• -Die übliche Dosis beträgt 2x täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für sehr schwere Infektionen auf 2x täglich 2 g (i.v.) und für lebensbedrohliche Infektionen auf 3x täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• -Infektionsort und -art Dosis Dosierintervall
• -Harnwegsinfektionen 500 mg‒1 g i.v. oder i.m. 12 Std.
• -Pneumonie, Bronchitis, Haut- und Hautstrukturinfektionen 1 g i.v. oder i.m. 12 Std.
• -Sehr schwere Infektionen (inkl. Pneumonie, Sepsis, Harnwegsinfektionen, komplizierte intra-abdominale Infektionen, Haut- und Hautstrukturinfektionen) 2 g i.v. 12 Std.
• -Lebensbedrohliche Infektionen (inkl. Sepsis, insbesondere bei immunkompromittierten Patienten) 2 g i.v. 8 Std.
• +Die übliche Dosis beträgt 2x täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für schwere Infektionen auf 2x täglich 2 g (i.v.) und für sehr schwere Infektionen auf 3x täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:
• +Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion:
• +Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall
• +Schwere Infektionen: ·Sepsis ·Lungenentzündung ·Komplizierte Harnweginfektionen ·Infektionen der Gallenblase und Gallenwege Sehr schwere Infektionen: ·Infektionen des Bauchraumes einschliesslich Peritonitis ·Empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
• +2 g alle 12 Std. 2 g alle 8 Std.
• -Therapiedauer
• -Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• +Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7–10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.
• -Dosierung: Die tägliche Dosierung beträgt 50 mg/kg KG (i.v.) alle 8 Stunden.
• +Dosierung: Die tägliche Dosierung beträgt 50 mg/kg KG (i.v.) alle 12 oder 8 Stunden.
• -Die klinischen Erfahrungen mit Cefepim in dieser Patientengruppe sind begrenzt. Obwohl die limitierten Erfahrungen bei Kindern mit einer Dosierung von 50 mg/kg KG gemacht wurden, soll bei 1–2 Monate alten Kindern eine Dosierung von 30 mg/kg KG alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden. Die Behandlung soll sorgfältig überwacht werden.
• +Die klinischen Erfahrungen mit Cefepim in dieser Patientengruppe sind begrenzt. Obwohl die limitierten Erfahrungen bei Kindern mit einer Dosierung von 50 mg/kg KG gemacht wurden, soll bei 1–2 Monate alten Kindern eine Dosierung von 30 mg/kg KG alle 12 oder 8 Stunden in Betracht gezogen werden. Die Behandlung soll sorgfältig überwacht werden.
• -Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz»).
• +Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Cefepim wird fast ausschliesslich durch die Niere über glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/Min.) eine Dosisanpassung erforderlich, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Die empfohlene Initialdosierung bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Um die angemessene Erhaltungsdosis zu bestimmen, sollte eine Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate vorgenommen werden. Folgende tägliche Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• -Niereninsuffizienz: Erhaltungsdosen bei Erwachsenen und Kindern >40 kg KG
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min) Empfohlene Erhaltungsdosis/Dosierintervall
• - Harnwegsinfektionen Pneumonie, Bronchitis, Haut- und Hautstrukturinfektionen
• -30‒50 500 mg alle 24 Std. 1 g alle 24 Std.
• -11‒29 500 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std.
• -≤10 250 mg alle 24 Std. 250 mg alle 24 Std.
• -Hämodialyse* 500 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std.
• -
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min) Empfohlene Erhaltungsdosis/Dosierintervall
• - Sehr schwere Infektionen (inkl. Pneumonie, Sepsis, Harnwegsinfektionen, komplizierte intra-abdominale Infektionen, Haut- und Hautstrukturinfektionen) Lebensbedrohliche Infektionen (inkl. Sepsis, insbesondere bei immunkompromittierten Patienten)
• -30‒50 2 g alle 24 Std. 2 g alle 12 Std.
• -11‒29 1 g alle 24 Std. 2 g alle 24 Std.
• +Cefepim wird fast ausschliesslich durch die Niere über glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤50 ml/Min.) eine Dosisanpassung erfolgen, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen. Dies ist insbesondere wichtig bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die empfohlene Initialdosierung bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Um die angemessene Erhaltungsdosis zu bestimmen, sollte eine Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate vorgenommen werden. Folgende tägliche Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min)# Empfohlene Erhaltungsdosis: Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall
• + Schwere Infektionen: ·Sepsis ·Lungenentzündung ·Komplizierte Harnweginfektionen ·Infektionen der Gallenblase und Gallenwege Sehr schwere Infektionen: ·Infektionen des Bauchraumes einschliesslich Peritonitis ·Empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
• +>50 2 g alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 2 g alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• +30-50 2 g alle 24 Std. 2 g alle 12 Std.
• +11-29 1 g alle 24 Std. 2 g alle 24 Std.
• -Hämodialyse* 500 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std.
• -* Eine reduzierte Dosierung für diese Patienten ist gemäss einem Pharmakokinetikmodell erforderlich. Hämodialyse-Patienten, die gleichzeitig Cefepim Sandoz erhalten, sollten wie folgt dosiert werden: 1 g Ladedosis am 1. Tag der Behandlung mit Cefepim Sandoz, anschliessend 500 mg Cefepim Sandoz pro Tag. Am Tag der Dialyse sollte Cefepim Sandoz nach der Dialyse verabreicht werden. Wenn immer möglich sollte Cefepim Sandoz jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
• -Wenn lediglich das Serumkreatinin (Ccr) bekannt ist, kann die folgende Gleichung in µmol zur Schätzung der Kreatininclearance (Cl) verwendet werden (Das Ccr sollte die Nierenfunktion im Steady-State darstellen):
• -Cl (ml/Min.): (150 – Alter) x Körpergewicht (kg) : Ccr (µmol/l).
• -Frauen: –10%; Männer: +10%.
• -Diese Schätzung darf nicht gebraucht werden in Fällen unstabiler Nierenfunktion oder unter Dialyse.
• -Dialysepatienten: Während einer Hämodialyse von 3 Stunden Dauer werden etwa 68% der zu Beginn im Körper vorhandenen totalen Menge von Cefepim entfernt. Bei kontinuierlicher Peritonealdialyse kann die empfohlene Normaldosis alle 48 Stunden verabreicht werden.
• +# Die Kreatinin-Clearance kann Mithilfe der Cockcroft'schen Gleichung näherungsweise bestimmt werden
• +Dialyse-Patienten
• +Während einer Hämodialyse von 3 Stunden Dauer werden etwa 68% der zu Beginn im Körper vorhandenen totalen Menge von Cefepim entfernt. Eine reduzierte Dosierung für diese Patienten ist gemäss einem Pharmakokinetikmodell erforderlich:
• +·1 g Cefepim am 1. Tag, anschliessend 500 mg pro Tag bei allen Infektionen ausser febriler Neutropenie. Hier beträgt die Dosis 1 g pro Tag. Am Tag der Dialyse muss Cefepim Sandoz nach Beendigung der Dialyse verabreicht werden. Cefepim Sandoz sollte möglichst jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
• +Bei kontinuierlicher Peritonealdialyse wird folgende Dosierung empfohlen:
• +·alle 48 Stunden 1 g Cefepim bei schweren Infektionen (Sepsis, Lungenentzündung, komplizierte Harnweginfektionen, Infektionen der Gallenblase und Gallenwege);
• +·alle 48 Stunden 2 g Cefepim bei sehr schweren Infektionen (Infektionen des Bauchraums einschliesslich Peritonitis, empirische Behandlung von febriler Neutropenie).
• +Kleinkinder und Kinder ≤40 kg KG
• +Eine Dosisanpassung soll auch bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kleinkindern >2 Monate und Kindern ≤40 kg und eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kleinkindern ≥1 bis 2 Monate sind mit einer Erwachsenendosis von 2 g Cefepim vergleichbar. Folgende Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• -Eine Dosisanpassung soll auch bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kleinkindern >2 Monate und Kindern ≤40 kg und eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kleinkindern ≥1 bis 2 Monate sind mit einer Erwachsenendosis von 2 g Cefepim Sandoz vergleichbar. Folgende Erhaltungsdosen werden empfohlen:
• -Niereninsuffizienz
• -Erhaltungsdosen bei Kleinkindern und Kindern ≤40 kg KG
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min.) Kleinkinder ≥1 bis 2 Monate (alle Infektionen) Kleinkinder >2 Monate (alle Infektionen)
• -30‒50 30 mg/kg alle 12 Std. 50 mg/kg alle 12 Std.
• -11‒29 30 mg/kg alle 24 Std. 50 mg/kg alle 24 Std.
• -≤10 15 mg/kg alle 24 Std. 25 mg/kg alle 24 Std.
