• -Venlafaxinum ut Venlafaxini hydrochloridum.
• +VenlafaxinumutVenlafaxinihydrochloridum.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Venlax ER (ER = Extended Release): Retardkapseln zu 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxinum.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlax ER Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollen Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden. In begründeten Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg pro Tag dosiert werden.
• -Es wurden in den klinischen Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten mit einer Dosis von 375 mg Venlafaxin behandelt, unter der vermehrt unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
• -Die Nutzen-Risiko-Relation dieser Dosis von 375 mg muss für jeden Patienten individuell abgeklärt werden. Die Dosis sollte anschliessend in Übereinstimmung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten schrittweise bis zur üblichen Dosierung reduziert werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlax ER Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollen Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden. In begründeten Einzelfällen kann bis zu einer maximalen Dosis von 375 mg pro Tag dosiert werden.
• +Es wurden in den klinischen Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten mit einer Dosis von 375 mg Venlafaxin behandelt, unter der vermehrt unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
• +Die Nutzen-Risiko-Relation dieser Dosis von 375 mg muss für jeden Patienten individuell abgeklärt werden. Die Dosis sollte anschliessend in Übereinstimmung mit der Reaktion und Toleranz des Patienten schrittweise bis zur üblichen Dosierung reduziert werden.
• -Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.
• +Nach der Remission sollte die antidepressive medikamentöse Behandlung über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Retardkapsel Venlax ER zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1RetardkapselVenlax ER zu 75 mg einmal täglich. Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlax ER Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• -Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlax ER Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich. Es gibt keine Belege dafür, dass höhere Dosen von zusätzlichem Nutzen sind.
• +Jedoch können bei Patienten, die nicht auf die Initialdosis von 75 mg/Tag ansprechen, Dosiserhöhungen bis zu einer maximalen Dosis von 225 mg/Tag erwogen werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlax ER Retardkapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Patienten, die auf die Dosis von 75 mg/Tag nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis auf maximal 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• -Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• +Die Behandlung sollte in den ersten 7 Tagen mit einer Anfangsdosis von 1 Venlax ER Retardkapsel zu 37.5 mg pro Tag begonnen werden, danach sollte die Dosis auf 75 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Patienten, die auf die Dosis von 75 mg/Tag nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis auf maximal 225 mg/Tag profitieren. Dosiserhöhungen können in Abständen von 2 Wochen oder länger erfolgen.
• +Aufgrund des Risikos für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
• -Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Absetzen von Venlax ER
• +Absetzen von Venlax ER
• -Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
• +Wenn nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneuteinzunehmen, um diese dann in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
• -Venlax ER sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Venlax ER Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -Die Retardkapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• +Venlax ER sollte vorzugsweise mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Venlax ER Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• +DieRetardkapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlax ER Retardkapseln.
• -Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlax ER nicht verordnet werden.
• -In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kombination mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Venlafaxin oder einer sonstigen Komponente der Venlax ER Retardkapseln.
• +Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll Venlax ER nicht verordnet werden.
• +In klinischen Studien mit Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen und ausserdem wurde eine erhöhte Inzidenz von Feindseligkeit und, besonders bei Depressionen, im Zusammenhang mit Suizid stehende unerwünschte Wirkungen wie Suizidgedanken und Selbstverletzungen beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Kombination mit MAO-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
• -Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Amphetamine, Methylphenidat, Opioide [z.B Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Buprenorphin, Pentazocin,], Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe «Kontraindikationen».
• +Wie unter anderen serotonerg wirkenden Substanzen können auch unter Venlafaxin ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohende Situation, oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten, insbesondere dann, wenn gleichzeitig andere Substanzen verabreicht werden, welche die serotonerge Neurotransmitterübertragung beeinflussen (Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), Amphetamine, Methylphenidat,Opioide [z.BFentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Buprenorphin, Pentazocin,], Johanniskraut [Hypericum perforatum]), Arzneimittel, welche den Metabolismus von Serotonin beeinflussen wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau, mit reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmung oder Serotonin-Vorstufen (wie Tryptophan-Supplementa); siehe "Kontraindikationen" .
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keinen Alkohol zu konsumieren, da dies Auswirkungen auf das ZNS hat und zu einer klinischen Verschlechterung psychischer Erkrankungen sowie zu möglichen unerwünschten Wechselwirkungen mit Venlafaxin, einschliesslich ZNS-dämpfende Wirkungen, führen kann (siehe «Interaktionen», «Ethanol»). Über eine Überdosierung von Venlafaxin wurde vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe «Überdosierung»).
• -Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgrösse erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren («Überdosierung»).
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keinen Alkohol zu konsumieren, da dies Auswirkungen auf das ZNS hat und zu einer klinischen Verschlechterung psychischer Erkrankungen sowie zu möglichen unerwünschten Wechselwirkungen mit Venlafaxin, einschliesslich ZNS-dämpfende Wirkungen, führen kann (siehe "Interaktionen" , "Ethanol" ). Über eine Überdosierung von Venlafaxin wurde vor allem in Verbindung mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe "Überdosierung" ).
• +Verschreibungen von Venlafaxin sollten in der kleinsten, mit einer guten Patientenführung zu vereinbarenden Packungsgrösse erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren ( "Überdosierung" ).
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• -In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SRI), einschliesslich Venlafaxin, oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist bisher noch nicht bekannt.
• +In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SRI),einschliesslich Venlafaxin, oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist bisher noch nicht bekannt.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»). Venlax ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR = 10-70 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen ist die Clearance für Venlafaxin und seinen aktiven Metaboliten vermindert und dadurch die Eliminationshalbwertszeit dieser Substanzen verlängert. Eine geringere Dosis ist erforderlich (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Venlax ER sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Seit Markteinführung wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, Torsades de Pointes (TdP), ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod und tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Venlafaxin berichtet. Die Mehrheit der Fälle trat in Zusammenhang mit Überdosierung oder in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QTlntervalls/TdP auf. Deshalb sollte Venlafaxin mit Vorsicht in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls angewendet werden (siehe "Interaktionen" und "Überdosierung"). Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
• +Seit Markteinführung wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, Torsades de Pointes (TdP), ventrikulärer Tachykardie, plötzlichem Tod und tödlich verlaufenden Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Venlafaxin berichtet. Die Mehrheit der Fälle trat in Zusammenhang mit Überdosierung oder in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QTlntervalls/TdP auf. Deshalb sollte Venlafaxin mit Vorsicht in Patienten mit anderen Risikofaktoren für Verlängerungen des QT-Intervalls angewendet werden (siehe "Interaktionen" und "Überdosierung"). Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte abgewogen werden, bevor Venlafaxin Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen verordnet wird.
• -Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In klinischen Studien traten unerwünschte Wirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der Patienten, die Placebo einnahmen.
• -Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung und Hypertonie sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Suizid/Suizidgedanken und Aggression wurden bei Veränderungen des Dosierungsschemas von Venlafaxin bei Patienten beobachtet sowie auch während des Absetzens von Venlafaxin (siehe oben «Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung»). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei manchen Patienten kann das Absetzen Monate oder länger dauern.
• +Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). In klinischen Studien traten unerwünschte Wirkungen bei Beendigung der Behandlung (während und nach der Dosisreduktion) bei etwa 31% der Patienten auf, die mit Venlafaxin behandelt wurden, und bei 17% der Patienten, die Placebo einnahmen.
• +Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung und Hypertonie sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Suizid/Suizidgedanken und Aggression wurden bei Veränderungen des Dosierungsschemas von Venlafaxin bei Patienten beobachtet sowie auch während des Absetzens von Venlafaxin (siehe oben "Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung" ). Es kann daher notwendig sein, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).Bei manchen Patienten kann das Absetzen Monate oder länger dauern.
• -Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es liegen Berichte über langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen vor, bei denen die Symptome trotz eines Absetzens der SNRI anhielten.
• +Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Es liegen Berichte über langanhaltende sexuelle Funktionsstörungen vor, bei denen die Symptome trotz eines Absetzens der SNRI anhielten.
• -Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann eine Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Betroffen sind gewöhnlich Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierte Patienten, einschliesslich älterer Patienten und Patienten unter Therapie mit Diuretika.
• +Unter der Behandlung mit Venlafaxin kann eine Hyponatriämie und/oder das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) auftreten. Betroffen sind gewöhnlich Patienten mit Volumenmangel oder dehydrierte Patienten, einschliesslich älterer Patienten und Patienten unter Therapie mit Diuretika.
• -SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Aus diesem Grund sollten Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder wenn das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms (Winkelblockglaukom) besteht sorgfältig überwacht werden.
• +Unter Venlafaxin kann eine Mydriasis auftreten. Aus diesem Grund sollten Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder wenn das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms (Winkelblockglaukom) besteht sorgfältig überwacht werden.
