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Home - Fachinformation zu Resolor 1 mg - Änderungen - 18.04.2018
26 Änderungen an Fachinfo Resolor 1 mg
  • -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Resolor sollte daher in dieser Population nicht eingesetzt werden.
  • +Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
  • -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Aufgrund fehlender Daten sollte bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Klasse A und B) eine Maximaldosis von 1 mg täglich nicht überschritten werden (vgl. «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Resolor kontraindiziert.
  • +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • -·schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C)
  • -Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Elimination von Prucaloprid (überwiegend unverändert renal) sind Veränderungen der Plasmakonzentrationen bei beeinträchtigter Leberfunktion zwar unwahrscheinlich, können mangels Daten aber nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
  • -Patienten mit schweren oder klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z.B. Leber-, kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Malignomen oder AIDS, endokrinen Störungen) wurden nicht untersucht. Daher sollten solche Patienten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzerkrankung, da ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der bisherigen Datenlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere kann mangels entsprechender Phase III-Daten trotz negativer QT-Studie (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen») auch nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Arrhythmien oder anderen kardialen Erkrankungen in der Anamnese die Einnahme von Prucaloprid mit dem Risiko von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien verbunden sein könnte.
  • +Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Patienten mit schweren oder klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z.B. kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Malignomen oder AIDS, endokrinen Störungen) wurden nicht untersucht. Daher sollten solche Patienten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzerkrankung, da ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der bisherigen Datenlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere kann mangels entsprechender Phase III-Daten trotz negativer QT-Studie (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen») auch nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Arrhythmien oder anderen kardialen Erkrankungen in der Anamnese die Einnahme von Prucaloprid mit dem Risiko von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien verbunden sein könnte.
  • -Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Prucaloprid keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol und Paroxetin hatte. Eine geringe Erhöhung (30%) der Plasmakonzentration von Erythromycin trat während gleichzeitiger Prucaloprid-Behandlung auf. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt.
  • +Studien an gesunden Probanden zeigten, dass Prucaloprid keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Digoxin, Alkohol, Paroxetin und oralen Kontrazeptiva hatte. Eine geringe Erhöhung (30%) der Plasmakonzentration von Erythromycin trat während gleichzeitiger Prucaloprid-Behandlung auf. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt.
  • +Frauen im gebärfähigen Alter
  • +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • +
  • -Resolor darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Prucaloprid eine wirksame Kontrazeptionsmethode anwenden.
  • +Resolor darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
  • -Stoffwechsel und Ernährung:
  • +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
  • -Nervensystem:
  • +Erkrankungen des Nervensystems:
  • -Herz-Kreislauf-System:
  • +Herzerkrankungen:
  • -Gastrointestinaltrakt:
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
  • -Nieren und ableitende Harnwege:
  • +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
  • +In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindeter Auswertung zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums sind diese pharmakodynamischen Wirkungen von Prucaloprid bei menschlichen Probanden mit chronischer Obstipation bestätigt worden. Mit Hilfe der Manometrie wurde in dieser Studie anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als grosse migrierende Kontraktionen bezeichnet) die Wirkung auf die Kolonmotilität bestimmt. Die Messungen der Anzahl von HAPCs während der ersten 12 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparates haben gezeigt, dass im Vergleich zu einer Obstipationstherapie durch osmotische Wirkung die Darmmotilität durch die prokinetische Stimulation mit Prucaloprid erhöht wurde.
  • -Placebo-kontrollierte Studien wurden nur über eine Behandlungsdauer von maximal 12 Wochen durchgeführt. Begrenzte Daten offener Langzeitstudien liegen über eine Dauer von bis zu 2,6 Jahren vor.
  • -Prucaloprid zeigte weder einen Rebound-Effekt noch (in Langzeitstudien) einen Gewöhnungseffekt.
  • +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prucaloprid bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361). Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24- wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Prucaloprid- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367). Zwischen den Therapiearmen war der Unterschied in der durchschnittlichen Häufigkeit von ≥3 SVSE pro Woche über die Wochen 1-12 statistisch nicht signifikant. Dieses Ergebnis stimmt nicht mit den 5 anderen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden 12-wöchigen placebokontrollierten Studien überein, die für diesen Zeitpunkt eine Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten gezeigt hatten. Hinsichtlich der Wirksamkeit wird die Studie daher als nicht eindeutig betrachtet. Durch die Gesamtheit der Daten, einschliesslich der anderen doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien, wird die Wirksamkeit von Prucaloprid jedoch gestützt. Das Sicherheitsprofil von Prucaloprid entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.Prucaloprid zeigte weder einen Rebound-Effekt noch (in Langzeitstudien) einen Gewöhnungseffekt.
  • -Pädiatrische Patienten
  • -In einer Studie an n=38 pädiatrischen Patienten (4-12 Jahre) wurde die Pharmakokinetik von Prucaloprid in einer Dosierung von 0.03 mg/kg (entsprechend 1.5-2 mg beim Erwachsenen) untersucht. Die pharmakokinetischen Parameter waren jenen bei Erwachsenen (unter einer Dosis von 2 mg) vergleichbar. Die terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug durchschnittlich 19 Stunden (11,6-26,8 Stunden).
  • -In einer 8-wöchigen Studie (Dosierung 1× täglich) in der gleichen Population lagen die dosis-normalisierten Plasmakonzentrationen von Prucaloprid in der gleichen Grössenordnung.
  • -Studien bei Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
  • -Prucaloprid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert. Leichte bis mässige Störungen der Leberfunktion beeinflussen daher die Pharmakokinetik von Prucaloprid wahrscheinlich nicht in klinisch relevantem Masse.
  • +Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35% der Gesamtausscheidung aus. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 10–20% höher (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -März 2016.
  • +Dezember 2017.
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