• +Einzeldosis Cefepim (mg/kg KG)/Dosierungsintervall
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min) # Schwere Infektionen: ·Lungenentzündung ·Komplizierte Harnweginfektionen Sehr schwere Infektionen: ·Sepsis ·Bakterielle Meningitis ·Empirische Behandlung febriler Episoden bei Nerutropenie
• +>50 50 mg/kg KG alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 50 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• +30-50 50 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 12 Std.
• +11-29 25 mg/kg KG alle 24 Std. 50 mg/kg KG alle 24 Std.
• +≤10 12,5 mg/kg KG alle 24 Std. 25 mg/kg KG alle 24 Std.
• -Wenn lediglich das Serumkreatinin (Ccr) bekannt ist, kann die folgende Gleichung zur Schätzung der Kreatininclearance (Cl) verwendet werden:
• -Cl (ml/Min.): 0,55 x Körperlänge (cm) x Körperoberfläche (m²) : Ccr (µmol/l) x 0,011312 x 1,73 (m²).
• -
• +# Die Kreatinin-Clearance kann Mithilfe der Cockcroft'schen Gleichung näherungsweise bestimmt werden
• +Kleinkinder ≥1 bis 2 Monate:
• +Einzeldosis Cefepim (mg/kg KG)/Dosierungsintervall
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min) # Schwere Infektionen: ·Lungenentzündung ·Komplizierte Harnweginfektionen Sehr schwere Infektionen: ·Sepsis ·Bakterielle Meningitis ·Empirische Behandlung febriler Episoden bei Nerutropenie
• +>50 30 mg/kg KG alle 12 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich) 30 mg/kg KG alle 8 Std. (keine Dosisanpassung erforderlich)
• +30-50 30 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 12 Std.
• +11-29 15 mg/kg KG alle 24 Std. 30 mg/kg KG alle 24 Std.
• +≤10 7,5 mg/kg KG alle 24 Std. 15 mg/kg KG alle 24 Std.
• +
• +# Die Kreatinin-Clearance kann Mithilfe der Cockcroft'schen Gleichung näherungsweise bestimmt werden
• +
• -Die Dosierung sollte mit Vorsicht gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz».
• +Die Dosierung sollte mit Vorsicht gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung. Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen».
• -Cefepim Sandoz ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, L-Arginin, Penicilline oder andere Beta-Laktamantibiotika kontraindiziert.
• +Cefepim Sandoz ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, L-Arginin, Penizilline oder andere Beta-Laktamantibiotika kontraindiziert.
• -Vor Einleitung einer Behandlung mit Cefepim Sandoz ist sorgfältig nachzuprüfen, ob der Patient früher jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefepim, Beta-Lactame oder andere Arzneimittel hatte.
• -Bei Patienten mit Asthma oder Allergiebereitschaft in der Vorgeschichte ist Cefepim Sandoz mit Vorsicht anzuwenden. Der Patient muss bei der ersten Anwendung sorgfältig überwacht werden. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen jeder Art ist die Behandlung sofort abzusetzen.
• +Vor Einleitung einer Behandlung mit Cefepim ist sorgfältig nachzuprüfen, ob der Patient früher jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefepim, Beta-Lactame oder andere Arzneimittel hatte.
• +Bei Patienten mit Asthma oder Allergiebereitschaft in der Vorgeschichte ist Cefepim mit Vorsicht anzuwenden. Der Patient muss bei der ersten Anwendung sorgfältig überwacht werden. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen jeder Art ist die Behandlung sofort abzusetzen.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefepim Sandoz, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Arzneimittelwirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefepim Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Aufgrund des relativ begrenzten Spektrums an antibakterieller Aktivität von Cefepim, eignet sich Cefepim Sandoz nicht zur Behandlung einiger Infektionstypen, wenn das Pathogen nicht bereits dokumentiert und als empfindlich gegen Cefepim bekannt ist. Zumindest sollte eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass das(die) Pathogen(e) sich für eine Behandlung mit Cefepim eignet(eignen) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund des relativ begrenzten Spektrums an antibakterieller Aktivität von Cefepim, eignet sich Cefepim nicht zur Behandlung einiger Infektionstypen, wenn das Pathogen nicht bereits dokumentiert und als empfindlich gegen Cefepim bekannt ist. Zumindest sollte eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass das(die) Pathogen(e) sich für eine Behandlung mit Cefepim eignet(eignen) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. reduzierte Urinausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/Min.) oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Faktoren, sollte die Dosierung von Cefepim Sandoz angepasst werden, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren können nach Verabreichung einer üblichen Dosis hohe antibiotische Serumkonzentrationen auftreten bzw. kann die Verweildauer des Antibiotikums verlängert sein. Daher sollte bei solchen Patienten die Erhaltungsdosis von Cefepim Sandoz reduziert werden. Die Dosierung sollte kontinuierlich (in Abhängigkeit der Niereneinschränkung, des Schweregrades der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers) festgelegt werden. Siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz».