• -Klinisch relevante Erhöhungen des Serumcholesterins (hauptsächlich LDL-Cholesterin) wurden in einer placebokontrollierten Studie über 3 Monate bei 5.3% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und bei 0.0% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Deshalb ist während einer Langzeitbehandlung eine regelmässige Überprüfung der Serumcholesterinwerte angezeigt, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholesterinerhöhung oder bei solchen mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese.
• +Klinisch relevante Erhöhungen des Serumcholesterins (hauptsächlich LDL-Cholesterin) wurden in einer placebokontrollierten Studie über 3 Monate bei 5.3% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und bei 0.0% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Deshalb ist während einer Langzeitbehandlung eine regelmässige Überprüfung der Serumcholesterinwerte angezeigt, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Cholesterinerhöhung oder bei solchen mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese.
• -Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
• -Irreversible nicht-selektive MAOI
• -Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).
• +Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
• +Irreversible nicht-selektive MAOI
• +Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAOI angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen selektiven MAOI wie Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen selektiven MAOI beendet sein (siehe «Kontraindikationen»).
• +Venlafaxin darf nicht in Kombination mit irreversiblen selektiven MAOI wie Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit Venlafaxin darf nicht früher als 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen selektiven MAOI eingeleitet werden. Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen selektiven MAOI beendet sein (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode in Betracht gezogen werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Venlafaxin mit einem reversiblen und selektiven MAOI, z.B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen MAO-Inhibitor kann vor Beginn einer Behandlung mit Venlafaxin eine Absetzperiode in Betracht gezogen werden, die kürzer als 14 Tage ist. Es wird empfohlen, Venlafaxin mindestens 7 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht-selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Venlafaxin behandelt werden, nicht gegeben werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn aus klinischen Gründen eine gleichzeitige Behandlung mit Venlafaxin und einem SSRI, einem SNRI oder einem Serotoninrezeptor-Agonisten (Triptan) nötig ist, ist der Patient besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen sorgfältig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Vorstufen (z.B. Tryptophan-Ergänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poor metabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21% bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM) und von O-Desmethylvenlafaxin (33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM).
• +In einer pharmakokinetischen Studie führte die Gabe von Ketoconazol bei CYP2D6-extensiven Metabolisierern (EM) bzw. schwachen Metabolisierern (poormetabolizer = PM) zu einer erhöhten AUC von Venlafaxin (70% bzw. 21% bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM) und von O-Desmethylvenlafaxin (33% bzw. 23% bei Probanden mit CYP2D6 PM bzw. EM).
• -Cimetidin hemmt den Metabolismus von Venlafaxin bei der ersten Leberpassage. Es besitzt aber keine signifikante Wirkung auf die Bildung und Elimination von O-Desmethylvenlafaxin (ODV), das in wesentlich grösseren Mengen im Kreislauf auftritt. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Venlafaxin gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen könnte die Interaktion möglicherweise ausgeprägter sein. Daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosis und eine entsprechende Überwachung bezüglich eventuell auftretender unerwünschter Wirkungen angezeigt, wenn Venlafaxin gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird.
• +Cimetidin hemmt den Metabolismus von Venlafaxin bei der ersten Leberpassage. Es besitzt aber keine signifikante Wirkung auf die Bildung und Elimination von O-Desmethylvenlafaxin (ODV), das in wesentlich grösseren Mengen im Kreislauf auftritt. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Venlafaxin gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen könnte die Interaktion möglicherweise ausgeprägter sein. Daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosis und eine entsprechende Überwachung bezüglich eventuell auftretender unerwünschter Wirkungen angezeigt, wenn Venlafaxin gleichzeitig mit Cimetidin eingesetzt wird.
• -Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2.5- bis 4.5 Fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.
• +Venlafaxin beeinflusste die Pharmakokinetik von Imipramin und 2-Hydroxyimipramin nicht. Die AUC von 2-Hydroxydesipramin war dosisabhängig um das 2.5- bis 4.5 Fache erhöht, wenn 75 mg bis 150 mg Venlafaxin täglich gegeben wurden. Imipramin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Gabe von Venlafaxin und Imipramin ist Vorsicht geboten.
• -Bei einigen Patienten, die Clozapin erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu erhöhten Clozapin-Spiegeln, die vorübergehend von unerwünschten Wirkungen (z.B. Krampfanfällen) begleitet waren.
• +Bei einigen Patienten, die Clozapin erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu erhöhten Clozapin-Spiegeln, die vorübergehend von unerwünschten Wirkungen (z.B. Krampfanfällen) begleitet waren.
