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Home - Fachinformation zu Stelara 45 mg - Änderungen - 21.06.2017
14 Änderungen an Fachinfo Stelara 45 mg
  • -Immunsystem Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautauschlag, Urtikaria)*.
  • +Immunsystem Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria)*.
  • -In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis- und Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perinanalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
  • +In den kontrollierten und nicht-kontrollierten Teilen der klinischen Psoriasis, Psoriasis-Arthritis- und Morbus Crohn-Studien (repräsentiert durch 10953 Patientenjahre der Exposition bei 5884 Patienten und einer medianen Nachbeobachtungszeit von 0,99 Jahren: 3,2 Jahren für Psoriasis-Studien, 1,0 Jahre für Psoriasis-Arthritis-Studien und 0,6 Jahre für Morbus Crohn Studien) betrug die Infektionsrate bei den mit STELARA behandelten Patienten 0,91 je Follow-up-Patientenjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen, darunter Perinanalabzess, Zellulitis, Pneumonie, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektion bei Patienten, die mit STELARA behandelt worden waren, 0,02 je Follow-up-Patientenjahr (178 schwerwiegende Infektionen in 10953 Follow-up-Patientenjahren).
  • -An den Studien UNITI-1 und UNITI-2 nahmen insgesamt 1409 Patienten teil (UNITI-1, n=769; UNITI-2 n=640). In beiden Studien war es zulässig, die Patienten gleichzeitig mit oralen 5-ASA-Verbindungen, Immunmodulatoren, (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) Kortikosteroiden und/oder Antibiotika zu behandeln. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in Woche 0 intravenöses STELARA in einer Dosis von entweder 130 mg STELARA oder ungefähr 6 mg/kg Körpergewicht (Tabelle 1) oder ein Placebo.
  • +An den Studien UNITI-1 und UNITI-2 nahmen insgesamt 1409 Patienten teil (UNITI-1, n=769; UNITI-2, n=640). In beiden Studien war es zulässig, die Patienten gleichzeitig mit oralen 5-ASA-Verbindungen, Immunmodulatoren, (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) Kortikosteroiden und/oder Antibiotika zu behandeln. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in Woche 0 intravenöses STELARA in einer Dosis von entweder 130 mg STELARA oder ungefähr 6 mg/kg Körpergewicht (Tabelle 1) oder ein Placebo.
  • -‡ Definiert als klinische Remission in Woche 36, 40 und 44.
  • +‡ Definiert als klinische Remission in Woche 36, 40 und 44
  • -In einer Teilstudie wurden 252 Patienten hinsichtlich der endoskopischen Heilung der Mukosa untersucht. In Woche 8 nach Gabe einer intravenösen Induktions-Einzeldosis war der Rückgang der zum Studienbeginn Schleimhautentzündung, gemessen anhand des vereinfachten Scores für endoskopische Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn (Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease, SES-CD), bei den mit STELARA behandelten Patienten grösser als bei den Patienten in der Placebo-Gruppe (3,0 vs 0,7; p=0,009).
  • +In einer Teilstudie wurden 252 Patienten hinsichtlich der endoskopischen Heilung der Mukosa untersucht. In Woche 8 nach Gabe einer intravenösen Induktions-Einzeldosis war der Rückgang der Schleimhautentzündung im Vergleich zum Studienbeginn, gemessen anhand des vereinfachten Scores für endoskopische Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn (Simplified Endoscopic Activity Score for Crohn's Disease, SES-CD), bei den mit STELARA behandelten Patienten grösser als bei den Patienten in der Placebo-Gruppe (3,0 vs 0,7; p=0,009).
  • -Die Verbesserung der allgemeinen und krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde mithilfe dem Fragebogen IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), einem krankheitsspezifischen Instrument geprüft. In Woche 8 zeigte sowohl in UNITI-1 als auch in UNITI-2 ein höherer Anteil der mit STELARA behandelten Patienten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung in diesem Score. Die Verbesserung des IBDQ Gesamtscores blieb bei den mit STELARA behandelten Patienten bis Woche 44 erhalten.
  • +Die Verbesserung der allgemeinen und krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde mithilfe dem Fragebogen IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), einem krankheitsspezifischen Instrument, geprüft. In Woche 8 zeigte sowohl in UNITI-1 als auch in UNITI-2 ein höherer Anteil der mit STELARA behandelten Patienten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung in diesem Score. Die Verbesserung des IBDQ Gesamtscores blieb bei den mit STELARA behandelten Patienten bis Woche 44 erhalten.
  • -1.Dosis und Anzahl der STELARA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26-ml-Durchstechflasche von STELARA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%iger Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
  • +1.Dosis und Anzahl der STELARA Durchstechflaschen ausgehend vom Körpergewicht des Patienten berechnen (siehe Tabelle 1, unter «Dosierung/Anwendung»). Jede 26 ml-Durchstechflasche von STELARA enthält 130 mg Ustekinumab. Das Konzentrat wird mit einer 0,9%iger Natriumchloridlösung in einem 250 ml-Infusionsbeutel verdünnt.
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