• -Mit Cefepim wurde schwerwiegende Neurotoxizität beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Symptome traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. reduzierte Urinausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/Min.) oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Faktoren, muss die Dosierung von Cefepim Sandoz angepasst werden, um die langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren können nach Verabreichung einer üblichen Dosis hohe antibiotische Serumkonzentrationen auftreten bzw. kann die Verweildauer des Antibiotikums verlängert sein. Daher muss bei solchen Patienten die Erhaltungsdosis von Cefepim Sandoz reduziert werden. Die Dosierung sollte kontinuierlich (in Abhängigkeit der Niereneinschränkung, des Schweregrades der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers) festgelegt werden. Siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen».
• +Mit Cefepim wurde schwerwiegende Neurotoxizität wie reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, welche Cefepim in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Cefepim und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.
• -Wenn Arzneimittel mit nephrotoxischem Potential (wie z.B. Aminoglykoside und potente Diuretika) in Kombination mit Cefepim Sandoz verabreicht werden, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
• +Wenn Arzneimittel mit nephrotoxischem Potential (wie z.B. Aminoglykoside und potente Diuretika) in Kombination mit Cefepim Sandoz verabreicht werden, muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR)
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefepim Sandoz, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefepim Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +
• -Es ist bekannt, dass Cefepim substantiell durch die Nieren ausgeschieden wird. Daher besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise ein grösseres Risiko toxischer Reaktionen.
• -Bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, welche Cefepim in üblicher Dosierung erhielten, wurden schwerwiegende Symptome einer Neurotoxizität beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Dosierung vorsichtig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Niereninsuffizienz»).
• +Es ist bekannt, dass Cefepim substantiell durch die Nieren ausgeschieden wird. Daher besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ein grösseres Risiko toxischer Reaktionen.
• +Bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, welche Cefepim in üblicher Dosierung erhielten, wurden schwerwiegende Symptome einer Neurotoxizität einschliesslich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus) und/oder Nierenversagen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Dosierung vorsichtig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Tinnitus.
• +
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Selten: Tinnitus.
• -Postmarketing Erfahrung:
• -Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Postmarketing Erfahrung:
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Cefepim Sandoz (Cefepim) wird als Cephalosporin der vierten Generation bezeichnet. Seine bakterizide Wirkung beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese.
• +Cefepim wird als Cephalosporin der vierten Generation bezeichnet. Seine bakterizide Wirkung beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese.
• -Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
• -Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Stunden und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Stunden.
• +Studien an Patienten mit unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen haben eine signifikante Verlängerung der Eliminations-Halbwertszeit gezeigt. Die Beziehung zwischen totaler Körperclearance und Kreatininclearance ist in Patienten mit Niereninsuffizienz linear (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen/Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»). Die durchschnittliche Halbwertszeit in Dialyse-Patienten beträgt bei Hämodialyse 13 Stunden und bei kontinuierlicher Peritonealdialyse 19 Stunden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -In Lösung ist Cefepim Sandoz bei Raumtemperatur 24 Stunden, bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) 7 Tage haltbar.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die frisch zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In Lösung ist Cefepim Sandoz bei Raumtemperatur 24 Stunden, bei Lagerung im Kühlschrank (2–8°C) 7 Tage haltbar.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die frisch zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8°C aufbewahrt werden.
• -Bei i.m.-Verabreichung soll die Applikation an unterschiedlichen Körperstellen mit verschiedenen Spritzen, bei i.v.-Verabreichung mit verschiedenen Infusionen erfolgen.
• +Bei i.m.-Verabreichung soll die Applikation an unterschiedlichen Körperstellen mit verschiedenen Spritzen, bei i.v.-Verabreichung mit separaten Infusionen erfolgen.
• +Generell dürfen die handelsüblichen Infusionsbestecke nicht mehrfach hintereinander verwendet werden. Bei jeder neuen Cefepim Sandoz Verabreichung muss ein neues Infusionsset eingesetzt werden.
• -59365 (Swissmedic).
• +59365 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juni 2020.
• +Juni 2020