• -Zanipress 10 mg / 10 mg: Lactose-Monohydrat 102 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• -Zanipress 10 mg / 20 mg: Lactose-Monohydrat 92 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Zanipress 10 mg / 10 mg:Lactose-Monohydrat 102 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg:Lactose-Monohydrat 92 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• -Zanipress 10 mg / 10 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.
• -Zanipress 10 mg / 20 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000, Cholingelb (E104), Eisenoxid (E172).
• +Zanipress 10 mg / 10 mg:Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg:Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000, Cholingelb (E104), Eisenoxid (E172).
• + 
• +
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Zanipress 10 mg/10 mg: Weisse, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchrille mit 10 mg Lercanidipin-Hydrochlorid (entspricht 9.4 mg Lercanidipin) und 10 mg Enalapril-Maleat.
• + 
• +Zanipress 10 mg/20 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchrille mit 10 mg Lercanidipin-Hydrochlorid (entspricht 9.4 mg Lercanidipin) und 20 mg Enalapril-Maleat.
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter Lercanidipin-Hydrochlorid-Monotherapie mit 10 mg/Tag keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Die fixe Kombination Zanipress 10 mg/10 mg ist für die initiale Behandlung von Hypertonie nicht indiziert.
• +Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter Lercanidipin-Hydrochlorid-Monotherapie mit 10 mg/Tag keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Die fixe Kombination Zanipress 10 mg/10 mg ist für die initiale Behandlung von Hypertonie nicht indiziert.
• -Eine Dosistitration mit den einzelnen Komponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• +Eine Dosistitration mit deneinzelnenKomponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter Enalapril-Maleat-Monotherapie mit 20 mg/Tag keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Die fixe Kombination Zanipress 10 mg/20 mg ist für die initiale Behandlung von Hypertonie nicht indiziert.
• +Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter Enalapril-Maleat-Monotherapie mit 20 mg/Tag keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Die fixe Kombination Zanipress 10 mg/20 mg ist für die initiale Behandlung von Hypertonie nicht indiziert.
• -Eine Dosistitration mit den einzelnen Komponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• +Eine Dosistitration mit deneinzelnenKomponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• -– Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen, mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
• -– Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Kontraindiktionen).
• +–  Dieses Arzneimittel sollte vorzugsweise am Morgen, mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
• +–  Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Kontraindiktionen).
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Membranen sowie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zanipress kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung geboten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Membranen sowie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zanipress kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstörung geboten (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die Dosis hängt von der Nierenfunktion des Patienten ab. (siehe »Pharmakokinetik»)
• +Die Dosis hängt von der Nierenfunktion des Patienten ab. (siehe " Pharmakokinetik" )
• -Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -
• +Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• + 
• +
• -§starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• -§Ciclosporin.
• -§Grapefruit oder Grapefruitsaft.
• -§Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
• -§Aliskiren-haltigen Produkten ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)
• +starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin).
• +-Ciclosporin.
• +-Grapefruit oder Grapefruitsaft.
• +-Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Enalapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
• +-Aliskiren-haltigen Produkten ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)
• -§es unter Zanipress zu schwerer Hypotonie mit einem systolischen Druck von weniger als 90 mmHg kommt,
• -§Dekompensation einer behandelten Herzinsuffizienz auftritt.
• -Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne einhergehende Niereninsuffizienz - wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Diese können besonders bei schwerer Herzinsuffizienz (charakterisiert durch hohe Dosen von Schleifendiurektika, Hyponatriämie und funktioneller Niereninsuffizienz) auftreten. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.
• +es unter Zanipress zu schwerer Hypotonie mit einem systolischen Druck von weniger als 90 mmHg kommt,
• +-Dekompensation einer behandelten Herzinsuffizienz auftritt.
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• +Bei komplikationsloser Hypertonie werden selten symptomatische Hypotonien beobachtet. Bei hypertonen Patienten kommt es unter Therapie mit Enalapril eher zu einer symptomatischen Hypotonie, wenn ein Volumenmangel vorliegt, z.B. aufgrund einer Diuretika-Therapie, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne einhergehende Niereninsuffizienz - wurden symptomatische Hypotonien beobachtet. Diese können besonders bei schwerer Herzinsuffizienz (charakterisiert durch hohe Dosen von Schleifendiurektika, Hyponatriämie und funktioneller Niereninsuffizienz) auftreten. Bei diesen Patienten ist die Behandlung unter ärztlicher Überwachung einzuleiten und im weiteren Verlauf immer dann engmaschig zu überwachen, wenn die Dosis des Diuretikums neu eingestellt wird. Ähnlich ist auch bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen vorzugehen, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebralen Insult führen könnte.
