• -Zanipress 10 mg / 10 mg:Lactose-Monohydrat 102 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• -Zanipress 10 mg / 20 mg:Lactose-Monohydrat 92 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Zanipress 10 mg / 10 mg: Lactose-Monohydrat 102 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg: Lactose-Monohydrat 92 mg, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
• -Zanipress 10 mg / 10 mg:Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.
• -Zanipress 10 mg / 20 mg:Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000, Cholingelb (E104), Eisenoxid (E172).
• +Zanipress 10 mg / 10 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000.
• +Zanipress 10 mg / 20 mg: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Talk, Macrogol 6000, Cholingelb (E104), Eisenoxid (E172).
• -Eine Dosistitration mit deneinzelnenKomponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• +Eine Dosistitration mit den einzelnen Komponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• -Eine Dosistitration mit deneinzelnenKomponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• +Eine Dosistitration mit den einzelnen Komponenten kann empfohlen werden. Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur Fixkombination erwogen werden.
• -Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B. “AN 69®”) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
• +Bei Anwendung von High-Flux-Membranen (z.B. “AN 69”) im Rahmen einer Dialyse und gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten ist daher entweder eine andere Dialysemembran oder ein Antihypertensivum einer anderen Substanzklasse zu verwenden.
• -Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschliesslich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika,Trimethoprim oder Cotrimaoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin). Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g. Substanzen angezeigt, wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalium-Werte empfohlen.
• +Ein Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration wurde bei manchen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie einschliesslich Enalapril beobachtet. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind: Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimaoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltiger Salzsubstitution sowie gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Werte führen können (z.B. Heparin). Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g. Substanzen angezeigt, wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalium-Werte empfohlen.
• -Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. Es gibt klare Hinweise auf Risiken mit Enalapril für den menschlichen Fetus. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydroamnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und dies kann zu einer Kontraktur der Gliedermassen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmerns ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden. Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.Die Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
• +Die zu Lercanidipin vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen; die Reproduktionsfähigkeit bei Ratten war nicht beeinträchtigt. Da noch keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Lercanidipin während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen und andere Dihydropyridine in Tierversuchen eine teratogene Wirkung aufwiesen, darf Lercanidipin während der Schwangerschaft nicht verordnet werden und zur Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter nur bei sicherer Kontrazeption eingesetzt werden. Es gibt klare Hinweise auf Risiken mit Enalapril für den menschlichen Fetus. Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Mütterliches Oligohydroamnion, vermutlich als Manifestation der verminderten fetalen Nierenfunktion, ist aufgetreten und dies kann zu einer Kontraktur der Gliedermassen, kraniofazialen Deformationen oder einer Lungenhypoplasie führen. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmerns ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden. Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern (Enalapril) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen,die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
• -Erkrankungendes Ohrs und des Labyrinths
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Selten: Dyspepsie, Zungenbeschwerden,Gingivitis, Lipoedem, Diarrhoe, Mundtrockenheit
• +Selten: Dyspepsie, Zungenbeschwerden, Gingivitis, Lipoedem, Diarrhoe, Mundtrockenheit
• -Selten: Angioneurotisches Ödem,Dermatitis,Hautausschlag,Urtikaria,Gesichtsödem.
• +Selten: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
• -Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, Schwächegefühl,Peripheres Ödem.
• +Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, Schwächegefühl, Peripheres Ödem.
• -Erkrankungender Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig:Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
• +Häufig: Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
• -Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie,Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,
• +Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,