• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Zur Intravenösen Anwendung. Injektionslösung in Durchstechflaschen: Doxorubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml.
• -Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse Injektion über 3-10 min, ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48-96 h. Zubereitung der Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse Injektion über 3-10 min, ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48-96 h. Zubereitung der Lösungen/Handhabung siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" .
• -Leukozyten/µl Thrombozyten/µl Doxorubicin-Teva-Dosis
• -Über 5000 Über 150'000 100%
• -4000-5000 100'000-150'000 75%
• -3000-4000 75'000-100'000 50%
• -2000-3000 50'000-75'000 25%
• -unter 2000 Unter 50'000 0%
• -
• +Leukozyten/µl Thrombozyten/µl Doxorubicin-Teva-Dosis
• +Über 5000 Über 150'000 100%
• +4000-5000 100'000-150'000 75%
• +3000-4000 75'000-100'000 50%
• +2000-3000 50'000-75'000 25%
• +unter 2000 Unter 50'000 0%
• + 
• +
• -·Langzeitinfusion über 48-96 h von 60 mg/m² Körperoberfläche.
• -·Wöchentliche niedrigdosierte Verabreichung von 5-15 mg/m²; die Gesamtdosis pro Einzelbehandlung sollte 20 mg nicht überschreiten.
• -·Wöchentliche niedrigdosierte Verabreichung von 20 mg/m² Körperoberfläche.
• +-Langzeitinfusion über 48-96 h von 60 mg/m² Körperoberfläche.
• +-Wöchentliche niedrigdosierte Verabreichung von 5-15 mg/m²; die Gesamtdosis pro Einzelbehandlung sollte 20 mg nicht überschreiten.
• +-Wöchentliche niedrigdosierte Verabreichung von 20 mg/m² Körperoberfläche.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Doxorubicin, anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Doxorubicin, anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Vor und während der Behandlung ist eine Kontrolle der Leberfunktion empfehlenswert (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Bilirubin); siehe auch «Dosierung/Anwendung».
• +Vor und während der Behandlung ist eine Kontrolle der Leberfunktion empfehlenswert (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Bilirubin); siehe auch "Dosierung/Anwendung" .
• -Anthrazykline, einschliesslich Doxorubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab variiert; die Substanz kann bis zu 7 Monate im Blut vorhanden sein. Wenn möglich, sollte daher nach Absetzen von Trastuzumab eine Therapie mit Anthrazyklinen bis zu 7 Monaten vermieden werden. Werden Anthrazykline bereits vor diesem Zeitpunkt eingesetzt, ist die Herzfunktion sorgfältig zu überwachen.
• +Anthrazykline, einschliesslich Doxorubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab variiert; die Substanz kann bis zu 7 Monate im Blut vorhanden sein. Wenn möglich, sollte daher nach Absetzen von Trastuzumab eine Therapie mit Anthrazyklinen bis zu 7 Monaten vermieden werden. Werden Anthrazykline bereits vor diesem Zeitpunkt eingesetzt, ist die Herzfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Doxorubicin wurden Koma und Krampfanfälle beschrieben (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Doxorubicin wurden Koma und Krampfanfälle beschrieben (siehe "Interaktionen" ).
• -Doxorubicin kann eine genotoxische Wirkung haben. Männliche wie auch weibliche Patienten sollten während und für eine Zeit nach der Behandlung mit Doxorubicin eine wirkungsvolle Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sofern zutreffend und verfügbar, ist Patientinnen und Patienten mit Kinderwunsch nach Abschluss der Therapie anzuraten, eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Doxorubicin kann eine genotoxische Wirkung haben. Männliche wie auch weibliche Patienten sollten während und für eine Zeit nach der Behandlung mit Doxorubicin eine wirkungsvolle Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sofern zutreffend und verfügbar, ist Patientinnen und Patienten mit Kinderwunsch nach Abschluss der Therapie anzuraten, eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ).
• -Das gebrauchsfertige Arzneimittel enthält 3.55 mg Natrium pro ml. Der Natriumgehalt in 1 ml des gebrauchsfertigen Arzneimittels entspricht 0.18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies entsprechend berücksichtigt werden.