• + 
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• -In seltenen Fällen können einige Dihydropyridine zu präkordial lokalisierten Schmerzen oder Angina pectoris führen. Äusserst selten kann bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris die Frequenz, Dauer oder Schwere dieser Anfälle erhöht werden. Vereinzelt könnten Fälle eines Myokardinfarktes beobachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In seltenen Fällen können einige Dihydropyridine zu präkordial lokalisierten Schmerzen oder Angina pectoris führen. Äusserst selten kann bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris die Frequenz, Dauer oder Schwere dieser Anfälle erhöht werden. Vereinzelt könnten Fälle eines Myokardinfarktes beobachtet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, bei nur leichten Veränderungen des Serum-Kreatinins. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten. Deswegen ist Zanipress bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere sind unter ACE-Hemmer-Therapie besonders gefährdet, einen Blutdruckabfall oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Es kann zum Verlust der Nierenfunktion kommen, bei nur leichten Veränderungen des Serum-Kreatinins. Bei diesen Patienten ist die Therapie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, vorsichtiger Titration und unter Kontrolle der Nierenfunktion einzuleiten. Deswegen ist Zanipress bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühstens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
• +Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühstens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
• -Bei diabetischen Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten im ersten Monat einer ACE-Hemmer-Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei diabetischen Patienten, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollten im ersten Monat einer ACE-Hemmer-Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen erfolgen (siehe "Interaktionen" ).
• -Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschliesslich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimaoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin). Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g. Substanzen angezeigt, wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalium-Werte empfohlen.
• +Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschliesslich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika,Trimethoprim oder Cotrimaoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin). Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g. Substanzen angezeigt, wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalium-Werte empfohlen.
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• -Einige Wirkstoffe resp. therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmer, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, niedermolekulares oder unfraktioniertes Heparin, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Enalapril angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einige Wirkstoffe resp. therapeutische Gruppen können eine Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmer, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, niedermolekulares oder unfraktioniertes Heparin, Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit Enalapril angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und unter häufiger Überprüfung des Serum-Kaliums erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine vorangegangene hochdosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einen Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalapril in niedriger Dosierung vermindert werden.
• +Eine vorangegangene hochdosierte Diuretika-Therapie kann zu Volumenmangel und damit zum Risiko einer Hypotonie bei Therapiebeginn mit Enalapril führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die hypotensive Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums, einen Ausgleich des Volumenmangels bzw. Gabe von Salz oder durch die Einleitung der Therapie mit Enalapril in niedriger Dosierung vermindert werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Narkosemittel, trizyklischer Antidepressiva und Neuroleptika mit ACE-Hemmern kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Eine Interaktionsstudie mit Ketoconazol hat einen erheblichen Anstieg der Lercanidipin-Plasmaspiegel gezeigt (15fache Erhöhung der AUC sowie 8fache Erhöhung der Cmax des Enantiomers S-Lercanidipin).
• -Eine Studie an jungen gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Lercanidipin unverändert blieben, wenn Ciclosporin 3 Stunden nach der Lercanidipin-Einnahme gegeben wurde, während die AUC von Ciclosporin um 27% erhöht war. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin und Ciclosporin führte jedoch zu einer 3fachen Erhöhung der Lercanidipin-Plasmaspiegel und zu einer um 21% erhöhten AUC von Ciclosporin. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Lercanidipin darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Wie andere Dihydropyridine ist Lercanidipin gegen eine Hemmung des Stoffwechsels über CYP3A4 durch Grapefruitsaft - mit einem hieraus resultierenden Anstieg seiner systemischen Verfügbarkeit und verstärkter hypotensiver Wirkung - empfindlich.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Lercanidipin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Eine Interaktionsstudie mit Ketoconazol hat einen erheblichen Anstieg der Lercanidipin-Plasmaspiegel gezeigt (15fache Erhöhung der AUC sowie 8fache Erhöhung der Cmax des Enantiomers S-Lercanidipin).
