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Home - Fachinformation zu IXIARO - Änderungen - 07.05.2016
30 Änderungen an Fachinfo IXIARO
  • -·Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in denen das Japanische-Enzephalitis-Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der saisonalen Übergangszeiten, oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
  • -·Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder anderweitig arbeiten, beziehungsweise damit in Berührung kommen.
  • +-Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in denen das Japanische-Enzephalitis-Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der saisonalen Übergangszeiten, oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
  • +-Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder anderweitig arbeiten, beziehungsweise damit in Berührung kommen.
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Die Sicherheit von Ixiaro wurde in verschiedenen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, in welchen 4043 gesunde Erwachsene Ixiaroerhielten. Die folgenden Häufigkeiten beziehen sich nur auf Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt explizit Ixiaro zugeordnet wurden.
  • +Die Sicherheit von Ixiaro wurde in verschiedenen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien untersucht, in welchen 4043 gesunde Erwachsene Ixiaro erhielten. Die folgenden Häufigkeiten beziehen sich nur auf Nebenwirkungen, die vom Prüfarzt explizit Ixiaro zugeordnet wurden.
  • -Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, beobachter-blinden, multizentrischen Phase-III Studie evaluiert, in der 867 gesunden Männern und Frauen entweder Ixiaro (2 Dosen intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 28) oder der US-lizenzierte JEV Impfstoff (JE-VAX) verabreicht wurde (an den Tagen 0, 7 und 28, subkutane Injektion). Die ko-primären Endpunkte waren die Serokonversionsrate (anti-JEV-Antikörper-Titer ≥1:10) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) am Tag 56, erhoben durch den Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT) für die gesamte Studienpopulation.
  • +Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, beobachter-blinden, multizentrischen Phase-III Studie evaluiert, in der 867 gesunden Männern und Frauen entweder Ixiaro (2 Dosen intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 28) oder der US-lizenzierte JEV Impfstoff (JE-VAX®) verabreicht wurde (an den Tagen 0, 7 und 28, subkutane Injektion). Die ko-primären Endpunkte waren die Serokonversionsrate (anti-JEV-Antikörper-Titer ≥1:10) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMT) am Tag 56, erhoben durch den Plaque-Reduktions-Neutralisations-Test (PRNT) für die gesamte Studienpopulation.
  • -Serokonversionsrate
  • +Serokonversionsrate
  • -Zeitpunkt Ixiaro N= 365 GMT (n) JE-VAX N= 370 GMT (n)
  • +Zeitpunkt Ixiaro N= 365 GMT (n) JE-VAX N= 370 GMT (n)
  • - Prozentzahl Probanden mit PRNT50 ≥1:10 GMT
  • -Zeitpunkt N= 181% (n/N) 95% Konfidenz Intervall N= 181GMT (N) 95% Konfidenz Intervall
  • -Monat 2 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert Fehlend 98,9 (179/181)0,6 (1/181)0,6 (1/181) [96,1; 99,7] Monat 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
  • -Monat 6 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 95,0 (172/181)5,0 (9/181) [90,8; 97,4] Monat 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
  • -Monat 12 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 83,4 (151/181)16,6 (30/181) [77,3; 88,1] Monat 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
  • + Prozentzahl Probanden mit PRNT50≥1:10 GMT
  • +Zeitpunkt N= 181% (n/N) 95% Konfidenz Intervall N= 181 GMT (N) 95% Konfidenz Intervall
  • +Monat 2 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert Fehlend 98,9 (179/181) 0,6 (1/181) 0,6 (1/181) [96,1; 99,7] Monat 2 310,8 (181) [268,8; 359,4]
  • +Monat 6 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 95,0 (172/181) 5,0 (9/181) [90,8; 97,4] Monat 6 83,5 (181) [70,9; 98,4]
  • +Monat 12 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 83,4 (151/181) 16,6 (30/181) [77,3; 88,1] Monat 12 41,2 (181) [34,4; 49,3]
  • -Eine post-hoc Analyse wurde durchgeführt, um die immunologische Kreuzaktivität des PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis bei FSME Geimpften zu untersuchen. Die Analyse verglich die Testergebnisse im PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis bei Personen, die zuvor eine Impfung mit einem FSME Impfstoff erhalten hatten, aber noch nicht mit Ixiaro geimpft worden waren. Der PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis zeigte einen positiven Responderstatus gegen Japanische Enzephalitis in 28,7% der Personen an, die als Nachweis eines hohen Impfschutzes nach der FSME Impfung >1000 Vienna Units entwickelt hatten. Bei Personen mit einem intermediären Impfschutz zwischen 156-1000 Vienna Units gegenüber FSME zeigten 7,7% auch einen positiven Rospnderstatus im PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis an, obwohl sie noch nicht gegen Japanische Enzephalitis geimpft worden waren. Diese Testinteraktion ist bei der Beurteilung der nachfolgenden Tabelle 3 zu berücksichtigen.
  • +Eine post-hoc Analyse wurde durchgeführt, um die immunologische Kreuzaktivität des PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis bei FSME Geimpften zu untersuchen. Die Analyse verglich die Testergebnisse im PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis bei Personen, die zuvor eine Impfung mit einem FSME Impfstoff erhalten hatten, aber noch nicht mit Ixiaro geimpft worden waren. Der PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis zeigte einen positiven Responderstatus gegen Japanische Enzephalitis in 28,7% der Personen an, die als Nachweis eines hohen Impfschutzes nach der FSME Impfung >1000 Vienna Units entwickelt hatten. Bei Personen mit einem intermediären Impfschutz zwischen 156-1000 Vienna Units gegenüber FSME zeigten 7,7% auch einen positiven Responderstatus im PRNT50 ≥1:10 gegen Japanische Enzephalitis an, obwohl sie noch nicht gegen Japanische Enzephalitis geimpft worden waren. Diese Testinteraktion ist bei der Beurteilung der nachfolgenden Tabelle 3 zu berücksichtigen.
