• -1 Kapsel Itraconazol Spirig enthält: Itraconazolum 100 mg
• +1 Kapsel Itrazol enthält: Itraconazolum 100 mg
• -Itraconazol Spirig Kapseln
• +Itrazol Kapseln
• -Um eine maximale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, sind Itraconazol Spirig Kapseln jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit einzunehmen.
• +Um eine maximale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, sind Itrazol Kapseln jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit einzunehmen.
• -Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen sind limitiert. Itraconazol Spirig Kapseln sind für Kinder nicht geeignet. Bei Jugendlichen sollen nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• +Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen sind limitiert. Itrazol Kapseln sind für Kinder nicht geeignet. Bei Jugendlichen sollen nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Spirig bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Spirig bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itrazol bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itrazol bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»).
• +Bezüglich der Anwendung von oral eingenommenem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nur wenige Daten verfügbar. Die Exposition gegenüber Itraconazol kann bei manchen Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert sein. In dieser Patientengruppe ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»).
• -Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Spirig beeinträchtigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und
• +Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itrazol beeinträchtigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und
• -verringern wie z.B. Antacida, H2-Rezeptoreantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren, zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät Cola) zu verabreichen. Es ist zu beachten, dass der pH-Wert von Diät-Cola-Produkten höher ist (d.h. vergleichbar anderen Limonaden) und diese daher weniger geeignet sind. Säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten mindestens eine Stunde vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Spirig verabreicht werden.
• +verringern wie z.B. Antacida, H2-Rezeptoreantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren, zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät Cola) zu verabreichen. Es ist zu beachten, dass der pH-Wert von Diät-Cola-Produkten höher ist (d.h. vergleichbar anderen Limonaden) und diese daher weniger geeignet sind. Säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten mindestens eine Stunde vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itrazol verabreicht werden.
• -Itraconazol Spirig Kapseln sollten bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen und wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Komedikation von Itraconazol Spirig ist mit einer Reihe von CYP3A4-Substraten kontraindiziert. Durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen wie verlängertes QT-Intervall, ventrikuläre Tachyarrhythmien und Torsade de Pointes (siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Eine Komedikation mit folgenden Arzneimitteln ist deshalb kontraindiziert:
• +Itrazol Kapseln sollten bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen und wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Komedikation von Itrazol ist mit einer Reihe von CYP3A4-Substraten kontraindiziert. Durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen wie verlängertes QT-Intervall, ventrikuläre Tachyarrhythmien und Torsade de Pointes (siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Eine Komedikation mit folgenden Arzneimitteln ist deshalb kontraindiziert:
• -×Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Spirig Kapseln sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +×Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itrazol Kapseln sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• -Itraconazol Spirig darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• -Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itraconazol Spirig eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mit berücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itraconazol Spirig abgesetzt werden.
• +Itrazol darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• +Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itrazol eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mitberücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itrazol abgesetzt werden.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Itraconazol Spirig erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Itrazol erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• -Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Lebererkrankungen sowie bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Itraconazol Spirig dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher Itraconazol Spirig der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt. In solchen Fällen ist eine besonders engmaschige Überwachung der Leberfunktion erforderlich.
• +Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Lebererkrankungen sowie bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Itrazol dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher Itrazol der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt. In solchen Fällen ist eine besonders engmaschige Überwachung der Leberfunktion erforderlich.
• -Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Itraconazol Spirig zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• +Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Itrazol zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist die Variabilität der Itraconazol-Exposition nach oraler Gabe erhöht, und nicht in allen Fällen werden therapeutische Wirkstoffspiegel erreicht. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche. Itraconazol Spirig Kapseln sind daher für die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren mit zystischer Fibrose nicht geeignet. Bei Erwachsenen sollte, falls der Patient auf Itraconazol Spirig Kapseln nicht anspricht, die Umstellung auf eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
• +Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist die Variabilität der Itraconazol-Exposition nach oraler Gabe erhöht, und nicht in allen Fällen werden therapeutische Wirkstoffspiegel erreicht. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche. Itrazol Kapseln sind daher für die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren mit zystischer Fibrose nicht geeignet. Bei Erwachsenen sollte, falls der Patient auf Itrazol Kapseln nicht anspricht, die Umstellung auf eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
• -Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Spirig beeinträchtigt.