• +Eine Studie an jungen gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Lercanidipin unverändert blieben, wenn Ciclosporin 3 Stunden nach der Lercanidipin-Einnahme gegeben wurde, während die AUC von Ciclosporin um 27% erhöht war. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin und Ciclosporin führte jedoch zu einer 3fachen Erhöhung der Lercanidipin-Plasmaspiegel und zu einer um 21% erhöhten AUC von Ciclosporin. Die gleichzeitige Gabe von Lercanidipin und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Lercanidipin darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ). Wie andere Dihydropyridine ist Lercanidipin gegen eine Hemmung des Stoffwechsels über CYP3A4 durch Grapefruitsaft - mit einem hieraus resultierenden Anstieg seiner systemischen Verfügbarkeit und verstärkter hypotensiver Wirkung - empfindlich.
• -Die Anwendung von Zanipress ist während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. (siehe «Kontraindikationen»)
• -Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. Es gibt klare Hinweise auf Risiken mit Enalapril für den menschlichen Fetus. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydroamnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und dies kann zu einer Kontraktur der Gliedermassen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmerns ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden. Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Zanipress ist während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. (siehe "Kontraindikationen" )
• +Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. Es gibt klare Hinweise auf Risiken mit Enalapril für den menschlichen Fetus. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydroamnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und dies kann zu einer Kontraktur der Gliedermassen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmerns ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden. Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.Die Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
• -Die Anwendung von Zanipress ist während der Stillzeit kontraindiziert. (siehe «Kontraindikationen»)
• -Da Lercanidipin stark lipophil ist, ist ein Übergang in die Muttermilch zu erwarten. Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Pharmakokinetik). Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll Zanipress während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Die Anwendung von Zanipress ist während der Stillzeit kontraindiziert. (siehe "Kontraindikationen" )
• +Da Lercanidipin stark lipophil ist, ist ein Übergang in die Muttermilch zu erwarten. Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden (siehe "Pharmakokinetik). Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll Zanipress während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen,die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
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• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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• +Erkrankungendes Ohrs und des Labyrinths
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• -Selten: Dyspepsie, Zungenbeschwerden, Gingivitis, Lipoedem, Diarrhoe, Mundtrockenheit
• +Selten: Dyspepsie, Zungenbeschwerden,Gingivitis, Lipoedem, Diarrhoe, Mundtrockenheit
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• -Selten: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
• +Selten: Angioneurotisches Ödem,Dermatitis,Hautausschlag,Urtikaria,Gesichtsödem.
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• -Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, Schwächegefühl, Peripheres Ödem.
• +Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, Schwächegefühl,Peripheres Ödem.
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• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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• -Häufig: Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Häufig:Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
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• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie,Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,
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• -Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten, aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Lercanidipin der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Lercanidipin zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
• +Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten, aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Lercanidipin der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Lercanidipin zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
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• -- Zanipress 10 mg/10 mg
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• -- Zanipress 20 mg/10 mg
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• +- Zanipress 20 mg/10 mg
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• -Enalapril wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht werden. Maximale Plasmakonzentrationen von Enalapril finden sich nach 4 Stunden. Die Resorption beträgt ungefähr 60%, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorptionsrate wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Magendarmtrakt beeinflusst.
• +Enalapril wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht werden. Maximale Plasmakonzentrationen von Enalapril finden sich nach 4 Stunden. Die Resorption beträgt ungefähr 60%, basierend auf der Wiederfindungsrate im Urin. Die Resorptionsrate wird nicht durch das Vorhandensein von Nahrung im Magendarmtrakt beeinflusst.
• -Die Enalapril- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Enalapril- und Enalaprilatexposition sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht. Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Enalapril- und Enalaprilatexposition ist bei Pateinten mit Niereninsuffizienz erhöht. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg einmal täglich etwa doppelt so gross wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die AUC etwa achtmal grösser. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachgabe von Enalaprilmaleat ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady State ist verzögert.
• -Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Enalaprilat ist mit einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.
• +Die Enalapril- und Enalaprilatexposition ist bei Pateinten mit Niereninsuffizienz erhöht. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die Steady-State-AUC von Enalaprilat nach der Anwendung von 5 mg einmal täglich etwa doppelt so gross wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die AUC etwa achtmal grösser. Die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat nach Mehrfachgabe von Enalaprilmaleat ist bei Niereninsuffizienz in diesem Stadium verlängert, das Erreichen des Steady State ist verzögert.
• +Enalaprilat kann mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Enalaprilat ist mit einer Rate von 62 ml/min dialysierbar.
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• -„High-flux“-Dialyse-Filter: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +„High-flux“-Dialyse-Filter: (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).