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Home - Fachinformation zu Stelara 45 mg - Änderungen - 27.01.2020
20 Änderungen an Fachinfo Stelara 45 mg
  • -Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin folgende Punkte kumulativ sicherstellen:
  • -1.Der Patient versteht, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren dokumentiert sind.
  • -2.Der Patient hat seine Zustimmung zu einer STELARA-Therapie gegeben.
  • -3.Der Patient hat die Patientenkarte erhalten.
  • -Empfindlichkeit auf Latex
  • -Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
  • +Empfindlichkeit auf Latex
  • +Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
  • -Leberinsuffizienz
  • -Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
  • -Niereninsuffizienz
  • -Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
  • -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
  • +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ustekinumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien an trächtigen Affen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
  • -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis.
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis.
  • - W12 (2 Injektionen) W28 (3 Injektionen)
  • + W12 (2 Injektionen) W28 (3 Injektionen)
  • - Etanercept (50 mg 2× in der Woche) Ustekinumab (in Woche 0 und Woche 4)
  • - 45 mg 90 mg
  • + Etanercept (50 mg 2× in der Woche) Ustekinumab (in Woche 0 und Woche 4)
  • + 45 mg 90 mg
  • - PSUMMIT I PSUMMIT II
  • - STELARA STELARA
  • + PSUMMIT I PSUMMIT II
  • + STELARA STELARA
  • - UNITI-1 UNITI-2
  • - Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
  • + UNITI-1 UNITI-2
  • + Placebo N=247 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=249 Placebo N=209 Ustekinumab ~6 mg/Kg N=209
  • - Placebo* N=131† 90 mg STELARA alle 8 Wochen N=128† 90 mg STELARA alle 12 Wochen N=129†
  • + Placebo* N=131† 90 mg STELARA alle 8 Wochen N=128† 90 mg STELARA alle 12 Wochen N=129†
  • -In tierexperimentellen Studien erhielten Affen 2mal wöchentlich Dosen, die bis zu ca. 45-fach höher waren als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll. Dies resultierte bei Affen in durchschnittlich 105-186mal höheren Serum-Spitzenspiegeln als bei Psoriasis Patienten nach subkutaner Injektion von 90 mg Ustekinumab alle 4 Wochen.
  • +Bei Affen traten bei Expositionen, die 179-fach bzw. 29-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe, keine unerwünschten Wirkungen auf.
  • +In einer Studie an trächtigen Affen wurden keine schädliche Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet bei Expositionen, die 150-fach bzw. 21-fach höher waren als die maximale Serumkonzentration beim Menschen nach 90 mg wöchentlicher subkutaner Injektion bzw. nach 6 mg/kg IV-Gabe.
  • -Januar 2019.
  • +Dezember 2019.
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