• -Entsprechend wird die Absorption von Itraconazol auch durch Arzneimittel beeinträchtigt, welche die Magenazidität verringern wie z.B. Antacida, H2-Rezeptoreantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (siehe «Interaktionen»). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol-Kapseln mit Vorsicht anzuwenden. Ausserdem sollten Itraconazol Spirig Kapseln in diesem Fall zusammen mit einem säurehaltigen Getränk (möglichst mit pH <3.0) eingenommen werden.
• +Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itrazol beeinträchtigt.
• +Entsprechend wird die Absorption von Itraconazol auch durch Arzneimittel beeinträchtigt, welche die Magenazidität verringern wie z.B. Antacida, H2-Rezeptoreantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (siehe «Interaktionen»). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol-Kapseln mit Vorsicht anzuwenden. Ausserdem sollten Itrazol Kapseln in diesem Fall zusammen mit einem säurehaltigen Getränk (möglichst mit pH <3.0) eingenommen werden.
• -Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Itraconazol Spirig Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Itrazol Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Spirig bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Itraconazol Spirig in diesen Altersgruppen nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itrazol bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Itrazol in diesen Altersgruppen nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Spirig bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Spirig Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itrazol bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itrazol Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• -Eine Reduktion der Itraconazol-Plasmaspiegel ist auch möglich durch Beeinflussung der Absorption, d.h. durch Arzneimittel, welche die Magenazidizität verringern, wie säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) oder Säuresekretions-Hemmer ( wie H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol Kapseln mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In einer klinischen Studie wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg Intraconazol in Form der Itraconazol Spirig Kapseln im Nüchternzustand verglichen zwischen unbehandelten Patienten und solchen, welche mit dem H2-Rezeptorantagonist Ranitidin vorbehandelt waren. Wurde bei den mit Ranitidin behandelten Patienten Itraconazol Spirig zusammen mit einer Cola verabreicht, so war die Absorption jener bei Patienten ohne Einnahme säurereduzierender Arzneimittel vergleichbar (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Reduktion der Itraconazol-Plasmaspiegel ist auch möglich durch Beeinflussung der Absorption, d.h. durch Arzneimittel, welche die Magenazidizität verringern, wie säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) oder Säuresekretions-Hemmer (wie H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol Kapseln mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer klinischen Studie wurde die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg Intraconazol in Form der Itrazol Kapseln im Nüchternzustand verglichen zwischen unbehandelten Patienten und solchen, welche mit dem H2-Rezeptorantagonist Ranitidin vorbehandelt waren. Wurde bei den mit Ranitidin behandelten Patienten Itrazol zusammen mit einer Cola verabreicht, so war die Absorption jener bei Patienten ohne Einnahme säurereduzierender Arzneimittel vergleichbar (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -CYP3A4-Inhibitoren können die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von potenten oder mässigen CYP3A4-Inhibitoren mit Itraconazol Spirig Kapseln ist Vorsicht geboten. Patienten, die Itraconazol zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen engmaschig auf Symptome für verstärkter oder verlängerter pharmakologischer Wirkungen von Itraconazol überwacht werden; gegebenenfalls muss die Itraconazol-Dosis reduziert werden. Eventuell sollten auch die Itraconazol Plasmakonzentrationen bestimmt werden.
• +CYP3A4-Inhibitoren können die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von potenten oder mässigen CYP3A4-Inhibitoren mit Itrazol Kapseln ist Vorsicht geboten. Patienten, die Itraconazol zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen engmaschig auf Symptome für verstärkter oder verlängerter pharmakologischer Wirkungen von Itraconazol überwacht werden; gegebenenfalls muss die Itraconazol-Dosis reduziert werden. Eventuell sollten auch die Itraconazol Plasmakonzentrationen bestimmt werden.