• -Pharmakokinetische Interaktionen mit Lithium wurden nicht beobachtet. Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakokinetische Interaktionen mit Lithium wurden nicht beobachtet. Ein Serotonin-Syndrom kann bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Lithium auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten, die Warfarin einnahmen, wurde nach der Zugabe von Venlafaxin über eine Potenzierung des antikoagulierenden Effektes, einschliesslich einer Verlängerung der Prothrombinzeit oder einer Erhöhung der INR (international normalized ratio) berichtet.
• +Bei Patienten, die Warfarin einnahmen, wurde nach der Zugabe von Venlafaxin über eine Potenzierung des antikoagulierenden Effektes, einschliesslich einer Verlängerung der Prothrombinzeit oder einer Erhöhung der INR (international normalizedratio) berichtet.
• -Interaktionen mit Laboruntersuchungen siehe «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden».
• +Interaktionen mit Laboruntersuchungen siehe "Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden" .
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Daher darf Venlax ER nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die spät im dritten Trimenon Venlafaxin exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder eine verlängerte Hospitalisation notwendig machten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten. Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere während der späten Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Obwohl in keinen Studien ein Zusammenhang von PPHN mit einer Behandlung mit SSRIs untersucht wurde, kann dieses Risiko für Venlafaxin unter Berücksichtigung des zugehörigen Wirkungsmechanismus (Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme) nicht ausgeschlossen werden.
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Hyperreflexie, Emesis, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.
• -Eine Exposition gegenüber SNRIs während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko einer Präeklampsie erhöhen, und Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Daher darf Venlax ER nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Wie bei anderen Serotonin-Aufnahme-Inhibitoren (SSRI/SNRI) können bei Neugeborenen Absetzerscheinungen auftreten, wenn Venlafaxin bis zur oder kurz vor der Geburt angewendet wird. Manche Neugeborene, die spät im dritten Trimenon Venlafaxin exponiert waren, entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder eine verlängerte Hospitalisation notwendig machten. Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten. Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere während der späten Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Obwohl in keinen Studien ein Zusammenhang von PPHN mit einer Behandlung mit SSRIs untersucht wurde, kann dieses Risiko für Venlafaxin unter Berücksichtigung des zugehörigen Wirkungsmechanismus (Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme) nicht ausgeschlossen werden.
• +Folgende Symptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI/SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Hypoglykämie, Hyperreflexie, Emesis, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Effekte oder für Expositions-Symptome sprechen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet.
• +Eine Exposition gegenüber SNRIs während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels kann das Risiko einer Präeklampsie erhöhen, und Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlax ER nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlax ER fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlax ER für die Mutter getroffen werden.
• +Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethylvenlafaxin gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher darf während der Behandlung mit Venlax ER nicht gestillt werden. Die Entscheidung, ob abgestillt/gestillt bzw. ob die Therapie mit Venlax ER fortgesetzt/abgesetzt wird, soll unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Venlax ER für die Mutter getroffen werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konventionen geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konventionen geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• +Sehr selten:Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Aggression.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Aggression.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
• -Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• -Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• -Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• -Sehr selten: Spätdyskinesie.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
• +Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• +Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• +Sehr selten: Spätdyskinesie.
• -Selten: Engwinkelglaukom.
• +Selten: Engwinkelglaukom.
• -Häufig: Tinnitus.
• +Häufig: Tinnitus.
• -Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• -Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Stress-Kardiomyopathie (Tako-Tsubo-Kardiomyopathie).
• -Häufig: Hypertonie, Hitzewallungen.
• -Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Häufig: Hypertonie, Hitzewallungen.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• -Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• -Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• +Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• -Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
• -Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• -Selten: Pankreatitis.
• +Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• +Selten: Pankreatitis.
• -Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
• -Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• -Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
• +Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• -Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• -Selten: Rhabdomyolyse.
• +Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• -Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• -Gelegentlich: Harninkontinenz.
• +Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• +Gelegentlich: Harninkontinenz.
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• -Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• +Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• -Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• +Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• -Gelegentlich: Knochenbruch.
• +Gelegentlich: Knochenbruch.
• -Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor, Sehverschlechterung und Hypertonie. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Angstgefühle, Agitiertheit, Kopfschmerzen, Grippe-Syndrom, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schwindelgefühl, Nausea, Erbrechen, Tremor, Sehverschlechterung und Hypertonie. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig stark und gehen spontan zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger andauern. Es wird deshalb empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung mit Venlafaxin nicht mehr erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
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• +Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -In-vitro-Studien zeigten, dass sich Venlafaxin nicht an Opiat-, Benzodiazepin-, Phencyclidin (PCP)- und N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptoren bindet.
