induktion mit STELARA in UNITI-1 oder UNITI-2 ein klinisches Ansprechen zeigten. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten für 44 Wochen eine subkutane Erhaltungstherapie mit 90 mg STELARA, entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen, oder ein Placebo. Primärendpunkt war die klinische Remission, definiert als CDAI-Score <150 Punkte nach 44 Wochen.
  • -Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Aminosalicylaten war zulässig und 90% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien. Insgesamt hatten 84,4% der Patienten einen Mayo-Score von ≥6 und ≤10 und 15,3% der Patienten einen Mayo-Score von ≥10. Bei den aufgenommenen Patienten musste zuvor eine konventionelle Therapie (Kortikosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) gescheitert sein. Bei 49% der Patienten(davon waren 94% Biologika naïv) hat die konventionelle Therapie versagt, nicht hingegen ein Biologikum. Bei 51% der Patienten hat die Behandlung mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen. Bei ungefähr 50% der Patienten hat mindestens eine vorherige Anti-TNFα-Therapie (davon waren 48% primäre Non-Responder), und bei 17% mindestens eine Anti-TNFα-Therapie und Vedolizumab versagt.
  • +Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und Aminosalicylaten war zulässig und 90% der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien. Insgesamt hatten 84,4% der Patienten einen Mayo-Score von ≥6 und ≤10 und 15,3% der Patienten einen Mayo-Score von ≥10. Bei den aufgenommenen Patienten musste zuvor eine konventionelle Therapie (Kortikosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) gescheitert sein. Bei 49% der Patienten (davon waren 94% Biologika naïv) hat die konventionelle Therapie versagt, nicht hingegen ein Biologikum. Bei 51% der Patienten hat die Behandlung mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen. Bei ungefähr 50% der Patienten hat mindestens eine vorherige Anti-TNFα-Therapie (davon waren 48% primäre Non-Responder), und bei 17% mindestens eine Anti-TNFα-Therapie und Vedolizumab versagt.
  • -† Mukosaheilung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 .
  • +† Mukosaheilung ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1.
  • -STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
  • +STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in Durchstechflasche zur subkutanen Verabreichung
  • +STELARA 45 mg bzw. 90 mg, Injektionslösung in Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung
  • +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • +Bei Bedarf können die einzelnen STELARA Fertigspritzen einmalig für einen Zeitraum bis zu 30 Tagen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Das Datum der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das neue Verfallsdatum an den dafür vorgesehenen Stellen auf der Faltschachtel notieren. Das neue Verfallsdatum darf das auf der Packung aufgedruckte ursprüngliche Verfallsdatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, soll sie nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wenn die Spritze bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, ist sie zu verwerfen.
  • +Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
  • +
  • -September 2020
  • +Dezember 2020
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