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Home - Fachinformation zu Stelara 45 mg - Änderungen - 15.02.2019
16 Änderungen an Fachinfo Stelara 45 mg
  • -Infektionen und Infestationen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
  • -Immunsystem Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria)*.
  • +Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria)*.
  • -Psychiatrische Störungen Gelegentlich: Depressionen.
  • -Störungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
  • -Atmungsorgane Häufig: Schmerzen im Mundrachenraum.
  • +Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depressionen.
  • +Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Schmerzen im Mundrachenraum.
  • -Gastrointestinale Störungen Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
  • -Haut Häufig: Juckreiz.
  • -Gelegentlich: Akne, Pustuläre Psoriasis, Exfoliation der Haut.
  • -Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie).
  • -Muskelskelettsystem Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Arthralgie.
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig: Erschöpfung, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
  • +Selten: allergische Alveolitis*, eosinophile Pneumonie*.
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz.
  • +Gelegentlich: Akne, Pustuläre Psoriasis*, Exfoliation der Haut.
  • +Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)*.
  • +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Arthralgie.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Erschöpfung, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
  • -In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis- und Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perianalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
  • +In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritisund Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perianalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
  • -In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten bis zu 12,4% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten binnen eines Behandlungsjahrs weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab
  • +In klinischen Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis entwickelten bis zu 12,4% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab. In klinischen Studien bei Morbus Crohn entwickelten binnen eines Behandlungsjahrs weniger als 3% der mit STELARA behandelten Patienten Antikörper gegen Ustekinumab.
  • -In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p = NS) in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7);
  • +In beiden Studien erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg in Woche 24 ein ACR 20- und ACR 50-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7). In PSUMMIT I erreichte ein signifikant grösserer Anteil von Patienten und in PSUMMIT II ein nummerisch höherer Anteil von Patienten (p = NS) in den Gruppen mit STELARA 45 mg und 90 mg ein ACR 70-Ansprechen als unter Placebo (siehe Tabelle 7).
  • -Juni 2018.
  • +Januar 2019.
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