• -Antineoplastische Mittel Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib Nilotinib, Sunitinib, Trabectedin, Irinotecan, Lapatinib Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib Imatinib Ixabepilon, Ponatinib, Vinca-Alkaloide
• +Antineoplastische Mittel Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib Nilotinib, Sunitinib, Trabectedin, Irinotecan, Lapatinib Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Gefitinib Imatinib Ixabepilon, Ponatinib, Vinca-Alkaloide
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Spirig sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itrazol sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• -Itraconazol Spirig darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In Tierstudien passierte Itraconazol die Plazenta und war teratogen und embryotoxisch. (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Itraconazol Spirig während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol Spirig konnte nicht bewiesen werden.
• +Itrazol darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist. In Tierstudien passierte Itraconazol die Plazenta und war teratogen und embryotoxisch. (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Itrazol während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Itrazol konnte nicht bewiesen werden.
• -Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol Spirig sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Itraconazol Spirig nicht gestillt werden.
• +Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Itrazol sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Itrazol nicht gestillt werden.
• -Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Itraconazol Spirig waren: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatitis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itraconazol Spirig beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• +Die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Itrazol waren: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Übelkeit. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren: schwerwiegende allergische Reaktionen, Herzversagen/Herzinsuffizienz/Lungenödem, Pankreatitis, schwere Hepatotoxizität (einschliesslich Fällen von letalem akutem Leberversagen) und schwere Hautreaktionen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itrazol beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• -Der antimykotische Effekt von Itraconazol Spirig kommt durch eine selektive Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Pilzzellmembran und eine dadurch resultierende Permeabilitätsveränderung zustande, was zum Absterben der Pilzzelle führt.
• +Der antimykotische Effekt von Itrazol kommt durch eine selektive Hemmung der Ergosterol-Biosynthese in der Pilzzellmembran und eine dadurch resultierende Permeabilitätsveränderung zustande, was zum Absterben der Pilzzelle führt.
• -Itraconazol wird nach Gabe der Itraconazol Spirig Kapseln rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird 2 bis 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• +Itraconazol wird nach Gabe der Itrazol Kapseln rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird 2 bis 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• -Die Absorption von Itraconazol-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itraconazol Spirig Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• -Itraconazol Spirig und eine orale Itraconazol-Lösung sind nicht bioäquivalent.
• +Die Absorption von Itraconazol-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itrazol Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• +Itrazol und eine orale Itraconazol-Lösung sind nicht bioäquivalent.
• -Im Vaginalgewebe können noch während 3 Tagen nach Beendigung einer 24-Stunden-Therapie mit 2x 200 mg Itraconazol Spirig therapeutisch wirksame Konzentrationen bestimmt werden.
• +Im Vaginalgewebe können noch während 3 Tagen nach Beendigung einer 24-Stunden-Therapie mit 2x 200 mg Itrazol therapeutisch wirksame Konzentrationen bestimmt werden.
• -Es gibt keine Hinweise für, einen primären Einfluss von Itraconazol auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten bei einer Dosierung von bis zu 40 mg/kg/Tag (5-fache MRHD). Höhere Dosen (5–20-fache MRHD) von Itraconazol führten sowohl bei Mäusern als auch bei Ratten zu Embryotoxizität und Teratogenität. Letztere machte sich bei Ratten in grösseren Skelettdefekten, bei Mäusen in Encephalozelen und Makroglossie bemerkbar.
• -Die wiederholte orale Gabe von (embryotoxischen) Dosen ≥40 mg/kg/Tag Itraconazol führte bei Mäusern zu einer markanten Unterdrückung der humoralen als auch der zellvermittelten Immunantwort.
• +Es gibt keine Hinweise für, einen primären Einfluss von Itraconazol auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten bei einer Dosierung von bis zu 40 mg/kg/Tag (5-fache MRHD). Höhere Dosen (5–20-fache MRHD) von Itraconazol führten sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten zu Embryotoxizität und Teratogenität. Letztere machte sich bei Ratten in grösseren Skelettdefekten, bei Mäusen in Encephalozelen und Makroglossie bemerkbar.
• +Die wiederholte orale Gabe von (embryotoxischen) Dosen ≥40 mg/kg/Tag Itraconazol führte bei Mäusen zu einer markanten Unterdrückung der humoralen als auch der zellvermittelten Immunantwort.