| 14 Änderungen an Fachinfo IXIARO |
-Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.(Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: 1.9 mg, Gesamtkaliumgehalt pro Dosis: 0.021 mg.)
- +Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke. (Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: 1.9 mg, Gesamtkaliumgehalt pro Dosis: 0.021 mg.)
-Erkrankungendes Blutes und des Lymphsystems
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Erkrankungendes Nervensystems
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Erkrankungendes Ohrs und des Labyrinths
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-Gelegentlich:Muskuloskeletale Steifigkeit.
- +Gelegentlich: Muskuloskeletale Steifigkeit.
-Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, beobachter-blinden, multizentrischen Phase-III Studie evaluiert, in der 867 gesunden Männern und Frauen entweder Ixiaro (2 Dosen intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 28) oder der US-lizenzierte JEV Impfstoff (JE-VAX®) verabreicht wurde (an den Tagen 0, 7 und 28, subkutane Injektion). Die ko-primären Endpunkte waren die Serokonversionsrate (anti-JEV-Antikörper-Titer ≥1:10) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) am Tag 56, erhoben durch den Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT) für die gesamte Studienpopulation.
- +Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, beobachter-blinden, multizentrischen Phase-III Studie evaluiert, in der 867 gesunden Männern und Frauen entweder Ixiaro (2 Dosen intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 28) oder der US-lizenzierte JEV Impfstoff (JE-VAX) verabreicht wurde (an den Tagen 0, 7 und 28, subkutane Injektion). Die ko-primären Endpunkte waren die Serokonversionsrate (anti-JEV-Antikörper-Titer ≥1:10) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) am Tag 56, erhoben durch den Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT) für die gesamte Studienpopulation.
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