• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 oder 500 behandelt wurden, können normalerweise je nach Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Sandoz umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten, welche anfänglich intravenös mit einem parenteralen Levofloxacin-Präparat zu 250 oder 500 behandelt wurden, können normalerweise bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Levofloxacin Sandoz umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Levofloxacin Sandoz darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen).
• +Kinder und Jugendliche:
• +Levofloxacin Sandoz darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min.)
• +Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)
• - 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• +250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -Keine Dosisanpassung erforderlich ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe „Verlängerung des Q-T-Intervalls« unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·bei Kindern und Jugendlichen;
• +·Bei Kindern und Jugendlichen sowie:
• -Eine bei Einnahme von Levofloxacin in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Eine bei Einnahme von Levofloxacin in seltenen Fällen beobachtete Tendinitis kann gelegentlich zu einem Sehnenriss führen, insbesondere der Achillessehne. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten über 60 Jahren erhöht, wenn sie Dosen von 1000 mg erhalten. Die Dosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Ein Sehnenriss wird zudem durch die gleichzeitige Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden begünstigt. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Levofloxacin Sandoz unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• -Wie bei anderen Antibiotika auch kann es bei der Anwendung von Levofloxacin insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.
• +Wie bei anderen Antibiotika auch kann es bei der Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.
• -Verlängerung des Q-T Intervalls
• +Verlängerung des Q-T-Intervalls
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»)
• +·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»)
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über hypoglykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z. B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• +Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z.B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
• -Vitamin K-Antagonisten/Coumarinderivate
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonisten müssen die Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da eine Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung von Coumarinderivaten einhergehend mit einer Zunahme der Häufigkeit von Blutungen und/oder einer Verlängerung der Blutgerinnungsparameter (PT/INR) möglich ist.
• +Vitamin-K-Antagonisten/Coumarinderivate
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonisten müssen die Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da eine Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten einhergehend mit einer Zunahme der Häufigkeit von Blutungen und/oder einer Verlängerung der Blutgerinnungsparameter (PT/INR) möglich ist.
• -Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin Sandoz Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf Levofloxacin Sandoz Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Nicht bekannt: Hypoglykämisches Koma.
• +Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
• -Selten: psychiatrische Störungen (z.B. Halluzinationen), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und –versuche).
• -Sonstige unerwünschten Wirkungen aufgrund der Zugehörigkeit zur Fluoroquinolon-Klasse
• +Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
• +Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Sonstige unerwünschte Wirkungen aufgrund der Zugehörigkeit zur Fluoroquinolon-Klasse
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope.
• +Funktionsstörungen der Gefässe
• +Selten: Hypotonie
• +Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mit unbekannter Häufigkeit: im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Funktionsstörungen des Muskel-Skelett-System
• +Funktionsstörungen des Muskel-Skelett-Systems
• -Mit unbekannter Häufigkeit: Rhabdomyolyse.
• +Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: Asthenie.
• +Selten: Pyrexie.
• -In klinisch-pharmakologischen Studien mit einer therapeutischen Überdosierung wurde ausserdem eine Verlängerung des Q-T-Intervalls beobachtet.
• +In klinisch-pharmakologischen Studien mit einer therapeutischen Überdosierung wurde ausserdem eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet.
• -Sensibilitätstest
• +Sensibilitätstest:
• -Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht ein Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• +Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind, siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.
• -Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• +Normalerweise sensible Arten: Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann: Natürlich resistente Arten:
• -Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• -Gramnegative aerobe Bakterien: Gramnegative aerobe Bakterien:
• +Bacillus anthracis Staphylococcus aureus, methicillinempfindlich Staphylococcus saprophyticus Streptococci, Gruppe C und G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus, methicillinresistent Staphylococcus spp, koagulasenegativ Enterococcus faecium
• +Gramnegative aerobe Bakterien Gramnegative aerobe Bakterien:
• -Anaerobe Bakterien: Anaerobe Bakterien:
• +Anaerobe Bakterien Anaerobe Bakterien:
• -Sonstige:
• +Sonstige
• -Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• +Gewebe/Flüssigkeit Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)
• -Lungengewebe 2,0–5,0
• -Bronchialgewebe 0,9–1,8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0,8–3,0
• +Lungengewebe 2,0-5,0
• +Bronchialgewebe 0,9-1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• -Levofloxacin wird nur in geringem Mass metabolisiert. Seine Metaboliten Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin N-oxid machen <5% der in den Urin ausgeschiedenen Dosis aus. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und durchläuft keine chirale Inversion.
• +Levofloxacin wird nur in geringem Mass metabolisiert. Seine Metaboliten, Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin N-oxid, machen <5% der in den Urin ausgeschiedenen Dosis aus. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und durchläuft keine chirale Inversion.
• -Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher bei der bakteriologischen Diagnose der Tuberkulose falsch negative Resultate erzeugen.
• +Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher bei der bakteriologischen Diagnose der Tuberkulose falsch-negative Resultate erzeugen.
• -Filmtabletten in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Januar 2013.
• +Januar 2015.