  • - Nicht FSME Geimpft FSME Geimpft vor Ixiaro Impfung oder während des Beobachtungs-zeitraums) FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung) FSME Geimpft (während des Beobachtungs-zeitraums)
  • + Nicht FSME Geimpft FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung oder während des Beobachtungs-zeitraums) FSME Geimpft (vor Ixiaro Impfung) FSME Geimpft (während des Beobachtungs-zeitraums)
  • -Monat 61 Serokonvertiert 86 (93,5)[86,49, 96,98] 86 (96,6) [90,55, 98,85] 80 (96,4) [89,90, 98,76] 6 (100,0) [60,97, 100,00]
  • - Nicht serokonvertiert 6 (6,5) 3 (3,4) 3 (3,6) 0
  • -Monat 121 Serokonvertiert 69 (75,0) [65,27, 87,72] 82 (92,1) [84,64, 96,14] 74 (91,4) [83,22, 95,75] 8 (100,0) [67,56, 100,00]
  • - Nicht serokonvertiert 23 (25,0) 7 (7,9) 7 (8,6) 0
  • -Monat 241 Serokonvertiert 53 (67,9) [56,96, 77,25] 78 (90,7) [82,70, 95,21] 60 (88,2) [78,47, 93,92] 18 (100,0) [82,41, 100,00]
  • - Nicht serokonvertiert 25 (32,1) 8 (9,3) 8 (11,8) 0
  • -Monat 362 Serokonvertiert 41 (71,9) [59,17, 81,92] 77 (91,7) [83,78, 95,90] 49 (87,5) [76,37, 93,81] 28 (100,0) [87,94, 100,00]
  • - Nicht serokonvertiert 16 (28,1) 7 (8,3) 7 (12,5) 0
  • -Monat 482 Serokonvertiert 38 (69,1) [55,97, 79,72] 73 (90,1) [81,70, 94,91] 44 (84,6) [72,48, 91,99] 29 (100,0) [88,30, 100,00]
  • - Nicht serokonvertiert 17 (30,9) 8 (9,9) 8 (15,4) 0
  • -Monat 602 Serokonvertiert 30 (63,8) [49,54, 76,03] 67 (85,9) [76,49, 91,94] 33 (78,6) [64,06, 88,29] 34 (94,4) [81,86, 98,46]
  • - Nicht serokonvertiert 17 (36,2) 11 (14,1) 9 (21,4) 2 (5,6)
  • +Monat 61 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 86 (93,5) [86,49, 96,98]) 6 (6,5) 86 (96,6) [90,55, 98,85] 3 (3,4) 80 (96,4) [89,90, 98,76] 3 (3,6) 6 (100,0) [60,97, 100,00] 0
  • +Monat 121 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 69 (75,0) [65,27, 87,72] 23 (25,0) 82 (92,1) [84,64, 96,14] 7 (7,9) 74 (91,4) [83,22, 95,75] 7 (8,6) 8 (100,0) [67,56, 100,00] 0
  • +Monat 241 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 53 (67,9) [56,96, 77,25] 25 (32,1) 78 (90,7) [82,70, 95,21] 8 (9,3) 60 (88,2) [78,47, 93,92] 8 (11,8) 18 (100,0) [82,41, 100,00] 0
  • +Monat 362 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 41 (71,9) [59,17, 81,92] 16 (28,1) 77 (91,7) [83,78, 95,90] 7 (8,3) 49 (87,5) [76,37, 93,81] 7 (12,5) 28 (100,0) [87,94, 100,00] 0
  • +Monat 482 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 38 (69,1) [55,97, 79,72] 17 (30,9) 73 (90,1) [81,70, 94,91] 8 (9,9) 44 (84,6) [72,48, 91,99] 8 (15,4) 29 (100,0) [88,30, 100,00] 0
  • +Monat 602 Serokonvertiert Nicht serokonvertiert 30 (63,8) [49,54, 76,03] 17 (36,2) 67 (85,9) [76,49, 91,94] 11 (14,1) 33 (78,6) [64,06, 88,29] 9 (21,4) 34 (94,4) [81,86, 98,46] 2 (5,6)
  • -Tabelle 4: Prozentzahl von Probanden mit PRNT 50 ≥1:10 und GMT vor Auffrischimpfung und 1, 6 und 12 Monate nach einer einzelnen 6 mcg Auffrischimpfung, verabreicht 15 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung mit Ixiaro (ITT Population)
  • +Tabelle 4: Prozentzahl von Probanden mit PRNT50 ≥1:10 und GMT vor Auffrischimpfung und 1, 6 und 12 Monate nach einer einzelnen 6 mcg Auffrischimpfung, verabreicht 15 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung mit Ixiaro (ITT Population)
  • - 95% Konfidenz Intervall 95% Konfidenz Intervall
  • + 95% Konfidenz Intervall 95% Konfidenz Intervall
  • -Monat 12 (n= 194) 98,5% 95,6; 99,5] 361,4 [294,5; 443,5]
  • +Monat 12 (n= 194) 98,5% [95,6; 99,5] 361,4 [294,5; 443,5]
  • -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
  • +Pro Farma AG, Baar
  • -Juli 2012.
  • +Juli 2012
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