• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält 20 mg Cinnarizinum und 40 mg Dimenhydrinatum.
• -Diphenhydramin wird vollständig renal ausgeschieden. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤25 ml/min) waren deshalb vom klinischen Untersuchungsprogramm ausgeschlossen.
• +Diphenhydramin wird vollständig renal ausgeschieden. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤25 ml/min) waren deshalb vom klinischen Untersuchungsprogramm ausgeschlossen.
• -Arlevert enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Arlevert enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. «Kontraindikationen», «Überdosierung», und «Präklinische Daten»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (s. "Kontraindikationen" , "Überdosierung" , und "Präklinische Daten" ).
• -Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationspräparates liegen nicht vor. Die einzelnen Wirkstoffe aus Arlevert sind tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität des Kombinationspräparates liegen nicht vor. Die einzelnen Wirkstoffe aus Arlevert sind tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Somnolenz (einschliesslich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8 % und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten. Diese Symptome haben in der Regel eine milde Ausprägung und klingen bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage ab. Im Folgenden sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Arlevert in klinischen Studien aufgetreten oder spontan gemeldet worden sind, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Somnolenz (einschliesslich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erschöpfung, Benommenheit) bei ca. 8 % und Mundtrockenheit bei ca. 5% der Patienten. Diese Symptome haben in der Regel eine milde Ausprägung und klingen bei fortgesetzter Behandlung innerhalb weniger Tage ab. Im Folgenden sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Arlevert in klinischen Studien aufgetreten oder spontan gemeldet worden sind, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen mit Dimenhydrinat und Cinnarizin in Zusammenhang, mit einer Häufigkeit «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Darüber hinaus stehen die folgenden Nebenwirkungen mit Dimenhydrinat und Cinnarizin in Zusammenhang, mit einer Häufigkeit "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwenden.