• -Wirkstoffe: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• +Wirkstoff: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
• +Hilfsstoff: Excip. pro compresso.
• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung Pramipexol-Mepha Teva in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung Pramipexol- Mepha Teva in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min. ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw der Einnahmefrequenz erforderlich.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >50 ml/min. ist keine Reduzierung der Tagesdosis bzw. der Einnahmefrequenz erforderlich.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min. sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Teva Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min. sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Teva Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Beeinträchtigte Nierenfunktion
• +
• -Halluzinationen und Verwirrtheit sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopamin-Agonisten und Levodopa. Halluzinationen traten bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung, die Pramipexol zusammen mit Levodopa erhielten, häufiger auf als bei Pramipexol-Monotherapie in frühen Erkrankungsstadien. Die Patienten sollten informiert werden, dass (vor allem visuelle) Halluzinationen auftreten können.
• +Halluzinationen und Verwirrtheit sind bekannte unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Dopamin-Agonisten und Levodopa. Halluzinationen traten bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung, die Pramipexol zusammen mit Levodopa erhielten, häufiger auf als bei Pramipexol-Monotherapie in frühen Erkrankungsstadien. Die Patienten sollten informiert werden, dass (vor allem visuelle) Halluzinationen auftreten können.
• -Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Parkinson-Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol behandelt wurden. Patienten und Betreuende sollten wissen, dass darüber hinaus weitere Symptome einer Impulskontrollstörung oder zwanghaften Verhaltens wie Essattacken, Hyperphagie und Kaufsucht auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
• +Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität wurde bei Parkinson-Patienten berichtet, die mit Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol behandelt wurden. Patienten und Betreuende sollten informiert werden, dass darüber hinaus weitere Symptome einer Impulskontrollstörung oder zwanghaften Verhaltens wie Essattacken, Hyperphagie und Kaufsucht auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
• +Manisches Verhalten und Delir
• +Die Patienten sollten regelmässig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden. Patienten und Betreuende sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können. Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
• +
• -Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
• +Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Mannitol:
• +Mannitol
• -Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich. Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha Teva verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Plasmaproteinbindung
• +Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich
• +Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung
• +Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha Teva verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Kombination mit Selegilin und Levodopa
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha Teva bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Anticholinergika und Amantadin
• +
• -Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche den Plasmaspiegel von Pramipexol erhöhen (z.B. Cimetidin).
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha Teva bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• -
• +Antipsychotische Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln mit Pramipexol wird nicht empfohlen, z.B. wenn Dopamin-antagonistische Wirkungen zu erwarten sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere Arzneimittel/Alkohol
• +Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche den Plasmaspiegel von Pramipexol erhöhen (z.B. Cimetidin).
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Störung der Libido, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Paranoia, Spielsucht, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken*, Hyperphagie*.
• -Nervensystem
• +Gelegentlich: Störung der Libido, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Paranoia, Spielsucht, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken*, Hyperphagie*, Delir.
• +Selten: Manie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1–3 Stunden auf. Bei Einnahme mit Nahrung wird die Bioverfügbarkeit nicht klinisch relevant verändert. Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich. Die Plasmaspiegel weisen relativ geringe individuelle Schwankungen auf.
• +Pramipexol wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist grösser als 90%. Maximale Plasmakonzentrationen treten nach Einnahme von Pramipexol Tabletten nach 1–3 Stunden auf.
• +Bei Einnahme mit Nahrung wird die Bioverfügbarkeit nicht klinisch relevant verändert.
• +Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik im therapeutischen Dosisbereich.
• +Die Plasmaspiegel weisen relativ geringe individuelle Schwankungen auf.
• -Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
• +Im Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol gering (<20%). Das Verteilungsvolumen ist gross (400 l). In Ratten wurde eine hohe Wirkstoff-Konzentration im Gehirn festgestellt (sie betrug ca. das 8-fache der Plasmakonzentration).
• -59'149 (Swissmedic).
• +59149 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 0.125 mg: 30 [B]
• -Tabletten zu 0.25 mg (teilbar): 30, 100 [B]
• -Tabletten zu 0.5 mg (teilbar): 100 [B]
• -Tabletten zu 1.0 mg (teilbar): 100 [B]
• +Tabletten zu 0.125 mg: 30 (B)
• +Tabletten zu 0.25 mg (teilbar): 30, 100 (B)
• +Tabletten zu 0.5 mg (teilbar): 100 (B)
• +Tabletten zu 1.0 mg (teilbar): 100 (B)
• -Februar 2013.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 4.3