• +In-vitro-Studien zeigten, dass sich Venlafaxin nicht an Opiat-, Benzodiazepin-, Phencyclidin (PCP)- und N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptoren bindet.
• -Aufgrund der erhaltenen Resultate kann ein schneller Eintritt einer klinisch signifikanten Wirkung vs. Placebo erwartet werden, gemäss Studien zwischen 1-4 Wochen.
• +Aufgrund der erhaltenen Resultate kann ein schneller Eintritt einer klinisch signifikanten Wirkung vs. Placebo erwartet werden, gemäss Studien zwischen 1-4 Wochen.
• -In einer ausführlichen QTc Studie in gesunden Probanden zeigte Venlafaxin in Dosen von 450 mg/Tag (verabreicht als zweimal täglich 225 mg) keine klinisch relevante Verlängerung des QT Intervalls.
• +In einer ausführlichen QTc Studie in gesunden Probanden zeigte Venlafaxin in Dosen von 450 mg/Tag (verabreicht als zweimal täglich 225 mg) keine klinisch relevante Verlängerung des QT Intervalls.
• -Venlafaxin wird fast vollständig (mind. 92%) absorbiert und unterliegt einer intensiven First-Pass-Metabolisierung.
• -Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6h für Venlafaxin bzw. ca. 8,8h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlax ER Retardkapseln.
• -Steadystate-Konzentrationen von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachdosis erreicht.
• -Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlax ER keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• +Venlafaxin wird fast vollständig (mind. 92%) absorbiert und unterliegt einer intensiven First-Pass-Metabolisierung.
• +Nach Einnahme von Venlafaxin (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) werden maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 6h für Venlafaxin bzw. ca. 8,8h für O-Desmethylvenlafaxin erreicht. Die Resorption aus Venlafaxin Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erfolgt langsamer als bei schnell freisetzenden Venlafaxin-Tabletten. Der Resorptionsgrad ist jedoch gleich. Dies ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung der Venlax ER Retardkapseln.
• +Steadystate-Konzentrationen von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin werden innerhalb von 3 Tagen nach oraler Mehrfachdosis erreicht.
• +Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit hat bei Venlax ER keinen Effekt auf die Resorption von Venlafaxin.
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 27% für Venlafaxin und 30% für seinen Hauptmetaboliten. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state, nach oraler Verabreichung einer Dosis Venlafaxin, beträgt ca. 4-11 l/kg. Für O-Desmethylvenlafaxin beträgt das Verteilungsvolumen ca. 4-7 l/kg.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 27% für Venlafaxin und 30% für seinen Hauptmetaboliten. Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady state, nach oraler Verabreichung einer Dosis Venlafaxin, beträgt ca. 4-11 l/kg. Für O-Desmethylvenlafaxin beträgt das Verteilungsvolumen ca. 4-7 l/kg.
• -Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (ca. 92%) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasmaclearance im Steady state beträgt ca. 1.3 l/h/kg für Venlafaxin und ca. 0.4 l/h/kg für O-Desmethylvenlafaxin; die durchschnittliche Halbwertszeit für Venlafaxin beträgt ca. 5h respektive ca. 11h für seinen Hauptmetaboliten.
• -Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15 ± 6h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
• +Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (ca. 92%) ausgeschieden. Die durchschnittliche Plasmaclearance im Steady state beträgt ca. 1.3 l/h/kg für Venlafaxin und ca. 0.4 l/h/kg für O-Desmethylvenlafaxin; die durchschnittliche Halbwertszeit für Venlafaxin beträgt ca. 5h respektive ca. 11h für seinen Hauptmetaboliten.
• +Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme von Venlafaxin (galenische Form mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) beträgt 15 ± 6h entsprechend der Absorptionshalbwertszeit, da die Absorption hier langsamer erfolgt als die Elimination.
