• -Cetylalkohol (8,4 mg pro Sprühstoss), Cetostearylalkohol (12,6-15,12 mg pro Sprühstoss), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520; 600,3 mg pro Sprühstoss), Citronensäure-Monohydrat.
• +Cetylalkohol (8,4 mg pro Sprühstoss), Cetostearylalkohol (12,6-15,12 mg pro Sprühstoss), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520; 600,3 mg pro Sprühstoss), Citronensäure-Monohydrat.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Rektalschaum.
• +Aussehen: weisser bis weiss-gräulicher, cremiger, fester Schaum. 1 Sprühstoss enthält 2 mg Budesonid.
• -Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren muss vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren muss vermieden werden (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich oral erhöht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Budesonid (3 mg ED) ca. um das 6-fache. Bei Verabreichung von Ketoconazol 12 Stunden nach der Budesonid-Einnahme erhöht sich die Plasmakonzentration auf ca. das 3-fache. Da nicht genügend Daten zur Dosisempfehlung vorliegen, soll die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.
• +Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich oral erhöht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Budesonid (3 mg ED) ca. um das 6-fache. Bei Verabreichung von Ketoconazol 12 Stunden nach der Budesonid-Einnahme erhöht sich die Plasmakonzentration auf ca. das 3-fache. Da nicht genügend Daten zur Dosisempfehlung vorliegen, soll die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.
• -Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer grossen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz für den Menschen ist unklar.
• +Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer grossen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus (siehe "Präklinische Daten" ). Die klinische Relevanz für den Menschen ist unklar.
• -Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nach oraler Gabe beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid ca. 10 %.
• +Nach oraler Gabe beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid ca. 10 %.
• -Budesonid hat ein hohes Verteilungsvolumen (ca. 3 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85 %-90 %.
• +Budesonid hat ein hohes Verteilungsvolumen (ca. 3 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85 %-90 %.
• -Budesonid wird in der Leber intensiv (ca. 90 %) zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt. Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, die beide über CYP3A gebildet werden, weniger als 1 %.
• +Budesonid wird in der Leber intensiv (ca. 90 %) zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt. Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, die beide über CYP3A gebildet werden, weniger als 1 %.
• -Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach oraler Gabe ca. 3-4 Stunden. Die mittlere Clearance für Budesonid beträgt ca. 10 l/min.
• +Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach oraler Gabe ca. 3-4 Stunden. Die mittlere Clearance für Budesonid beträgt ca. 10 l/min.
• -Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgrösse, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgrösse, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.