• +Das gebrauchsfertige Arzneimittel enthält 3.55 mg Natrium pro ml. Der Natriumgehalt in 1 ml des gebrauchsfertigen Arzneimittels entspricht 0.18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Wenn der Patient eine kochsalzarme Diät einhalten muss, sollte dies entsprechend berücksichtigt werden.
• -Gleichzeitige oder frühere Verabreichung von anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder Cyclophosphamid sowie Bestrahlung der Herzregion kann die kardiotoxische Wirkung von Doxorubicin verstärken. Die maximale kumulative Dosis von Doxorubicin sollte in diesen Fällen reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige oder frühere Verabreichung von anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder Cyclophosphamid sowie Bestrahlung der Herzregion kann die kardiotoxische Wirkung von Doxorubicin verstärken. Die maximale kumulative Dosis von Doxorubicin sollte in diesen Fällen reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Zusätzlich kann Doxorubicin eine genotoxische Wirkung haben (siehe «Präklinische Daten»). Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Zusätzlich kann Doxorubicin eine genotoxische Wirkung haben (siehe "Präklinische Daten" ). Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), abnormales EKG (15%).
• +Sehr häufig: Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (350-450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), abnormales EKG (15%).
• -Selten: Photosensitivität, Überempfindlichkeit von vorbestrahlten Hautbezirken («Recall-Phänomen»).
• +Selten: Photosensitivität, Überempfindlichkeit von vorbestrahlten Hautbezirken ( "Recall-Phänomen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die Clearance war bei 52 Kindern im Alter von über 2 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (1540 ml/min/m2). Die Clearance bei 8 Kindern von 2 Monaten bis 2 Jahren (813 ml/min/m2) war im Vergleich zu älteren Kindern verringert und näherte sich der Clearance der Erwachsenen.
• +Die Clearance war bei 52 Kindern im Alter von über 2 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (1540 ml/min/m2). Die Clearance bei 8 Kindern von 2 Monaten bis 2 Jahren (813 ml/min/m2) war im Vergleich zu älteren Kindern verringert und näherte sich der Clearance der Erwachsenen.
• -Bei längerem Kontakt mit alkalischen Lösungen wird der Wirkstoff hydrolisiert. Doxorubicin-Teva darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Bei längerem Kontakt mit alkalischen Lösungen wird der Wirkstoff hydrolisiert. Doxorubicin-Teva darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Verdünnung für die Langzeitinfusion (siehe «Hinweise für die Handhabung») wurde die chemisch-physikalische Stabilität der verdünnten Lösung unter Lichtschutz für 48 h gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte sie unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• +Nach Verdünnung für die Langzeitinfusion (siehe "Hinweise für die Handhabung" ) wurde die chemisch-physikalische Stabilität der verdünnten Lösung unter Lichtschutz für 48 h gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte sie unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• -Langzeitinfusion: Zur Langzeitinfusion wird die für 24 h erforderliche Dosis von Doxorubicin-Teva in 500-1000 ml 0,9%iger NaCl-Lösung aufgenommen. Der Infusionsbeutel und das Infusionsbesteck sind vor Licht geschützt zu verpacken (z.B. in Aluminiumfolie).
• +Langzeitinfusion: Zur Langzeitinfusion wird die für 24 h erforderliche Dosis von Doxorubicin-Teva in 500-1000 ml 0,9%iger NaCl-Lösung aufgenommen. Der Infusionsbeutel und das Infusionsbesteck sind vor Licht geschützt zu verpacken (z.B. in Aluminiumfolie).
• -10 mg/5 ml Durchstechflasche 1 [A]
• -20 mg/10 ml Durchstechflasche 1 [A]
• -50 mg/25 ml Durchstechflasche 1 [A]
• -200 mg/100 ml Durchstechflasche 1 [A]
• +10 mg/5 ml Durchstechflasche 1 [A]
• +20 mg/10 ml Durchstechflasche 1 [A]
• +50 mg/25 ml Durchstechflasche 1 [A]
• +200 mg/100 ml Durchstechflasche 1 [A]