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• -Die Pharmakokinetik von Venlafaxin wird weder durch das Alter noch durch das Geschlecht der Patienten wesentlich beeinflusst. Jedoch wurde bei Personen über 60 Jahren eine 20%ige Reduktion der Clearance des Hauptmetaboliten beobachtet, welche vermutlich auf eine altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
• +Die Pharmakokinetik von Venlafaxin wird weder durch das Alter noch durch das Geschlecht der Patienten wesentlich beeinflusst. Jedoch wurde bei Personen über 60 Jahren eine 20%ige Reduktion der Clearance des Hauptmetaboliten beobachtet, welche vermutlich auf eine altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Venlafaxin sowie die Elimination seines Hauptmetaboliten verlangsamt und daher eine entsprechende Reduktion der Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nach oraler Verabreichung von Venlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik von Venlafaxin und dem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin signifikant verändert. Im Vergleich zu gesunden Personen war die Eliminationshalbwertszeit für Venlafaxin bzw. für O-Desmethylvenlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose bis zu ungefähr 30% bzw. 60% verlängert und die Clearance bis zu ungefähr 50% bzw. 30% vermindert. Innerhalb der Probanden wurde eine breite Variabilität beobachtet. Patienten mit einer schwereren Zirrhose hatten im Vergleich zu gesunden Personen eine beträchtliche Verminderung der Venlafaxin-Clearance (ungefähr 90%). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist der Metabolismus von Venlafaxin sowie die Elimination seines Hauptmetaboliten verlangsamt und daher eine entsprechende Reduktion der Tagesdosis erforderlich (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Nach oraler Verabreichung von Venlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose war die Pharmakokinetik von Venlafaxin und dem Metaboliten O-Desmethylvenlafaxin signifikant verändert. Im Vergleich zu gesunden Personen war die Eliminationshalbwertszeit für Venlafaxin bzw. für O-Desmethylvenlafaxin bei Patienten mit Leberzirrhose bis zu ungefähr 30% bzw. 60% verlängert und die Clearance bis zu ungefähr 50% bzw. 30% vermindert. Innerhalb der Probanden wurde eine breite Variabilität beobachtet. Patienten mit einer schwereren Zirrhose hatten im Vergleich zu gesunden Personen eine beträchtliche Verminderung der Venlafaxin-Clearance (ungefähr 90%). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten notwendig (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
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• +Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz ist die totale Clearance von Venlafaxin und O-Desmethylvenlafaxin vermindert, resp. die Halbwertszeit verlängert. Für diese Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
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• -In Teratogenitätsstudien wurden Dosen bis zu 90 mg/kg/Tag und 80 mg/kg/Tag (ca. 12- resp. 11-mal die maximal empfohlene Dosis beim Menschen bezogen auf mg/kg KG, bzw. 4 resp. 2,5-mal bezogen auf mg/m²) an Kaninchen resp. Ratten verabreicht. Bei den höchsten Dosierungen wurden beim Kaninchen toxische Effekte auf den Föten, bedingt durch Resorption, und Verlust des Föten sowie bei der Ratte Wachstumsverzögerungen des Föten beobachtet. Diese Effekte könnten mit einer toxischen Wirkung auf die Mutter korrelieren.
• +In Teratogenitätsstudien wurden Dosen bis zu 90 mg/kg/Tag und 80 mg/kg/Tag (ca. 12- resp. 11-mal die maximal empfohlene Dosis beim Menschen bezogen auf mg/kg KG, bzw. 4 resp. 2,5-mal bezogen auf mg/m²) an Kaninchen resp. Ratten verabreicht. Bei den höchsten Dosierungen wurden beim Kaninchen toxische Effekte auf den Föten, bedingt durch Resorption, und Verlust des Föten sowie bei der Ratte Wachstumsverzögerungen des Föten beobachtet. Diese Effekte könnten mit einer toxischen Wirkung auf die Mutter korrelieren.
• -Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Eine reduzierte Fertilität wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten dem Hauptmetaboliten von Venlafaxin (ODV) ausgesetzt wurden. Diese Exposition entsprach etwa dem 1- bis 2-Fachen einer Venlafaxin-Dosis von 375 mg beim Menschen. Die Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• +Es wurden falsch-positive Ergebnisse von Immunoassay Screening Tests des Urins auf Phencyclidin (PCP) und Amphetamine bei Patienten, die Venlafaxin einnehmen, berichtet. Dies beruht auf mangelnder Spezifität des Screening Tests. Falsch-positive Resultate können für einige Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Einnahme erwartet werden. Bestätigende Tests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie können Venlafaxin von PCP und Amphetaminen unterscheiden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Venlax ER Ret Kaps 37,5 mg 7. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 75 mg 14. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 75 mg 28. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 75 mg 98. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 150 mg 14. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 150 mg 28. [B]
• -Venlax ER Ret Kaps 150 mg 98. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 37,5 mg 7. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 75 mg 14. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 75 mg 28. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 75 mg 98. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 150 mg 14. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 150 mg 28. [B]
• +Venlax ER Ret Kaps 150 mg 98. [B]